MOMECON % 0,05 BURUN SPREYI ,SUSPANSIYON (18 G)

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle birlikte tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

MOMECON % 0,05 Burun Spreyi korti kosteroidler adı verilen bir i laç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafı ndan hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan “anabolik steroidler” ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, buru ndaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.

MOMECON 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu de vam eden rinit (burun iltihabı ) semptomlarının tedavisinde kullanılır.

MOMECON, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsi msel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.

MOMECON, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir. Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

MOMECON 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir? Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çim en, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği , kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kayna klanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. MOMECON burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikl e, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.

Burun polipleri nedir? Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belir ti burunda tıkanıklık hissidir v e burundan nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı ol arak hissedilen burun akıntısı v e tat ve koku duyumu kaybı da görülebilir. MOMECON burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin k ademeli olarak küçülmesini sağlar.

MOMECON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aler jikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),  Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsan ız, Nazal spreyi kullanmaya b aşlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.  Yakın tarihte bir burun ameliyat ı veya burun yaralanması geçird iyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

MOMECON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,  Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,  Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,  Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,  Kistik fibrozunuz varsa.

MOMECON kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığı olan kişil erle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçi rmekte olan kişilerle temas ed erseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

MOMECON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması MOMECON gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MOMECON’u doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid prepa ratları ile olduğu gibi MOMECON ’un gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MOMECO N almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparat ları ile olduğu gibi MOMECON’un emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı MOMECON’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

MOMECON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOMECON burunda tahrişe yol açabilen benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza aldığınız reçeteli v e reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar MOMECON’un etki mekanizmasını değiştireb ilir veya MOMECON diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Alerji için ağızdan veya enjek siyonla kortikosteroid ilaçlar al ıyorsanız, doktorunuz MOMECON kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldı kları kortikosteroidleri bıraktık larında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya deva m edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu et kilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız .

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MOMECON’u her zaman doktorunuzun si ze söylediği şekilde kullanı nız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzu n söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Erişkinler (yaşlı hastalar dah il) ve 12 yaşından büyük çocuklar da klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışm alısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürt meye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaş arası çocuklar: Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklar da büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu ted avi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.

Saman nezlesi şikayetleriniz köt üleşirse, doktorunuz polen mevs imi başlamadan 2-4 hafta önce MOMECON kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nez lesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yard ımcı olacaktır. Özellikle gözleri nizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz MOMECON ile birlikte başka tedaviler kullanma nızı tavsiye edebilir. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebi lir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.

 Nazal polipler

18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir ke z her iki burun deliğine iki püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günd e iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, MOMECON yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması: MOMECON Nazal Sprey’de burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlaya n toz kapağı vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız. Sprey pompasının ucunu delmeyiniz. İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bi r şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. 2. İşaret parmağınızı ve orta parma ğınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz. 3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, k ullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü g örülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız (Şekil 1).

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz. 3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer b urun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 2). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.

4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. 5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi ayn ı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız. 6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz. 7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız (Şekil 3). Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil il e ağzını siliniz ve kapağını kapatınız. Nazal Sprey’in temizlenmesi Kullandığınız burun aplikatörünü düzenli olarak temizlemeniz ön emlidir. Aksi takdirde aplikatör düzgün püskürtme sağlayamayabilir. Burun aplikatörünü temizlemek için aşağıdaki talimatları uygulayınız.

Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

1. Plastik kapağı çıkarınız ve musluk suyu ile çalkalayınız. 2. Yavaşça burun aplikatörünü yukarı doğru çekiniz (Şekil 4). 3. Burun aplikatörünü musluk suyu ile çalkalayınız (Şekil 5). Kesi ci delici materyal ya da iğne ile deliği kurcalamayanız. 4. Burun aplikatörünü pompa ucuna oturacak şekilde yeniden yerleştiriniz. 5. Şekil 6’de olduğu gibi, şişeyi baş parmağınızla alttan destekley iniz. İşaret ve orta parmaklarınızı beyaz aplikatöre ye rleştiriniz ve aşağıya doğru bastırarak, ilacınızın dışarı doğru püskürmesini sağlayınız. Düzgün püskürtme elde edinceye k adar, bu işlemi tekrarlayınız. 6. Yine musluk suyu ile temizlemiş olduğunuz plastik kapağı kapatınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda bu ilacın kullanımında, bir yetişkin yardımcı olmalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım durumu mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer MOMECON’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMECON kullandıysanız MOMECON’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız na diren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

MOMECON’u kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunu

Tüm ilaçlar gibi MOMECON’un içer iğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOMECON’u kullanmayı durdurunuz ve D E R H A L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek: Anaflaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoöd em (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MOMECON’a karşı ciddi aler jiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülür. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinde n az görülebilir, fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastal arda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yaygın: Epistaksis (burun kanama sı), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal irritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı Bilinmiyor: Çocuklarda uzun sü reli kullanımda büyüme hızında ya vaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif şiddette olup kendili ğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (% 5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikoste roidlerle (% 15’e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür . Diğer tüm etkilerin insidans ı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (% 3), epistaksis (% 6), burunda irritasyon (% 2) ve hapşırma (% 2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

 Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edi len hastalarda, istenmeyen olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik ça lışmalarda hastaların % 1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeks iyonu günde bir kez 200 mikrogra m ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz irritasyonu günde iki ke z 200 mikrogram ile, baş ağrısı günde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın

Yaygın olmayan: Üst solunum yol u enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikostero idlerin kullanımı sonrası, se yrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistem ik etkileri özellikle uzun döne mlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bil dirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOMECON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOMECON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOMECON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanm ıştır.