JANUMET 50/850 MG 56 FILM KAPLI TABLET

 JANUMET, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli iki etkin maddeyi içeren bir ilaçt ır. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) adl ı enzimi engeller, metformin ise biguanid s ınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çal ışarak tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.  Bu iki etkin madde tip II diyabeti (Tip II şeker hastal ığı) olan hastalarda kan şekeri düzeylerini birlikte kontrol alt ına al ırlar. JANUMET ö ğünden sonra üretilen insülin düzeylerini artırmaya yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.  JANUMET 56 tabletlik ambalajlarda kullan ıma sunulmu ştur. Her tabletin içinde 50 mg sitagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür etkin maddeleri bulunmaktadır.  Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur. JANUMET insülin, sülfonilüre veya glitazon adı verilen başka bir diyabetik ilaç ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Tip II diyabet (Tip II şeker hastalığı) nedir? Tip II diyabet vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemedi ği ve üretilen insülinin olmas ı gereken şekilde etki gösteremediği bir hastalıktır. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu durumda şeker (glikoz) kan ınızda birikir ve kalp hastal ığı, böbrek hastal ığı, körlük ve amputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

JANUMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Sitagliptin, metformin hidroklorür veya JANUMET’in içeriğindeki herhangi bir bile şenine karşı alerjiniz varsa,  Böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa  Sizde şunların eşlik ettiği kontrol altında olmayan diyabet varsa; örn., şiddetli hiperglisemi (yüksek kan glikozu), bulant ı, kusma, diyare, h ızlı kilo kayb ı, laktik asidoz (bkz. a şağıda anlatılan “Laktik asidoz riski”) veya ketoasid oz. Ketoasidoz “keton cisimcikleri” ad ı verilen maddelerin kanda birikti ği ve diyabetik prekomaya yol açabildi ği bir durumdur. Semptomları kar ın a ğrısı, h ızlı ve derin solunum, uyku hali veya nefesinizde ola ğandışı meyvemsi bir kokunun ortaya çıkmasıdır,  Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse (dehidratasyon),  Renkli maddenin enjekte edildiği röntgen filmi çektirecekseniz; röntgen filmi çekilirken ve 2 gün veya daha uzun süre böbreklerinizin nas ıl çal ıştığına ba ğlı olarak doktorunuz yönlendirdiği şekilde JANUMET almayı bırakmanız gerekecektir.  Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya ‘ şok’ ya da solunum güçlü ğü gibi ciddi dolaşım problemleri yaşadıysanız,  Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,  Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman),  Emziriyorsanız.

JANUMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ JANUMET kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4).

Laktik asidoz riski JANUMET, özellikle böbrekleriniz düzgün çal ışmıyorsa, laktik asidoz ad ı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz geli şme riski kontrol edilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz. aşağıda yer alan bilgiler), karaci ğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.

Eğer yukar ıdakilerden herhangi biri sizi n için geçerliyse daha detayl ı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Anormal laboratuvar sonuçlar ı geli şirse veya aç ıklanamayan bir hastal ık ya şarsanız doktorunuza danışınız; bunlar ketoasidoz veya laktik asidoz işareti olabilir.

Dehidratasyon (vücut s ıvılarını n önemli ölçüde kayb ı) ile ili şkili olabilecek bir durumunuz varsa k ısa bir süre JANUMET almay ı b ırakınız (örne ğin şiddetli kusma, diyare, ate ş, s ıcağa maruz kalma veya normalden daha az s ıvı tüketimi). Daha detayl ı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda daha fazla talimat için derhal doktorunuzla görüşün:  Eğer MELAS sendromu (Mitokondriyal Ensefa lopati, Miyopati, Laktik Asidoz ve İnme Benzeri Ataklar) veya Maternal Kal ıtsal Diyabet ve Sa ğırlık (MIDD) gibi mitokondrileri (hücrelerdeki enerji üreten bile şenler) etkileyen genetik bir hastal ığınız varsa.  Metformine başladıktan sonra a şağıdaki semptomlardan herhangi birini ya şıyorsanız: Nöbet, Bili şsel yeteneklerde azalma, Vücut ha reketlerinde zorluk, Sinir hasar ını gösteren belirtiler (örn. ağrı veya uyuşma), Migren ve Sağırlık.

Laktik asidoz semptomlar ından baz ılarını ya şarsanız JANUMET almay ı b ırakınız ve hemen bir doktora veya en yak ın hastaneye ba şvurunuz çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır: - Kusma - Mide ağrısı (karın ağrısı) - Kas krampları - Ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme - Solunum güçlüğü - Vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

İltihaplı pankreas (pankreatit) semptomlar ı ya şarsanız, JANUMET'i kullanmay ı bırakın ve derhal doktorunuza bildiriniz veya en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Pankreatit semptomları şunları içerir: - Karında (mide bölgesi), bulant ı ve kusma olsun veya olmas ın sırtınıza ulaşabilen şiddetli ve kalıcı ağrı.

JANUMET alırken aşır ı alkol alımından kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini art ırabilir (bkz. Bölüm 2 "Laktik asidoz riski").

Anemiye yol açabilecek B12 vitamini eksikli ği semptomlar ı ya şarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz. B12 vitamini eksikliğinin belirtileri şunlardır: - Zayıflık, yorgunluk veya baş dönmesi - Soluk cilt - Uyuşma, karıncalanma, kas güçsüzlüğü - Görme kaybı - Depresyon, hafıza kaybı veya davranış değişiklikleri

Eğer:  Pankreas hastalığınız (ör. Pankreatit) var ise veya daha önce olduysa,  Safra kesesi taşı, alkol bağımlılığı veya kanınızda trigeliserit (bir ya ğ çeşidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa veya daha önce olduysa. Bu t ıbbi durumlar pankreas iltihabı olma riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4).  Tip I diyabetiniz, bazı durumlarda insüline bağımlı diyabet olarak isimlendirilir, varsa,  Sitagliptin, metformin hidroklorür veya JANUMET’e kar şı alerjiniz varsa veya önceden olduysa (bkz. Bölüm 4).  JANUMET ile birlikte bir sülfonilüre veya insülin (diyabet ilaçlar ı) alıyorsanız; kan şekeri düzeylerinde dü şüş (hipoglisemi) ya şayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu azaltabilir. Doktorunuz JANUMET tedavisine ba şlamadan önce ve ba şladıktan sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmelidir.

Kan dolaşımınıza, örneğin röntgen veya tomografi kapsamında, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon tarihinde JANUMET almayı bırakmanız gerekmektedir. JANUMET tedavinizi ne zaman durdurman ız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür s ırasında ve prosedürden sonra bir süre JANUMET almay ı b ırakmalısınız. Doktorunuz JANUMET tedavinizi ne zaman b ırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

JANUMET alan hastalarda, hastanede teda vi gerektirebilecek büllöz pemifigod ad ı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildiniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar JANUMET’i her zaman doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullan ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:  Günde iki defa 1 tablet

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için dozunuzu artırabilir.

Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa doktorunuz daha düşük bir doz reçeteleyebilir.

JANUMET tedavisi s ırasında doktorunuz taraf ından tavsiye edilen diyete devam etmeli ve karbohidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz.

JANUMET’in tek ba şına anormal kan şekeri düzeyi dü şüşüne (hipoglisemi) sebep olmas ı muhtemel de ğildir. JANUMET sülfonilüre grubundan bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanıldığında, kan şekeri düzeyi dü şüşü gerçekle şebilir ve doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu  Ağızdan alınmalı  Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.  Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlerde kullanım 18 ya ş alt ı çocuklar ve ergenler bu ilac ı kullanmamal ıdır. 10 ila 17 ya ş aras ı çocuklarda ve ergenlerde etkili de ğildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullan ıldığında, bu ilacın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım JANUMET böbreklerden at ıldığından ya ş artt ıkça dikkatli kullan ılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği JANUMET şiddetli böbrek fonksiyon bozuklu ğu ve karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda kullanılmamalıdır

Eğer JANUMET’in etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf oldu ğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JANUMET kullandıysanız Size reçetelenenden daha fazla doz JANUMET kulland ıysanız hemen doktorunuza başvurunuz. Ü şüme veya rahats ızlık hissi, a şırı bulant ı veya kusma, kar ın a ğrısı, açıklanamayan kilo kayb ı, kas kramplar ı veya h ızlı nefes al ıp verme gibi belirtileri varsa hastaneye gidiniz (bkz. Bölüm 2).

JANUMET’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya bir eczac ı ile konuşunuz.

JANUMET’i kullanmayı unutursanız JANUMET’i almayı unutursan ız hat ırlar hat ırlamaz bir doz al ınız. E ğer bir sonraki doza kadar hat ırlamazsanız, unutulan dozu atlay ıp eski takviminize göre ilac ı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JANUMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kan şekerinizin kontrolüne yard ım etmek için doktorunuz reçeteledi ği sürece JANUMET kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konu şmadan JANUMET kullanmay ı durdurmamalısınız. JANUMET kullanmayı bırakırsanız kan şekeriniz tekrar yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi JANUMET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğ i şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JANUMET’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulant ı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devaml ı a ğrı; bunlar pankreas iltihab ı (pankreatit) belirtileri olabilir.

JANUMET çok seyrek (10.000 hastan ın birinden az görülebilir) olarak görülen; ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”). Böyle bir durumda JANUMET almay ı b ırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almay ı veya yutmay ı zorla ştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar ya şarsanız (s ıklığı bilinmeyen), hemen JANUMET almay ı b ırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik re aksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:  Kan şekeri düşüklüğü  Bulantı  Şişkinlik  Kusma

Yaygın olmayan:  Karın ağrısı  İshal  Kabızlık  Uyku hali

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna ba şladıklarında ishal, bulant ı, mide, barsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın).

JANUMET ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:  Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:  Kabızlık

JANUMET ile pioglitazon birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın:  Ellerde veya bacaklarda şişlik

JANUMET ile insülin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:  Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın olmayan:  Ağız kuruluğu  Baş ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler klinik çal ışmalarda JANUMET’in içeri ğindeki maddelerden biri olan sitagliptin tek ba şına kullan ıldığında veya JANUMET ya da sitagliptin tek ba şına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygı n:  Kan şekeri düşüklüğü  Baş ağrısı  Üst solunum yolu enfeksiyonu  Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı  Osteoartrit (eklem hastalığı)  Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan:  Baş dönmesi  Kabızlık  Kaşıntı

Seyrek:  Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Sıklığı bilinmeyen:  Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)  Kusma  Eklem ağrısı  Kas ağrısı  Sırt ağrısı  İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde nefes almada zorluk)  Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)  Büllöz pemfigoid (Deri üzerinde birden fazla ve büyüyebilecek kabarcıklar)  Pankreasta ani iltihap (inflamasyon)  Pankreatik dokuda ölümcül ve ölümcül olmayan kanama veya doku ölümü  Deri altında şişme  Döküntü, kurdeşen  Derideki kan damarlarında iltihap (inflamasyon)  Stevens-Johnson sendromu dahil, deride kızarma ve soyulma  Kollarda ve bacaklarda ağrı  Eklem hastalıkları  Böbrek yetmezliği

Bazı hastalar tek başına metformin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Çok yaygın:  Bulantı  Kusma  İshal  Karın ağrısı  İştah kaybı

Bu belirtiler metformine başladığınızda görülebilir ve genellikle kaybolur.

Yaygın:  Ağızda metalik tat, kanda azalm ış veya dü şük B12 vitamini seviyeleri (a şırı yorgunluk (bitkinlik), ağrı lı ve kırmızı dil (glossit), kar ıncalanma (parestezi) veya soluk veya sar ı cilt gibi belirtileri içerebilir). Doktorunuz be lirtilerinizin nedenini bulmak için baz ı testler yapabilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer başka sağlık sorunları da neden olabilir.

Çok seyrek:  Hepatit (bir karaciğer hastalığı)  Ürtiker  Deride kızarıklık (döküntü) veya kaşıntı  Özellikle böbrekleri yeterli ölçüde çal ışmayan hastalarda laktik asidoz (kan ınızda laktik asit artışı). Üşüme veya rahats ızlık hissi, şiddetli bulantı veya kusma, kar ın ağrısı, nedeni anlaşılmayan kilo kaybı, hızlı solunum belirtilerini içerir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz . Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

JANUMET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

JANUMET, 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. JANUMET’i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz JANUMET’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent - İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt – İstanbul

Bu kullanma talimatı 20.09.2025 tarihinde onaylanmıştır.