ROSUVAS 10 MG 28 FILM TABLET

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

(4) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) Statinlerin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir. Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde iç eren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji (Ek: RG - 07/10/2016- 29850/ 33 -b md. Yürürlük: 15/10/2016) , geriatri (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) , nöroloji (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) veya iç hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG - 25/3/2025-32852)(125) Tedavinin devamında ilk rapor süresi (24 ay) sonunda devam raporlarının aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.A-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yet işkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinad en kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

ROSUVAS 10 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSUVAS tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘10’ baskılı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUVAS yazılmıştır; çünkü: • Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ROSUVAS 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

Sayfa • Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir sta tin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. ROSUVAS aldığınız sürece, kolesterol düşürüc ü besl enme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktör lere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bi r hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUVAS kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir? ROSUVAS, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL -K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUVAS “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir. • Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vüc udunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu du rum te davi e dilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine k an gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kal p krizi g eçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUVAS almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSUVAS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine enge l olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSUVAS kullanmamalısınız.

ROSUVAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • ROSUVAS veya içerdiği maddel erden herhangi bir i ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız, • Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ROSUVAS alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktor unuza başvurunuz. ROSUVAS alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Sayfa • Karaciğer hastalığınız varsa, • Ciddi böbrek problemleriniz varsa, • Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, • Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız, • Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayıl an bu dur umlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ROSUVAS 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız), • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, • Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa, • Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız, • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli), • Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durum lardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUVAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Böbreklerinizde sorun varsa, • Karaciğerinizde sorun varsa, • Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrı ları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayes i varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağr ıları ve sancı h issederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise do ktorunuza veya eczacını za söylemelisiniz. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (bk. Bölüm 4). • Eğer ROSUVAS veya diğer ilgili ilaçları ald ıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz, • Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız, • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, • Kolesterolünüzü düşürmek için fib ratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

Sayfa • HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ROSUVAS ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız. • Oral y olla veya enjeksi yonla fusidik asit (bakteriyel enfek siyonda kullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ROSUVAS ’ın birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen ROSUVAS ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler: • Hasta 6 yaş altında çocuk ise: ROSUVAS 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. • Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUVAS 20 mg, heterozigot ailese l yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. • Hasta 18 yaş ın altın da ise: ROSUVAS 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir. • 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUVAS’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.), • Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa, • Asya köke nli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSUVAS’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda s ayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya va r o lduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en y üksek doz) kullanmayınız. ROSUVAS’ın herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens -Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ROSUVAS kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesind e artış) ile anlaşı labilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUVAS kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğ er fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hast alığınız (diyab etiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100- 125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvasta tin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

ROSUVAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ROSUVAS’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Sayfa Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUVAS kullanmayınız. ROSUVAS kullanırken hamile olduğunuzu far

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ROSUVAS’ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar: ROSUVAS’ı yüksek kolesterol için alıyorsanız: Başlangıç dozu: ROSUVAS ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz, • Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz, • Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun ROSUVAS başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli), • 70 yaşından büyükseniz, • Orta derecede böbrek probleminiz varsa, • Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Sayfa Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha s onra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 4 0 mg ol arak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUVAS dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 m g dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUVAS’ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskiniz i azaltmak için alıyorsanız: Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktör lerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUVAS’ı günde bir kez alınız. ROSUVAS’ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUVAS tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önem lidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUVAS dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı: Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dır. Normal ba şlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, ROSUVAS’ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocukl arda ROSUVAS’ın maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUVAS 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı: 70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUVAS’ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kr eatinin kl irensi <60 mL/dk) başla ngıç dozu

Sayfa olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ROSUVAS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUVAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUVAS kullandıysanız ROSUVAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUVAS aldığınızı söyleyiniz.

ROSUVAS’ı kullanmayı unutursanız Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUVAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ROSUVAS kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUVAS kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi ROSUVAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ne ler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan biri olursa, ROSUVAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu, • Yüzde, d udakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna ba ğlı olarak gelişebilen yutma zorluğu • Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma • Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens -Johnson sendromu) öncesinde olabilir. • Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS s endromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Sayfa Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUVAS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz: • Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa . Kaslarda hissedilen bu bel irtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkil er gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir. • Eğer kas yırtılması yaşarsanız. • Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın: • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Kabızlık • Hasta hissetme • Kaslarda ağrı • Güçsüzlük hissi • Baş dönmesi • İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUVAS 40 mg). Bu durum genellikle ROSUVAS kesilmeden kendi kendine normale döner. • Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziya de kan ş ekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilol ularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu il acı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan: • Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları • İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUVAS 5, 10 ve 20 mg) . Bu durum genellikle ROSUVAS kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek: • Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetl i cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı

Sayfa karşıya olduğunuzu düş ünüyorsanız, ROSUVAS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz. • Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak , ROSUVAS kullanımını DERHAL kesi niz ve doktorunuza başvurunuz. • Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas) • Kandaki karaciğer enzimlerinde artış • Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama • Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, ekle m rah atsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren) • Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek: • Sarılık (cilt ve gözlerde sararma) • Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) • İdrarda kan belirtisi • Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) • Eklem ağrısı • Hafıza kaybı • Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) • Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor: • Diyare (ishal) • Öksürük • Nefes darlığı • Ödem (şişlik) • Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları • Cinsel problemler • Depresyon • İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri • Tendon hasarı • Kalıcı kas zayıflığı • Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma) • İmmün aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı) • Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanı z doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sayfa Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almay an herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayar ak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROSUVAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUVAS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.