MEDIKINET 20 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI KAPSUL (30 KAPSUL)

Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır. Çocuklarda DEHB için Özel Teşhis Hususları Hastalık tanısı DSM -IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve has tanın ta m hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır. Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır. Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel , sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk ve/veya adolesan psikiyatrisi veya yetişkinler için psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir. Tedavi Öncesi İzleme: İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi ; eş zaman lı kullanılan ilaçlar, önceki ve me vcut psikiyatrik bozuklukla rı veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu çizelgeye kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). […]

Maksimum günlük doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve 1 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bununla birlikte, maksimum günlük doz 80 mg meti lfenidat hidroklorürü geçmemelidir çünkü toplam günlük dozun 80 mg’dan fazla olduğu klinik çalışmalardan elde edil en veriler sınırlıdır. […]

• Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı o lduğu bili nen hastalarda • Glokomu olan hastalarda • Feokromasitomalı hastalarda • Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle yapılan tedavi sırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5) • Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda • Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epidozik, şizofreni, anti-sosyal ya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda • Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda (iyi kontrol edilemeyen) • Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmez liği, arterial okluzif hastalıklar, anjin […]

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET® ve di ğer bütün m etilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edil en advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın ( ≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1 /100), Seyrek ( ≥ 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyr ek (< 1/ 10.000), Bilinmiyor (eld eki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofaranjit Yaygın olmayan: Gastroenterit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi#, lökopeni#, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar […]

Farmakokinetik etkileşim Metilfenidatın eş zamanlı kullanılan ilaçların plazma k onsantrasyonlarını nasıl etkiledi ği bilinmemektedir. Bu nedenle m etilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir. Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin m etilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sa hip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A’yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olan kumarinin, antikonvülzanların (örne ğin fenobarbital, fenitoin, prim idon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri a lım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlaması nı yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiye li bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin destekleyici veri bulunmamaktadır. Kontraseptiflerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi MEDİKİNET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlk ü ç aylık dönemde met ilfenidat hidroklorür kullanan toplam 3400 gebeden oluşan bir grup çalışmasından elde edilen veriler, genel doğum kusurl arı riskinin arttığını düşündürmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayında metilfenidat alan her 1000 kadın için almamış gebeliklere kıyasla doğuştan kardiyak malformasyonlar ile doğan 3 bebeğe karşılık ge len küçük bir artmış kardiyak malformasyon oluşumuna (topla nmış düzeltilmiş göreceli risk, 1,3; %95 Güven aralığı (GA), 1,0-1,6) rastlanmıştır. […]

Laktasyon dönemi Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır. Metilfenidat kullanan annenin emzirdi ği bebe ğin kilosunda belirlenmemi ş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir vaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dön emindeki bebekler iç in risk göz ardı edilmemelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da metilfenidat tedavis inin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayaca ğına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve metilfenidat tedavisinin e mziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: MEDİKİNET®’in böbrek/ …