RISONEL %0,05 SÜSPANSİYON İÇEREN BURUN SPREYİ

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle birlikte tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

RİSONEL %0.05 Süspansiyon İçeren Burun Spreyi kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarlar ı burun içine püskürtüldü ğü zaman, burundaki iltihab ı, ka şıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı giderm eye yardımcı olur.

RİSONEL 6 ya ş ve üzeri çocuklarda ve eri şkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve y ıl boyu devam eden rinit (burun iltihab ı) semptomlarının (belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.

RİSONEL, eri şkinler ve 12 ya ş ve üzerindeki ergenlerde mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir. RİSONEL, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

RİSONEL 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

RİSONEL,erişkinlerde kronik rinosinüz it tedavisinde ve 12 ya ş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde akut rinosinüzitte (bakterilerin e şlik ettiğ i rinosinüzitte antibiyoti ğe ek olarak) kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir? Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere kar şı duyarl ılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akı ntısı ve hapş ırığa neden olur ve burun mukozası nda şişliğe bağ lı olarak burunda t ıkanıklık hissine yol açar. RİSONEL burundaki şişliği v e tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.

Rinosinüzit nedir? Rinosinüzit; burun tıkanıklığı, akıntı, yüzde ağrı gibi şikayetlerle seyreden, burun ve paranazal sinüslerin inflamasyonudur.

Burun polipleri nedir? Burun polipleri burun mukozas ının üzerindeki küçük olu şuml ardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda t ıkanıklık hissidir ve burundan nefes almay ı etkileyebilir. Genize ak ıntı olarak hissedilen burun ak ıntısı ve tat ve koku duyumu kayb ı da görülebilir. R İSONEL burundaki iltihab ı azalt ır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.

RİSONEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Mometazon furoat veya ilac ın herhangi bir bile şenine karşı alerjikseniz (a şırı duyarlılığınız var ise), • Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsan ız. Nazal spreyi kullanmaya ba şlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz. • Yakın tarihte bir burun ameliyat ı veya burun yaralanmas ı geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir. RİSONEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa, • Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa, • Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, • Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, • Kistik fibrozunuz varsa. RİSONEL kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

RİSONEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RİSONEL gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmay ı planlıyorsanız, RİSONEL’i doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RİSONEL'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olas ı zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Em ziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi dü şünüyorsanız, R İSONEL almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RİSONEL’in emziren kad ınlarda kullan ımına karar verilirken anne ve bebe ğe verilebilecek olas ı zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı RİSONEL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

RİSONEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİSONEL burunda tahrişe yol açabilen benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza aldığınız reçeteli v e reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar RİSONEL’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya R İSONEL diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar al ıyorsanız, doktorunuz RİSONEL kullanmaya başlamadan önce bunlar ı b ırakmanızı tavsiye edebilir. Baz ı ki şiler a ğızdan veya enjeksiyonla ald ıkları kortikosteroidleri b ıraktıklarında kas veya eklem a ğrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi baz ı istenmeyen etkilerle kar şılaşabilirler. Bu olaylar ı yaşarsanız doktorunuza bildirin iz; doktorunuz nazal spreyi kulla nmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de ya şayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle kar şılaşır ve endiş eye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız. Eğer reçeteli yada reçetes iz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RİSONEL’i her zaman doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullan ınız. Emin olmad ığınız zaman doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söyledi ğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol alt ına alındıktan sonra doktorunuz her burun deli ğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deli ğine dört püskürtm eye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol alt ına al ındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deli ğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaş arası çocuklar:

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullan ımı çocuklarda büyüme h ızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.

Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce RİSONEL kullanmaya ba şlamanızı söyleyebilir; bu, sama n nezlesi semptomlar ının ortaya çıkmasını önlemeye yard ımcı olacakt ır. Özellikle gözlerinizde ka şıntı veya tahri ş varsa, doktorunuz R İSONEL ile birlikte ba şka tedaviler kullanman ızı tavsiye edebilir. Pole n mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.

• Nazal polipler

18 ya ş ve üzeri eri şkinlerde klasik baş langıç dozu günde bir kez her iki burun deli ğine iki püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye ç ıkarılabilir. Semptomlar kontrol alt ına al ındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyile şme olmazsa, RİSONEL yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.  Rinosinüzit: 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve eri şkinlerde önerilen günlük doz her burun deli ğine günde 1 kez 2 püskürtmedir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamazsa günlük doz her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtmeye yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması: Risonel %0.05 Süspansiyon İçeren Burun Sprey’de burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan toz kapağı vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız. Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.

İlk kullan ımda, sprey pompası nı ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdü ğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. 2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz. 3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompas ı 14 gün veya daha uzun bir süre kullan ılmamışsa, kullan ımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız (Şekil 1).

Şekil 1

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz. 3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 2). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz. Şekil 2

4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya ba şlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklar ınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. 5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki i şlemi aynı burun deli ğine bir kez daha tekrarlayınız. 6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz. 7. Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kulland ıktan sonra temiz bir mendil veya ka ğıt mendil ile a ğzını siliniz ve kapağı nı kapatınız.

Burun Sprey'inin temizlenmesi Burun spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Toz kapa ğını kaldırınız ve sprey pompas ını aç ınız. Sprey pompas ını ve toz kapa ğını s ıcak suda y ıkayın ve kurutun. Sprey pompas ının ucunu i ğne ya da ba şka bir keskin objeyle delmeye çal ışmayınız; çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve toz kab ını yerleştirin. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullan ırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdü ğü görülünceye kadar, 2 kez püskürtülmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda bu ilacın kullanımında, bir yetişki n yardımcı olmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım durumu mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezli ği: Böbrek ya da karaciğ er yetmezli ği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer RİSONEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSONEL kullandıysanız RİSONEL’den kullanmanız gerekenden fazlası nı kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullan ırsanız nadiren baz ı hormonları nızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir. RİSONEL’i kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unu

Tüm ilaçlar gibi, R İSONEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, R İSONEL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamas ından sonra ani a şırı duyarl ılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek: Anaflaksi (a şırı duyarl ılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride ka şıntılı durum) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise R İSONEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastadan en az 1’inde görülür. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yaygın: Epistaksis (burun kanam ası), farenjit (bo ğaz iltihab ı), nazal (burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullan ımda büyüme h ızında yava şlama, göz bası ncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocuklar ın boy uzunlu ğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanamas ı) genelde hafif ş iddette olup kendili ğinden geçmiş tir. İnsidansı (görülme s ıklığı) plaseboya (içinde etki n madde olmayan ilaca) k ıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte kar şılaştırılan aktif kontrol nazal kortikos teroidlerle (%15’e kadar) kıyaslanabilir veya daha dü şüktür. Di ğer tüm etkilerin insidans ı plasebo ile kar şılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, yan etki insidansı, ör. baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (tahriş) (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

 Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen olayların görülme s ıklığı, plaseboyla k ıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çal ışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, bo ğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, ba ş ağrısı günde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın

Yaygın olm ayan: Üst solunum yolu enfeksiy onu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygı n olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullan ımı sonrası , seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi bas ıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin tüm vücut üzerine et kileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİSONEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSONEL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSONEL’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.