CRESTOR 5 MG 28 FILM TABLET

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatinin, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. — KÜB 4.5

(4) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) Statinlerin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir. Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde iç eren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji (Ek: RG - 07/10/2016- 29850/ 33 -b md. Yürürlük: 15/10/2016) , geriatri (Ek ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) , nöroloji (Ek ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) veya iç hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG - 25/3/2025-32852)(125) Tedavinin devamında ilk rapor süresi (24 ay) sonunda devam raporlarının aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.A-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yet işkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinad en kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

CRESTOR 5 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

CRESTOR tabletler, yuvarlak, sarı renkte, üzeri “ZD4522 ve 5” bas kılı, film kaplı tabletlerdir, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize CRESTOR yazılmıştır; çünkü: • Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz . Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. CRESTOR 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için besle nme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. CRESTOR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. veya

• Kalp kriz i geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi ar tıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

CRESTOR kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

CRESTOR, kanda bulunan, lipid adı verilen , en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vard ır. “Kötü” k olesterol (LDL -K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• CRESTOR “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir. • Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolest erolü kanını zdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile CRESTOR almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü CRESTOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur . Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi s öylerse veya h amile kalırsanız CRESTOR kullanmamalısınız.

CRESTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • CRESTOR veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız, • Hamile iseniz veya emziriyo rsanız. CRESTOR alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. CRESTOR alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır. • Karaciğer hastalığınız varsa, • Ciddi böbrek problemleriniz varsa, • Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, • Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız, • Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, CRESTOR 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.), • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, • Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikaye niz veya daha önceden diğer kolestero l düşürücü i laçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa, • Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız, • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli), • Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofi brat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

CRESTOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Böbreklerinizde sorun varsa, • Karaciğerinizde sorun varsa, • Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları ve ya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken ku llanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4). • Eğer CRESTOR veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz, • Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız, • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, • Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı v erilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz. • HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile rit onavir, kullanıyorsanız. Lütfen CRESTOR ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız. • Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda k ullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içer isinde kulla ndıysanız. Fusidik asit ve CRESTOR’un birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen CRESTOR ve “Diğer ilaçlarla b irlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

• Hasta 6 yaş altında çocuk ise: CRESTOR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. • Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: CRESTOR 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. • Hasta 18 yaşın altında ise: CRESTOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir. • 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun CRESTOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.), • Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa, • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnaml ı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun CRESTOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa vey a var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. CRESTOR’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CRESTOR tedavisi ile ilişkili Stevens -Johnson sendromu ve eoz inofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaks iyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. B ölüm 4’te be lirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal CRESTOR kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi nde artış ) ile anlaşıla bilir. Bu nede nle doktorunuz, CRESTOR kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fo nksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyab etiniz) varsa veya şeker has tası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken dokt orunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin teda visi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRESTOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRESTOR’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz CRESTOR kullanmayınız. CRESTOR kullanırken hamile o lduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı d

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CRESTOR’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

CRESTOR’u yüksek kolesterol için alıyorsanız

Başlangıç dozu

CRESTOR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz, • Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz, • Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun CRESTOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli), • 70 yaşından büyükseniz, • Orta derecede böbrek probleminiz varsa, • Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati). Dozun artırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, do ktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük CRESTOR dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

CRESTOR’u kalp krizi geçirme, inm e veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikt e, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz. CRESTOR’u günde bir kez alınız. CRESTOR’u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

CRESTOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli ko lesterol kontrolleri için doktoru nuza gitme niz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu art ırmaya karar verebil ir, böylece size en uygun C RESTOR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı: Doz aral ığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, CRESTOR’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 1 7 arasında olan ç ocuklarda CRESTOR’un maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. CRESTOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı: 70 yaşın üzer indeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezl iği olan h astalarda CRESTOR’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbre k y etmezliği ol an hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: CRESTOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer CRESTOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRESTOR kullandıysanız:

CRESTOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınız da, sizinle ilgilenen sağlı k personeline CRESTOR aldığınızı söyleyiniz.

CRESTOR’u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

CRESTOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CRESTOR kullan mayı bırakmak istiyorsanız, dokto runuzla ko nuşunuz. CRESTOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi CRESTOR da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidi r. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan biri olursa, CRESTOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda ş işme i le bi rlikte v eya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu, • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu, • Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma, • Gövde üzerinde kırmızımsı, deride n kabarık olmaya n, gen ellikle merkezi kabarcıklı, hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri dökünt üleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir. • Yaygın döküntü, y üksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa CRESTOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

• Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun sü ren olağan dışı ağrı veya sancı varsa. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, ço k az sayıda kişid e kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler na dir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir. • Eğer kas yırtılması yaşarsanız. • Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem raha tsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın: • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Kabızlık • Hasta hissetme • Kaslarda ağrı • Güçsüzlük hissi • Baş dönmesi • İdrar proteininde artış (yalnızca CRESTOR 40 mg). Bu durum g enellikle CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner. • Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade k an şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolul arda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırk en doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan: • Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları • İdrar prote ininde artış (yalnızca CRESTOR 5, 10 ve 20 mg). Bu durum ge nellikle CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner. Seyrek: • Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma v e nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı k arşıya o lduğunuzu düşünü yorsanız, CRESTOR kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz. • Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya san cı varsa önlem olarak, CRESTOR kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. • Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas) • Kandaki karaciğer enzimlerinde artış • Kandaki trombosit düzeylerinin d üşük olması ned eniyle normalden daha kolay morarma veya kanama • Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren) • Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek: • Sarılık (cilt ve gözlerde sararma) • Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) • İdrarda kan belirtisi • Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) • Eklem ağrısı • Hafıza kaybı • Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) • Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor: • Diyare (ishal) • Öksürük • Nefes darlığı • Ödem (şişlik) • Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları • Cinsel problemler • Depresyon • İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri • Tendon hasarı • Kalıcı kas zayıflığı • Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma) • İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı) • Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir h astalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, ecz acınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etki leri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildir imi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını araya rak Türkiye Farm akovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta old uğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herha ngi bir yan etki ile karşıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CRESTOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRESTOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ‘EXP’den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya k ullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Blister şeritlerini 30°C’nin a ltındaki oda sı caklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat:3- 4 Levent / İstanbul

Üretim yeri: AstraZeneca UK Limited İngiltere adına, IPR Pharmaceuticals Inc., Canovanas/Porto Riko

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.