KONSENIDAT 54 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 TABLET)

KONSENIDAT ® Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde endikedir. Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6- 17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir. KONSENIDAT ® diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır. KONSENIDAT ® tedavisi DEHB'li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. KONSENIDAT ® gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklarasek onderolarakgelişendurumlarda hastaların kullanımı için gereklidir. Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. […]

KONSENIDAT ® ile tedavi öncesi izleme: İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). KONSENIDAT ® ile tedavi süresince izleme: Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg'dır. Bu dozların üstüne çıkılmamalıdır. Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla) Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak de […]

KONSENIDAT ® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda; Glokomu olan hastalarda; Feokromasitomalı hastalarda; Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavi sırasında ve bu inhibitörlerin kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5). Hipertiroidi veya tirotoksikozu olan hastalarda; Ağır depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygu durum bozuklukları, mani, şizofreni, psikopatik ya da borderline (sınırda) kişilik bozuklukları teşhisi ya da geçmişi olan hastalarda; İyi kontrol edilmemiş ağır ve episodik (Tip I) bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda; Önceden var olan kardiyovasküler (örn: şiddetli hiperta […]

Aşağıdaki istenmeyen etkiler KONSENIDAT ® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. Kullanılan veriler, çocuklar, ergenler ve yetişkinler ile yapılan klinik araştırmalar sırasında ve satış sonrası gözlenen sonuçlardan elde edilmiştir. KONSENIDAT ® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers reaksiyonların sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Farmakokinetik etkileşim Metilfenidatın eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik aralığı dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunmasıönerilmektedir. Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Diğer taraftan, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, kumarin türevi antikoagülanlar ile, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Metilfenidatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi İlk trimesterde maruz kalan toplam yaklaşık 3400 gebenin yer aldığı bir kohort çalışmasının verileri, genel doğum kusurları riskinde bir artış göstermemektedir. Kardiyak malformasyon oluşum riskinde küçük bir artış gözlenmiş (toplu düzeltilmiş bağıl risk, 1,3; %95 GA, 1-1,6) ve bu, maruz kalmayan gebeliklere kıyasla gebeliğin ilk trimesterinde metilfenidat alan her 1000 kadın için konjenital kardiyak malformasyonla doğan ilave 3 bebeğe karşılık gelmiştir. Yenidoğan kardiyorespiratuvar toksisite vakaları, özellikle fetal taşikardi ve solunum sıkıntısı spontan olgu raporlarında bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Metilfenidat anne sütüne geçmektedir. Beş anneden alınan anne sütü %örnekleri üzerinde yapılan çalışmada; insan sütündeki metilfenidat konsantrasyonu, anne vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozajın %0,16 ila %0,7'sinin yenidoğanda saptanması ile sonuçlanmış ve süt/anne plazma oranının 1,1 ila 2,7 arasında değiştiği bildirilmiştir. Metilfenidat kullanan anne sütüne maruz kalmış bebekte nedeni belli olmayan kilo azalmasına dair tek bir vaka raporu vardır. Annenin metilfenidat tedavisini sonlandırması ile kilo azalması durmuş ve olgu kilo almıştır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir. […]

böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık %80'i idrarda (alfa)-fenil-piperidin asetik asit (PPA) biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Doz ayarlaması gerekebilir. Metilfenidatın …

Karaciğer yetmezliği: Metilfenidatın …