MONALIZ %0,05 BURUN SPREYI, COZELTI (18 G)

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle birlikte tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

MONALİZ kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna da hil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan “anabolik steroi dler” ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, buru ndaki iltihabı, kaşın tıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.

MONALİZ 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi ( mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının (belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.

MONALİZ, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanl arda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir. MONALİZ, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir. Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

MONALİZ 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

MONALİZ, erişkinlerde kronik rinosinüzit tedavisinde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde akut rinosinüzitte (bakterilerin eşlik ettiği rinosinüzitte antibiyotiğe ek olarak) kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir? Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen , ot polenleri ve ayrıca kü f ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeğ i, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler bur un akıntı sı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. MONALİZ burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşınt ısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.

Rinosinüzit nedir? Rinosinüzit; burun tıkanıklığı, akıntı, yüzde ağrı gibi şikayetler le seyreden, burun ve paranazal sinüslerin inflamasyonudur.

Burun polipleri nedir? Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlard ır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burund an nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve kok u duyumu kaybı da görülebilir. MONALİZ burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.

MONALİZ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),  Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız , nazal s preyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.  Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir. MONALİZ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,  Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,  Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,  Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,  Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MONALİZ kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunaca ktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.  Kistik fibrozunuz varsa.

Kortikosteroid burun spreyleri uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında çocuklarda büyüme hızının yavaşlaması gibi bazı yan etkilere neden olabilir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi ve herhangi bir değişikli k olursa doktorlarına bildirilmesi önerilir.

MONALİZ kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhang i bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONALİZ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MONALİZ gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MONALİZ’i doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MONALİZ’in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zara rlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeği nizi emzirm eyi düşünüyorsanız, MONALİZ almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MONALİZ’in emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı MONALİZ’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

MONALİZ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MONALİZ 1 g’de 0,2 mg’ye eşdeğer benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkıl ar dahil tüm ilaçları bildiriniz. Bazı ilaçlar MONALİZ’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONALİZ diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MONALİZ’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayınız ve daha yüksek doz almayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşın dan büyük çocuklarda klasik d oz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorun uza danışmalı sınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaş arası çocuklar Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.

Saman nezlesi şik ayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2 -4 hafta önce MONALİZ kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz MONALİZ ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.

 Nazal polipler 18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.

Semptomlar 5 -6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5 -6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, MONALİZ yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

 Rinosinüzit: 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde önerilen günlük doz her burun deliğine günde 1 kez 2 püskürtmedir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamazsa günlük doz her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtmeye yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması: MONALİZ’de burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan toz kapağı vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız. Sprey pompasının ucunu delmeyiniz. Kullanma talimatı

Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz. 4.Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içe ri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. 5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4 ’üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız. 6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

Nazal Sprey’in temizlenmesi Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Toz kapağını kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve toz kapağını sıcak suda yıkayınız ve kurutunuz. Sprey pompasının ucunu iğne ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışmayınız; çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde kurumaya bı rakınız. Spreyi şişenin içine itin ve toz kabını yerleştiriniz. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, 2 kez püskürtülmelidir.

İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. 2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz. 3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.

1.Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız (Şekil 1). 2.Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

3.Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 2).

7. Diğer burun deliği için 3 ’ten 6 ’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız (Şekil 3). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklarda bu ilacın kullanımında, bir yetişkin yardımcı olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım durumu mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer MONALİZ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONALİZ kullandıysanız: MONALİZ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

MONALİZ’i kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam

Tüm ilaçlar gibi MONALİZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MONALİZ ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.

Çok seyrek: Anaflaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MONALİZ ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın 10 hastadan en az 1’inde görülür. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yaygın: Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun sür eli kullanımda büyüme hızında yavaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanaması) genelde ha fif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15 ’e kadar) kıyaslanabilir veya daha düş üktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, yan etki insidansı, ör. baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.  Burun polipl eri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalarda hastaları n %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile , burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baş ağrısı günde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kul lanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kı kırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin tüm vücut üzerine etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MONALİZ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ürün açıldıktan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONALİZ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONALİZ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.