RISPERDAL CONSTA 50 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON

Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.  Zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olan sertralin ve zay ıf bir CYP3A4 inhibitörü olan fluvoksamin, günde 100 mg’a kadar olan do zlarda, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlar ında klinik olarak anlaml ı de ğişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. — KÜB 4.5

Örnekler Risperidon ile potansiyel olarak etkileşen ya da etkileşme göstermemiş ilaçlarla ilgili örnekler aşağıda listelenmiştir: Diğer ilaçların risperidonun farmakokinetiği üzerine etkisi Antibakteriyeller: […] Güçlü CYP3A4 indükleyici ve P -gp indükleyici olan rifampisin, aktif antipisikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonunu düşürür. — KÜB 4.5

Antiviraller:  Proteaz inhibitörleri: Resmi bir çal ışma bulunmamakla birlikte ritonavir güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve zay ıf CYP2D6 inhibitörü oldu ğu için, ritonavir ve ritonavir arttırılmış proteaz inhibitörleri risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırırlar. — KÜB 4.5

Antifungaller: […] Günde 200 mg dozunda olmak üzere güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P -gp inhibitörü olan itrakonazol, 2 ila 8 mg/gün risperidon dozlarında aktif antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 70 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.  Zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olan sertralin ve zay ıf bir CYP3A4 inhibitörü olan fluvoksamin, günde 100 mg’a kadar olan do zlarda, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlar ında klinik olarak anlaml ı de ğişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. — KÜB 4.5

Antiviraller:  Proteaz inhibitörleri: Resmi bir çal ışma bulunmamakla birlikte ritonavir güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve zay ıf CYP2D6 inhibitörü oldu ğu için, ritonavir ve ritonavir arttırılmış proteaz inhibitörleri risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırırlar. — KÜB 4.5

Gastrointestinal ilaçlar: […] H2-reseptör antagonistleri: Her ikisi de CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörleri olan simetidin ve ranitidin, risperidonun ve daha az bir oranla da aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını arttırırlar. — KÜB 4.5

Gastrointestinal ilaçlar:  H2-reseptör antagonistleri: Her ik isi de CYP2D6 ve CYP3A4’ün zay ıf inhibitörleri olan simetidin, ranitidin, risperidonun ve daha az bir oranla da aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını arttırırlar. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve/veya P-gp İndükleyiciler RİLEPTİD’in güçlü CYP3A4 ve/veya P -gp indükleyicileri ile birlikte uygulanması risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonunu düşürebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve/veya P-gp İnhibitörleri RİLEPTİD’in güçlü CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörleri ile birlikte uygulanması risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. — KÜB 4.5

Kalsiyum kanal blokörleri: […] Orta dereceli bir CYP 3A4 inhibitörü ve bir P-gp inhibitörü olan verapamil, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarını arttırır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve/veya P-gp İnhibitörleri RİPESİL’in güçlü CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörleri ile uygulanmas ı risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun pl azma konsantrasyonunu yükselteb ilir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

 RISPERDAL CONSTA 50 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 50 mg risperidon içerir.  RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör şeklindedir.  RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.  RISPERDAL C ONSTA, psikozlar (örneğin, şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde tek başına veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.  Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.  Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.  Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.

RISPERDAL CONSTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız). RISPERDAL CONSTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Daha önce RISPERDAL’in herhangi bir formunu kullanmadıysanız, RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce ağızdan alınan RISPERDAL ile tedaviye başlanmalıdır.  Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir ya da tansiyon ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. RISPERDAL CONSTA kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.  Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.  Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa.  Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.  Parkinson hastalığı veya bunama var ise  Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma yaşadıysanız (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).  Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise  Epilepsi (sara hastalığı) var ise  Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) yaşadıysanız  Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa  Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise  Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise  Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise  Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).  Eğer nöbet (kriz) geçmişiniz var ise veya nöbet eşiğini düşürebilecek başka bir durumunuz var ise – Eğer antiemetik (kusma engelleyici) ilaçlara karşı toleransınız var ise. Bu etki belirli ilaçlar ile doz aşımının veya bağırsak tıkanması, Reye sendromu (bulantı, kusma ve döküntüyle seyreden enfeksiyon hastalığı) ve beyin tümörü gibi durumların bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir. RISPERDAL CONSTA kullanmakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir. Daha önce ağızdan alınan risperidona tolerasyonuna sahip olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonları alımı sonrasında ender olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Eğer kızarıklık, boğazınızda şişme, kaşıntı veya nefes almayla ilgili problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyiniz. RISPERDAL CONSTA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir. RISPERDAL kullanmakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir. RISPERDAL CONSTA, sıklıkla prolaktin isimli hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum kadınlarda doğurganlık problemleri veya adet (menstrual) düzensizlikleri erkeklerde ise memelerden süt sızması gibi yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda, prolaktin kan seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilir. Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz. Demansı olan yaşlı hastalar RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya d a uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. Ayrıca; Geleneksel ve yeni jenerasyon antipsikotik ilaçlar bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar Ağızdan alınan risperidon çalışılmış olmasına rağmen, RISPERDAL CONSTA, böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda çalışılmamıştır. RISPERDAL CONSTA, bu hasta grubunda dikkatli uygulanmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RISPERDAL CONSTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Ancak RISPERDAL CONSTA kullanırken alkol almaktan kaçınmanız gereklidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RISPERDAL CONSTA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RISPERDAL CONSTA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve/veya gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu beli

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg dozda uygulanır. RISPERDAL CONSTA, iki haftada bir, bir sağlık uzmanı tarafından kol veya kalçadan kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir. Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayabilir (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz ağızdan alınan RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz. Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için ağızdan alınan RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir. İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır. Önerilen doz aşağıdaki gibidir: Yetişkinler Başlangıç dozu Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuzun (örneğin; Tabletler) son iki hafta için 4 mg veya daha az olması halinde, başlangıç dozunuz 25 mg RISPERDAL CONSTA olmalıdır. Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuz (örneğin; Tabletler) son iki haftada 4 mg'dan fazlaysa, başlangıç dozu olarak 37,5 mg RISPERDAL CONSTA verilebilir. Halen risperidondan başka ağızdan alınan antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız, RISPERDAL CONSTA başlangıç dozunuz mevcut tedavinize bağlı olacaktır. Doktorunuz RISPERDAL CONSTA 25 mg veya 37,5 mg’ı seçecektir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir. Devam dozu: ● Her zamanki doz, enjeksiyon şeklinde iki haftada 25 mg'dır. ● Daha yüksek bir doz 37,5 veya 50 mg gerekli olabilir. Doktorunuz sizin için doğru olan RISPERDAL CONSTA dozuna karar verecektir. ● Doktorunuz ilk enjeksiyonunuzdan sonraki ilk üç hafta boyunca ağızdan alınan risperidon yazabilir. Uygulama yolu ve metodu: RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır). RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek iki haftada bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanım: RISPERDAL CONSTA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır. Özel kullanım durumları: Böbrek ve Karaciğer yetmezliğinde kullanım Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak doktorunuz tarafından en az 2 mg ağızdan alınan RISPERDAL dozunu iyi tolere edebildiğiniz belirlendiği takdirde, iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA tedavisi alabilirsiniz. Eğer RISPERDAL CONSTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullandıysanız: Kullanması gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik. Kalpte anormal elektriksel iletim vakası ve kasılma (nöbet) rapor edilmiştir. Eğer almanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA uygulandığını ya da iki haftada bir enjeksiyondan daha fazla uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. RISPERDAL CONSTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RISPERDAL CONSTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer tedaviyi sonlandırırsanız, ilacınızın etkisini kaybedeceksiniz. Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Her iki haftada bir enjeksiyonlarınızı yaptırmanız gerektiğinde randevularınızı kaçırmadığınıza emin olunuz. Eğer randevunuza gelemeyecekseniz, enjeksiyonunuz için gelebileceğiniz başka bir tarih konuşmak için hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RISPERDAL CONSTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki belirtilen yaygın olmayan yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin:  Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.  Tardif diskinezi deneyimleme (yüz, dil veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz seğirme yada ritmik hareketler): Dil, ağız veya yüzünüzde istem dışı ritmik hareketler ortaya çıkması halinde doktorunuza hemen iletin. RISPERDAL CONSTA’nın kesilmesi gerekebilir. Aşağıdaki belirtilen seyrek yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin:  Özellikle bacaklarda (şişme, ağrı ve kızarıklık belirtilerini içerir) olmak üzere damar içerisinde pıhtı oluşması. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza ulaşınız.  Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yaşamanız durumunda (Nöroleptik Malign Sendrom olarak isimlendirilen bir bozukluktur). Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.  Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm”denmektedir. Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonların yaşanması. Daha önceden ağızdan alınan risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL C ONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıda bildirilen diğer yan etkiler ortaya çıkabilir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Blnmyor : Eldek verlerden hareketle tahmn edlemyor Çok yaygın - Soğuk algınlığı belirtileri - Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük - Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali - Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı - Baş ağrısı Yaygın - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit) - İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi) - RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri - Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması - Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya yeterince uyanık hissetmeme - Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır. - Baş dönmesi - Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, acıyla kıvranma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar. - Titreme - Bulanık görme - Kalbin hızlı atması - Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi - Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı - Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı - Deri döküntüleri - Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı - İdrar kaçırma - Erkeklerde sertleşme güçlüğü - Adet görmeme - Memelerden süt sızması - Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik (yorgunluk) - Ağrı - Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik) - Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gama-glutamil transferaz adındaki bir enzimde artış - Düşmeler Yaygın olmayan - Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, belirli bir bölgeyle sınırlı iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse - Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma - Alerjik reaksiyon - İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma - İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı - Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış - Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar - Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma - V

