RIPESIL 4 MG FİLM KAPLI TABLET

Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.  Zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olan sertralin ve zay ıf bir CYP3A4 inhibitörü olan fluvoksamin, günde 100 mg’a kadar olan do zlarda, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlar ında klinik olarak anlaml ı de ğişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. — KÜB 4.5

Örnekler Risperidon ile potansiyel olarak etkileşen ya da etkileşme göstermemiş ilaçlarla ilgili örnekler aşağıda listelenmiştir: Diğer ilaçların risperidonun farmakokinetiği üzerine etkisi Antibakteriyeller: […] Güçlü CYP3A4 indükleyici ve P -gp indükleyici olan rifampisin, aktif antipisikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonunu düşürür. — KÜB 4.5

Antiviraller:  Proteaz inhibitörleri: Resmi bir çal ışma bulunmamakla birlikte ritonavir güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve zay ıf CYP2D6 inhibitörü oldu ğu için, ritonavir ve ritonavir arttırılmış proteaz inhibitörleri risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırırlar. — KÜB 4.5

Antifungaller: […] Günde 200 mg dozunda olmak üzere güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P -gp inhibitörü olan itrakonazol, 2 ila 8 mg/gün risperidon dozlarında aktif antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 70 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.  Zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olan sertralin ve zay ıf bir CYP3A4 inhibitörü olan fluvoksamin, günde 100 mg’a kadar olan do zlarda, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlar ında klinik olarak anlaml ı de ğişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. — KÜB 4.5

Antiviraller:  Proteaz inhibitörleri: Resmi bir çal ışma bulunmamakla birlikte ritonavir güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve zay ıf CYP2D6 inhibitörü oldu ğu için, ritonavir ve ritonavir arttırılmış proteaz inhibitörleri risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırırlar. — KÜB 4.5

Gastrointestinal ilaçlar: […] H2-reseptör antagonistleri: Her ikisi de CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörleri olan simetidin ve ranitidin, risperidonun ve daha az bir oranla da aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını arttırırlar. — KÜB 4.5

Gastrointestinal ilaçlar:  H2-reseptör antagonistleri: Her ik isi de CYP2D6 ve CYP3A4’ün zay ıf inhibitörleri olan simetidin, ranitidin, risperidonun ve daha az bir oranla da aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını arttırırlar. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve/veya P-gp İndükleyiciler RİLEPTİD’in güçlü CYP3A4 ve/veya P -gp indükleyicileri ile birlikte uygulanması risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonunu düşürebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve/veya P-gp İnhibitörleri RİLEPTİD’in güçlü CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörleri ile birlikte uygulanması risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. — KÜB 4.5

Kalsiyum kanal blokörleri: […] Orta dereceli bir CYP 3A4 inhibitörü ve bir P-gp inhibitörü olan verapamil, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarını arttırır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve/veya P-gp İnhibitörleri RİPESİL’in güçlü CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörleri ile uygulanmas ı risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun pl azma konsantrasyonunu yükselteb ilir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

 RİPESİL etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 4 mg risperidon içerir.  RİPESİL yeşil renkte film kaplı, bir yüzünde “4” yazan, bir yüzü çentikli oblong tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.  RİPESİL antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.  RİPESİL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.  Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin kar ışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davran ışlarınızı etkileyen durumlar ın tedavisinde kullan ılır. R İPESİL, ayr ıca bu durumdaki ki şilerin hissetti ği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endi şe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.  Bozulan ruhsal durumun de ngelenmesi için kullan ılır [ani geli şen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukt a (ruhsal durumdaki z ıt yönlü de ğişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtileri nin kontrol alt ına al ınmasında; agresif veya di ğer y ıkıcı davranışların ön planda oldu ğu davran ış ve di ğer y ıkıcı davran ış bozukluklar ının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozuklu ğa ba ğlı huzursuzluklar ın (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

RİPESİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Risperidon veya R İPESİL’in bileşiminde bulunan yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,  Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (ya şamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastas ıysanız, R İPESİL’i kullanmayınız.

RİPESİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Kalbinizde bir sorun var ise. Örne ğin, düzensiz bir kalp ritmi veya kan bas ıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir, ya da kan bas ıncı ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. RİPESİL kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. - Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan bas ıncı, kalp- Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır. - Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa. - Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastal ığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır. - Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise.

- Geçmişte beyaz kan hücreleri say ısında azalma saptanm ış ise (bu durum baz ı ilaçlar ın kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedene bağlı olabilir). - Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise.

- Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin kan damarları ile ilgili hastalığınız var ise. - Epilepsi (Sara hastalığı) veya Parkinson Hastalığınız var ise.

- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz. - Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa.

- Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan ak ışının geçici olarak azalmas ı) geçirdiyseniz. - Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise.

- Kanınızdaki prolakti n hormonu miktar ı fazla ise veya muhtem el bir prolaktine ba ğlı tümörünüz var ise. - Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan p ıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotikler kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir). - Normal gece uykusundayken k ısa periyotlarda nefes durmas ı (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu ya şıyorsanız veya ya şadıysanız ve ald ığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (antidepresanlar). RİPESİL almakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile sava şmak için gerekli olan bazı beyaz kan hücresi türlerinin say ısında tehlikeli azalmalar bildirilmi ştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

RİPESİL kilo alman ıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo alman ız, sa ğlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

RİPESİL almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastal ığı veya önceden var olan şeker Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax hastalığında kötüle şme görüldü ğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

Risperidon, "prolaktin" ad ı verilen bir hormonun seviyelerini genellikle yükseltir. Bu, menstrüel bozukluklar ya da kad ınlarda doğurganlık problemleri, erkeklerde memelerde şişme (bkz. olas ı yan etkiler) gibi yan etkilere nede n olabilir. Böyle yan etkiler ortaya ç ıkarsa, kandaki prolaktin düzeyinin değerlendirilmesi önerilir.

Göz merce ğinin bulan ıklığı (katarakt) nedeniyle yap ılan göz ameliyat ı s ırasında, gözbebe ği (gözün ortasındaki siyah daire) gerekti ği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnas ında gev şeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. E ğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar Bunaması olan ya şl ı hastalarda inme riskinde art ış meydana gelebilir. İnme kaynakl ı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız.

Risperidon ile tedavi sırasında sık sık doktorunuza danışmalısınız.

Eğer siz ya da bak ıcınız,kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir de ğişiklik, yüz, kol ve bacaklar ınızda, özellikle tek tarafl ı ani bir zay ıflık ya da uyu şukluk veya konu şma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

- Konvansiyonel ve atipik an tipisikotik ilaçlarda oldu ğu gibi, demansa ba ğlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Çocuklar ve ergenler

Davranış bozukluğu olan çocu ğa veya ergene tedaviden önce, agresif davran ışa yol açabilecek nedenler tam olarak değerlendirilmelidir.

Risperidon ile tedavi s ırasında yorgunluk meydana gelirse, ilac ın uygulama zaman ında değişiklik yapılması dikkat güçlüğünü düzeltebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğ

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz R İPESİL ile tedavinizin ne kadar sürece ğini ve hangi dozda, kaç tablet alman ız gerektiğini size anlatacakt ır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RİPESİL’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin de ğilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİPESİL’in günlük dozu, hastal ığınıza ba ğlı olarak, 0,5 miligram ila 6 miligram aras ında Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

RİPESİL’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonr a kullanabilirsiniz. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile (örneğin 1 bardak su ile) yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

 Şizofrenide:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez. Bipolar manide: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez.

 Yıkıcı davranış bozukluklarında:

50 kg’nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,25 mg önerilir.

Bu doz gerekti ğinde, en fazla gün a şırı olmak kayd ıyla 0,25 mg’l ık dozlarla artt ırılabilir. Genelde idame doz 0,25 mg ile 0,75 mg arasındadır. 50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,5 mg önerilir.

Bu doz gerekti ğinde, en fazla gün a şırı olmak kayd ıyla 0,5 mg’l ık dozlarla artt ırılabilir. Genelde idame doz 0,5 mg ile 1,5 mg arasındadır. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur. Davranış bozukluğu olan hastalarda tedavi süresi 6 haftadan daha fazla olmamalıdır.

 Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’ ın alt ındaki hastalar için günde 0,25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0,5 mg’dır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Yaşlılarda kullanımı:

Şizofreni

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0,5 mg olarak önerilir.

Doktorunuz taraf ından kulland ığınız doz günde iki defa 1 mg’dan 2 mg’a a şamalı olarak arttırılabilir.

Mani

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0,5 mg olarak önerilir.

Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz taraf ından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg’dan 2 mg’a aşamalı olarak arttırılabilir. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz art ışı bu hastalarda yava ş olmal ıdır. Risperidon, bu hasta gruplar ında dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz art ışı bu hastalarda yava ş olmal ıdır. Risperidon, bu hasta gruplar ında dikkatli kullanılmalıdır. Eğer R İPESİL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİPESİL kullandıysanız:

RİPESİL’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Kullanması gerekenden daha fazla R İPESİL kullanm ış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücu t hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan bas ıncından kaynaklanan ba ş dönmesi ve kalp at ışlarınızda anormallik veya nöbetler. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax RİPESİL’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almay ı unutursan ız, hat ırladığınız anda o dozu al ınız. Fakat e ğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki veya daha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RİPESİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza dan ışmadan tedavinizi yar ım b ırakırsanız hastal ığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu ilac ı b ırakmanıza karar verirse, tedaviniz birkaç günde kademeli olarak azaltılabilir. Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, R İPESİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, R İPESİL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Özellikle bacaklar ınızda şişme, a ğrı ve k ızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde p ıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu p ıhtı, damar içerisinde akci ğere kadar gidebilir ve gö ğüs ağrısı ve solunum güçlü ğü yapabilir. Bunaman ız varsa ve k ısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir de ğişiklik, yüz, kol ve bacaklar ınızda, özellikle tek tarafl ı ani bir zay ıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. - Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kayb ı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir. - Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da a ğrılı olan bir sertle şme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm” adı verilir. - Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir. - Ateş, a ğızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darl ığı, ka şıntı, ciltte olu şan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. - Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, a ğız ve dilinizde, iste ğiniz dışında gelişen ritmik Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RİPESİL’in kesilmesi gerekebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin R İPESİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın yan etkiler - Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük - Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yava şlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donmas ı ve sonra yeniden ba şlaması, yavaş ve ayaklar ını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı - Uykulu hissetme, tepkinin azalması - Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), gö ğüs enfeksiyonlar ı (bron şit), so ğuk alg ınlığı belirtileri, sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak enfeksiyonu, grip geçiriyor gibi hissetme - Prolaktin ad ındaki bir hormonun kan seviyelerini art ırır. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Belirtiler yayg ın de ğildir ve şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmas ında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istek azalmas ı veya ba şka cinsel i şlev bozuklukları; kad ınlarda meme rahats ızlığı, memelerden süt s ızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya fertilite (kısırlık) problemleri. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax - Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

- Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

- Distoni: Bu durum yava ş veya sürekli istemsiz kas kas ılması anlam ındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır. - Baş dönmesi

- Diskinezi: Kaslar ın istek d ışı hareketleri anlam ındadır. Bu hareketler tekrarlay ıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar. - Titreme

- Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

- Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

- Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

- Karın a ğrısı, kar ında huzursuzluk, kusma, bulant ı, kab ızlık, ishal, haz ımsızlık, a ğız kuruluğu, diş ağrısı - Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

- Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

- İdrar kaçırma

- Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

- Düşmeler

Yaygın olmayan yan etkiler

- Solunum yollar ında iltihap, mesane iltihab ı, göz iltihab ı, bademcik iltihab ı, t ırnaklarda mantar iltihab ı, deride iltihap, virüslerin sebep oldu ğu iltihap, akarlar ın (mite) deride yapt ığı iltihap - Enfeksiyonlara kar şı korunmada yard ımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında

RİPESİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİPESİL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİPESİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Ka ğıthane / İSTANBUL Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Üretim yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş. B a şakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZW56YnUyQ3NRRG83Z1Ax