ROSACT 5 MG FILM TABLET (28 ADET)

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

(4) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) Statinlerin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir. Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde iç eren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji (Ek: RG - 07/10/2016- 29850/ 33 -b md. Yürürlük: 15/10/2016) , geriatri (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) , nöroloji (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) veya iç hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG - 25/3/2025-32852)(125) Tedavinin devamında ilk rapor süresi (24 ay) sonunda devam raporlarının aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.A-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yet işkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinad en kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

ROSACT 5 mg film kaplı tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSACT tabletler, sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28, 84 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Doktorunuz tarafından reçetenize ROSACT yazılmıştır; çünkü  Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ROSACT 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır

 Kolesterol düzeylerini zi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. ROSACT aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. veya  Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSACT kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ROSACT, kanda bulunan, lipid adı verilen en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişi k tipleri vardır. "Kötü" kolesterol (LDL -K) ve "iyi" kolesterol (HDL-K). • ROSACT "kötü" kolesterolü düşürür, "iyi" kolesterolü yükseltir. • Vücudunuzun "kötü" kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun "kötü" kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperl erinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSACT almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSACT, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSACT kullanmamalısınız.

ROSACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • ROSACT veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız, • Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ROSACT alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSACT alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır. • Karaciğer hastalığınız varsa, • Ciddi böbrek problemleriniz varsa, • Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa, • Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız, • Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSACT 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. • Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.), • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, • Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer koles terol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa), • Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız, • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli), • Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Böbreklerinizde sorun varsa, • Karaciğerinizde sorun varsa, • Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendiniz i iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4). • Eğer ROSACT veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz, • Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız, • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, • Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz. • HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız, Lütfen ROSACT ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız. • Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç ) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız . Fusidik asit ve ROSACT’ın birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen ROSACT ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

• Hasta 6 yaş altında çocuk ise: ROSACT 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir • Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSACT 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. • Hasta 18 yaşın altında ise: ROSACT 40 mg tablet ç ocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir. • 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSACT’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.) • Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa, • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSACT’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşü nüyorsanız, 40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSACT’ın herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSACT tedavisi ile ilişkili Stevens -Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemiksemptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bölüm 4’te belirtilen semptomlardan herhangi birini farkederseniz derhalROSACT kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSACT kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir. Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacıkullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleriyüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100 -125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ROSACT’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ROSACT kullanmayınız. ROSACT kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz . ROSACT kullanan kadınlar uygun bir korunma yö

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ROSACT’ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz dokto runuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

ROSACT’ı yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

ROSACT ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz, • Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz, • Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun ROSACT başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir: • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli), • 70 yaşından büyükseniz, • Orta derecede böbrek probleminiz varsa, • Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır. En yüksek günlük ROSACT dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, ko lesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSACT’ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riski nizi azaltmak için alıyorsanız: Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir. Uygulama yolu ve metodu Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSACT’ı günde bir kez alınız. ROSACT’ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSACT tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok ön emlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSACT dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

 Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı: Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSACT'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocukla rda ROSACT’ın maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSACT 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

 Yaşlılarda kullanımı: 70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSACT'ı n hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ROSACT, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSACT kullandıysanız ROSACT'dan kulla nmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSACT aldığınızı söyleyiniz.

ROSACT’ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ROSACT kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSACT kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi ROSACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu, • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu • Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma. • Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir. • Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden bir i olursa ROSACT kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:  Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa .. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verile n ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.  Eğer kas yırtılması yaşarsanız.  Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren). Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştı ğınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın: - Baş ağrısı - Karın ağrısı - Kabızlık - Hasta hissetme - Kaslarda ağrı - Güçsüzlük hissi - Baş dönmesi - İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSACT kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROSACT 40 mg için). - Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan: - Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları - İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSACT kesilmeden kendi kendine normale döner (yalnızca ROSACT 5 mg, 10 mg ve 20 mg)

Seyrek: - Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSACT kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz. - Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSACT kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. - Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas) - Kandaki karaciğer enzimlerinde artış - Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama - Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren) - Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek: - Sarılık (cilt ve gözlerde sararma) - Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) - İdrarda kan belirtisi - Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) - Eklem ağrısı - Hafıza kaybı - Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) - Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor - Diyare (ishal) - Öksürük - Nefes darlığı - Ödem (şişlik) - Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları - Cinsel problemler - Depresyon - İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri - Tendon hasarı - Kalıcı kas zayıflığı - Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma) - İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı) - Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ROSACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSACT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Tabletleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş. Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.