SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sugammadeks
🧭 İlaçAtlas Analizi — SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 14 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak B değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Sugammadeks, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (15 İlaç)
📑 SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi. Pediyatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adole sanlarda sugammadeksin yalnızca roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesinde kullanılmas ı önerilir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi uzmanının denetimi altında kullanılmalıdır. Nöromüsküler bloğun iyileşm esinin izlenmesi için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndür ülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır. Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir. Sugammadeks roküronyum ya da veküronyumun ne den olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde ya da ilacın içerdiği maddelerden ( Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti SUMADİON, cerrahi hastalarda nörom üsküler bloklayıcı ajanla r ve anestezikler ile eş zamanlı kullanılır. Bu nedenle advers etkilerin sebebinin değerlendirilmesi güçtür. Cerrahi hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonla r, öksürük, anestezinin hava yolundaki komplikasyonu, anestezik komplikasyonlar isteğe bağ lı hipotansiyon ve isteğe bağlı komplikasyondur (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)). Advers Reaksiyonların Tablolaştırılmış Listesi Sugammadeksin güvenliliği birleştirilmiş bir Faz I -III güvenlilik veri tabanında 3 ,519 ayrı hastada değerlendirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi, klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nörom üsküler bloke edici ajanların farmakodinamik etkileri ve nöromüsküler blokör ajanlar ile sugammadeks arasındaki farmakokinetik etkileşimi dikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyon lara dayanmaktadır. Bu verilere dayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler beklenmemektedir. Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli yakalama etkileşimleri beklenmez). Hormonal kontraseptifler için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer değiştirme etkileşimleri beklenmez). Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (Yer Değiştirme Etkileşimleri): Sugammadeksten sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum ya da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nöromüsküler bloğun yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sugammadeks oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güve nilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sugammadeksin uygulandığı günde oral kontraseptif alınm ası gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin kullanma talima tındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız. Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda, hasta, sonraki 7 gün boyunca ilave hormonal olmayan kontraseptif bir metot kullanmalıdır. Gebelik dönemi Sugammadeks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sugammadeksin, anne sütüne geçip geçmediği bili nmemektedir. Hayvan çalışmaları sugammadeksin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Siklo dekstrinlerin oral absorbsiyonu genellikle düşüktür ve emziren anneye verilen bir dozun a nne sütü emen çocuk üzerine bir etkisi beklenmemektedir. Bebek için anne sütünün faydası ve anne için tedavinin faydası göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Ağır …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Sugammadeks büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı için, h afif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaya gerek yo ktur.
🔬 Sugammadeks Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 4 ifade
QT-aralığının uzaması: Her ikisi de bilinci yerinde gönüllülerde (N=146) yapılan iki QT çalışması (N=146), tek başına veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon şeklinde kullanılan sugammadekse, QT aralığı uzamasının eşlik etmediğini ortaya koymuştur. — KÜB 4.4
Sugammadeksin sevofluran veya propofol ile kombinasyon şeklinde kullandığı klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastada QT uzaması (QT aralığının >500 milisaniye ve QT artışları >60 milisaniye olması) bildirilmiştir. — KÜB 4.4
Plaseboyla karşılaştırıldığında beliren QT aralığı farklarının tek yönlü %95 güven aralığı üst sınırı, her iki çalışmada da yapılan 12,13 değerlendirmenin herbirinde 10 milisaniye sınırının altında bulunmuştur. — KÜB 4.4
Anestezi sırasında, QT aralığını uzatma potansiyeline sahip birçok tıbbi ürün (örneğin sevofluran) verilmiştir. — KÜB 4.4
Antikolinerjik etki — 1 ifade
Klinik yönden anlamlı bradikardi gözlenirse, atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi uygulanmalıdır. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: SUMADION 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (10 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SUMADİON etkin madde olarak sugammadeks içerir. • SUMADİON seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandı rılır; çünkü sadece spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir. • SUMADİON, 2 mL çözelti içeren 3 m L’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 m SUMADİON 100 mg sugammadeks içermektedir. • SUMADİON, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SUMADİON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; SUMADİON’un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. SUMADİON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • SUMADİON böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız, • Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa. […]
3. Nasıl Kullanılır?
SUMADİON size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUMADİON dozunu size verecektir. Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg’dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg’lık bir doz kullanılabilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SUMADİON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez. Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SUMADİON ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ürün sağlık bakım profesyonelleri tarafından saklanır. 30˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır. İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2 -8°C ve 25°C’de 48 saat boyunca fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir. Aseptik olmayan ortamda seyreltilen ürün 2-8˚C’e 24 saat stabildir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)