SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sugammadeks
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (15 İlaç)
🔬 Sugammadeks Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 4 ifade
QT-aralığının uzaması: Her ikisi de bilinci yerinde gönüllülerde (N=146) yapılan iki QT çalışması (N=146), tek başına veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon şeklinde kullanılan sugammadekse, QT aralığı uzamasının eşlik etmediğini ortaya koymuştur. — KÜB 4.4
Sugammadeksin sevofluran veya propofol ile kombinasyon şeklinde kullandığı klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastada QT uzaması (QT aralığının >500 milisaniye ve QT artışları >60 milisaniye olması) bildirilmiştir. — KÜB 4.4
Plaseboyla karşılaştırıldığında beliren QT aralığı farklarının tek yönlü %95 güven aralığı üst sınırı, her iki çalışmada da yapılan 12,13 değerlendirmenin herbirinde 10 milisaniye sınırının altında bulunmuştur. — KÜB 4.4
Anestezi sırasında, QT aralığını uzatma potansiyeline sahip birçok tıbbi ürün (örneğin sevofluran) verilmiştir. — KÜB 4.4
Antikolinerjik etki — 1 ifade
Klinik yönden anlamlı bradikardi gözlenirse, atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi uygulanmalıdır. — KÜB 4.4
📑 SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi. Pediyatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adole sanlarda sugammadeksin yalnızca roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesinde kullanılmas ı önerilir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi uzmanının denetimi altında kullanılmalıdır. Nöromüsküler bloğun iyileşm esinin izlenmesi için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndür ülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır. Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir. Sugammadeks roküronyum ya da veküronyumun ne den olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde ya da ilacın içerdiği maddelerden ( Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti SUMADİON, cerrahi hastalarda nörom üsküler bloklayıcı ajanla r ve anestezikler ile eş zamanlı kullanılır. Bu nedenle advers etkilerin sebebinin değerlendirilmesi güçtür. Cerrahi hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonla r, öksürük, anestezinin hava yolundaki komplikasyonu, anestezik komplikasyonlar isteğe bağ lı hipotansiyon ve isteğe bağlı komplikasyondur (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)). Advers Reaksiyonların Tablolaştırılmış Listesi Sugammadeksin güvenliliği birleştirilmiş bir Faz I -III güvenlilik veri tabanında 3 ,519 ayrı hastada değerlendirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi, klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nörom üsküler bloke edici ajanların farmakodinamik etkileri ve nöromüsküler blokör ajanlar ile sugammadeks arasındaki farmakokinetik etkileşimi dikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyon lara dayanmaktadır. Bu verilere dayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler beklenmemektedir. Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli yakalama etkileşimleri beklenmez). Hormonal kontraseptifler için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer değiştirme etkileşimleri beklenmez). Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (Yer Değiştirme Etkileşimleri): Sugammadeksten sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum ya da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nöromüsküler bloğun yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sugammadeks oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güve nilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sugammadeksin uygulandığı günde oral kontraseptif alınm ası gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin kullanma talima tındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız. Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda, hasta, sonraki 7 gün boyunca ilave hormonal olmayan kontraseptif bir metot kullanmalıdır. Gebelik dönemi Sugammadeks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sugammadeksin, anne sütüne geçip geçmediği bili nmemektedir. Hayvan çalışmaları sugammadeksin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Siklo dekstrinlerin oral absorbsiyonu genellikle düşüktür ve emziren anneye verilen bir dozun a nne sütü emen çocuk üzerine bir etkisi beklenmemektedir. Bebek için anne sütünün faydası ve anne için tedavinin faydası göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Ağır …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Sugammadeks büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı için, h afif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaya gerek yo ktur.
👤 Hasta İçin: SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SUMADİON etkin madde olarak sugammadeks içerir. • SUMADİON seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandı rılır; çünkü sadece spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir. • SUMADİON, 2 mL çözelti içeren 3 m L’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 m SUMADİON 100 mg sugammadeks içermektedir. • SUMADİON, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için kullanılır.
Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorun uza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kas larınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes alma k için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).
SUMADİON tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek i çin ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanı lır. SUMADİON bunu vücudunuzdaki roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. SUMADİON yetişkinlerde roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldı ğı her durumda ve çocuklarda ve ergenlerde (2 -17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında uygulanabilir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SUMADİON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; SUMADİON’un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
SUMADİON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • SUMADİON böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız, • Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa. • Vücudunuz su topluyorsa (ödem), • Kanama riskini artırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında bozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız. Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.
SUMADİON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanıla n SUMADİON için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yem ediğiniz ve içmediği niz için aç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emi n değilseniz bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Hamile olsanız da SUMADİON almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve SUMADİON’un annenin tedavisine ya rarı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. SUMADİON emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı SUMADİON’un araç ve makine kullanma becerisi üzeri nde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır. SUMADİON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 1 mL başına 23 mg’den daha az sodyum (yemek pişirmenin temel bileşeni/sofra tuzu) içerir; yani aslında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanması gerekiyorsa, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız, bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SUMADİON ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar SUMADİON’un etkisini azaltır. Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir: • Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır) • Fusidik asit (bir tür antibiyotik)
SUMADİON hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir. SUMADİON vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Ü reme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal rahim içi araç (spiral -RIA) dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir. SUMADİON kullanımına bağlı progestojen hormonunda ki azalma miktarı, bir doz oral kontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.
─ Eğer SUMADİON aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız. ─ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon iç ermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.
Kan testlerine olan etkiler Genel olarak , SUMADİON’un laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkil eyebilir. SUMADİON aldığınız gün progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczanıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
SUMADİON size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUMADİON dozunu size verecektir.
Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg’dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg’lık bir doz kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu: SUMADİON anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Normal doz, 2 -17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2 -4 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır. Ancak ağır böbrek yetmezliğinde SUMADİON kesinlikle kullanılmamalıdır. Eğer SUMADİON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SUMADİON kullandıysanız: Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği iç in SUMADİON’tan fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir dur um meydana gelirse herhangi bir probleme neden olmayacaktır.
SUMADİON’u kullanmayı unutursanız SUMADİON’u anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SUMADİON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez. Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın: • Öksürük • Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket • Hafif anestezi-derin uykudan çıkmanıza neden olur v e daha fazla anesteziye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir • Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar • Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı Yaygın olmayan: • Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes darlığı. (bronkospazm) • Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları) - örneğin, deride döküntü ve kızarıklık, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir. • Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi
Bilinmiyor: SUMADİON uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir. Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SUMADİON ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ürün sağlık bakım profesyonelleri tarafından saklanır. 30˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır. İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2 -8°C ve 25°C’de 48 saat boyunca fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir. Aseptik olmayan ortamda seyreltilen ürün 2-8˚C’e 24 saat stabildir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUMADİON’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUMADİON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 08/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON) Klinik Analizini Aç