RISPERDAL CONSTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz. 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Eğer sulandırdıktan sonra 25°C de veya altında saklandıysa 6 saat içinde kullanılmalıdır. Buzdolabında saklanmayan ürünü 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul Tel: 0 216 538 20 00 Üretim yeri: Alkermes Inc. - Ohio/ABD Bu kullanma talimatı ..../..../.... tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji: RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır. Yetişkinler Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. Bazı hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda, şizofreni hastalarında 75 mg ile daha fazla etki gözlenmemiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda 50 mg’ın üzerindeki dozlar çalışılmamıştır. İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir. İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz. Bölüm 5.2). Başlangıç dozu Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. İki hafta veya daha uzun süre sabit dozda oral risperidon kullanan hastalar için aşağıda verilen döngü dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha düşük dozda oral risperidon ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL C ONSTA, daha yüksek oral dozlarla tedavi edilen hastalar için ise 37,5 mg'lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir. Hastalar halihazırda oral risperidon almıyorsa, I.M. başlangıç dozunu seçerken oral ön tedavi dozajı düşünülmelidir. Önerilen başlangıç dozu iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA'dır. Oral antipsikotiklerin daha yüksek dozlarını kullananan hastalar için 37,5 mg'lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir. İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde o ral Risperidon veya bir önceki antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlandığından emin olunmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2). RISPERDAL CONSTA, ilk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık gecikme döneminde oral risperidon veya antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlanmadan şizofreninin akut alevlenmelerinde kullanılmamalıdır. İdame dozu Çoğu hasta için önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır. Bazı hastalar 37,5 mg veya 50 mg şeklinde daha yüksek dozlardan fayda sağlayabilirler. Klinik çalışmalarda 75 mg ile ek bir yarar gözlenmemiştir. 2 haftada bir 50 mg'dan yüksek dozlar önerilmez. Uygulama sıklığı ve süresi: Arttırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu doz ayarlamasının etkisinin, ilk yüksek doz uygulamasından sonraki 3 haftadan önce etkili olması beklenmemelidir. Uygulama şekl: Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce ağızdan alınan risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir. RISPERDAL CONSTA uygun emniyetli iğne kullanılarak, kalçadan (gluteal uygulama) veya omuzdan (deltoid uygulama) derin intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır. Omuzdan enjeksiyon için 1-inch’lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon omuzlar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. Kalçadan enjeksiyon için 2-inch’lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon kalçalar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). RISPERDAL CONSTA başarılı bir şekilde uygulanması için bu Kullanma Talimatındaki maddelere sıkı bir şekilde uyulması gereklidir. 30 dakika bekleyiniz Doz ambalajını buzdolabından çıkararak sulandırma öncesinde en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Başka herhangi bir şekilde ısıtmayınız. Verilen parçaları kullanınız Bu doz ambalajındaki bileşenler özel olarak RISPERDAL CONSTA ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. RISPERDAL CONSTA yalnızca doz ambalajında verilen seyrelticide seyreltilmelidir. Doz ambalajındaki HERHANGİ bir bileşeni değiştirmeyiniz. Süspansiyonu sulandırma sonrasında saklamayınız Çökelmeyi önlemek için dozu sulandırma sonrasında en kısa süre içerisinde uygulayınız. Uygun dozaj Amaçlanan RISPERDAL CONSTA dozunun verildiğinden emin olmak için flakonun tüm içeriği uygulanmalıdır. Tekrar kullanmayınız. Tıbbi cihazlar amaçlanan şekilde uygulanmak açısından özgün materyal özellikler gerektirir. Bu özellikler yalnızca tek kullanıma yönelik olarak doğrulanmıştır. Sonraki kullanımına yönelik olarak cihazın tekrar uygulanmasına yönelik herhangi çaba, cihazın bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilir veya performansta bozulmaya neden olabilir. TEK KULLANIMLIK CİHAZ Doz ambalajı içerikleri Luer açıklığı Sivri uç Etek Piston çubuğu Seyreltici Beyaz manşon Beyaz kapak Flakon Renkli kapak Mikroküreler Enjeksiyon İğneleri Şeffaf iğne koruyucusu İğne güvenlik cihazı Kullanıma Hazır EnjektörFlakon Adaptörü Deltoid 2.5 cm Gluteal 5.1 cm Adım 1 Bileşenler kurulur Flakon adaptörü flakona bağlanır Flakonun kapağı çıkarılır Flakonun renkli kapağı çıkarılır. Gri tıpanın üst kısmı alkollü pamuk ile silinir. Açık havada kurumaya bırakılır. Gri kauçuk tıpa çıkarılmaz. Flakon adaptörü