RITALINE 10 MG 30 TABLET

Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) RİTALİN LA diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır. Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır. Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır. Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir. […]

Çocuklarda tedavi, çocukluk ve/veya ergenlik çağı davranış bozuklukları alanında uzman bir hekimin denetimi altında başlatılmalıdır. Tedavi Öncesi İzleme: İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Tedavi Süresince İzleme: Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (bkz Bölüm 4.4). […]

Günlük maksimum doz 60 mg’dır. Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur. […]

Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık …

Aşağıdaki tabloda RİTALİN LA ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonları ile yürütülen klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan raporlarda gözlenen tüm advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) gösterilmektedir. RİTALİN LA ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (  1/10) yaygın (  1/100 ila < 1/10) yaygın olmayan (  1/1.000 ila <1/100) seyrek (  1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit Yaygın olmayan: Gastroenterit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni Bağışıklık sistemi hasta […]

Farmakokinetik etkileşim: Metilfenidatın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik indeksi dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir. Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olan kumarin'in, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağındaki kadınlar için özel bir öneri için destekleyici bir veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi İlk trimesterde maruz kalan toplam yaklaşık 3.400 gebeliğin incelendiği kohort çalışmasından elde edilen veriler, genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemektedir. Kardiyak malformasyonların görülme sıklığında, maruziyetin olmadığı gebelikler ile karşılaştırıldığında gebeliğin ilk trimesterinde metilfenidat alan her 1000 kadında konjenital kardiyak malformasyonlarla doğan 3 ilave bebeğe karşılık gelecek şekilde küçük bir artış olmuştur (karma ayarlanmış bağıl risk, 1,3; % 95 GA, 1,0-1,6). […]

Laktasyon dönemi Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır. Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir olgu raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve metilfenidat tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …