REVERDEKS 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüskü ler bloğun geriye döndürülmesi. Pediatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adole sanlarda sugammadeksin yalnızca roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesinde kulla nılması önerilir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi uzmanının denetimi altında kullanılmalıdır. Nöromüsküler bloğun iyileşmesinin izlenmesi için uygun b ir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndür ülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır. Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir. Sugammadeks roküronyum ya da veküronyumun ne den olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir. […]

Etkin madde ya d a ilacın içerdiği maddelerden (B kz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti REVERDEKS, cerrahi hastalarda nöromüsküler bloklayıcı ajanlar ve anestezikler ile eş zamanlı kullanılır. Bu nedenle advers etkilerin sebebinin değerlendirilmesi güçtür. Cerrahi hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, öksü rük, anestezinin hava yolundaki komplikasyonu, anestezik komplikasyonlar isteğe bağlı hipotansiyon ve isteğe bağlı komplikasyondur (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)). Sugammadeksin güvenliliği birleştirilm iş bir Faz I -III güvenlilik veritabanında 3.519 ayrı hastada değerlendirilmiştir. […]

Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi, klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nöromüsküler bloke edici ajanların farmakodinamik etkileri ve nöromüsküler bloker ajanlar ile sugammadeks arasındaki farmakokinetik etkileşimi dikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyonlara dayanmaktadır. Bu verilere dayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler beklenmemektedir. Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli yakalama etkileşimleri beklenmez). Hormonal kontraseptifer için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer değiştirme etkileşimleri beklenmez). Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (yer değiştirme etkileşimleri): Sugammadeksden sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum ya da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nör omüsküler bloğun yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sugammadeks oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sugammadeksin uygulandığı günde oral kontraseptif alınması gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin kullanma talimatındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız. Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda, hasta sonraki 7 gün boyunca ilave bir hormonal olmayan kontraseptif metot kullanmalıdır. Gebelik dönemi Sugammadeks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Sugammadeksin, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ha yvan çalışmaları sugammadeksin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Siklodekstrinlerin oral absorbsiyonu genellikle düşüktür ve emziren anneye verilen bir dozun anne sütü emen çocuk üzerine bir etkisi beklenmemektedir. Bebek için anne sütünün faydası ve anne için tedavinin faydası göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için (k reatinin klerensi < 30 mL /dk olan diyalize ihtiyaç duyan hastalar dahil olmak üzere) (Bkz. Bölüm 4.4.) tavsiye edilmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalı şmalar bu hastalarda sugammadeks kullanımını desteklemek üzere yeterli güvenlilik bilgisi sağlamamaktadır (Bkz. Bölüm 5.1). Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 ile < 80 mL/dk arasında) böbrek yetmezliği olmayan yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir.

Karaciğer yetmezliği: Sugammadeks büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı için, hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaya gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği ola n hastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da karaciğer yetmezliğine koagülopatinin eşlik ettiği durumlarda sugammadeks kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).