BRIMADEKS 500 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI

QT-aralığının uzaması: Her ikisi de bilinci yerinde gönüllülerde (N=146) yapılan iki QT çalışması (N=146), tek başına veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon şeklinde kullanılan sugammadekse, QT aralığı uzamasının eşlik etmediğini ortaya koymuştur. — KÜB 4.4

Sugammadeksin sevofluran veya propofol ile kombinasyon şeklinde kullandığı klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastada QT uzaması (QT aralığının >500 milisaniye ve QT artışları >60 milisaniye olması) bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Plaseboyla karşılaştırıldığında beliren QT aralığı farklarının tek yönlü %95 güven aralığı üst sınırı, her iki çalışmada da yapılan 12,13 değerlendirmenin herbirinde 10 milisaniye sınırının altında bulunmuştur. — KÜB 4.4

Anestezi sırasında, QT aralığını uzatma potansiyeline sahip birçok tıbbi ürün (örneğin sevofluran) verilmiştir. — KÜB 4.4

Klinik yönden anlamlı bradikardi gözlenirse, atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi uygulanmalıdır. — KÜB 4.4

BRİMADEKS etkin madde olarak sugammadeks içerir.

 BRİMADEKS seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadece spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir.  BRİMADEKS, 5 mL’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 mL BRİMADEKS 100 mg sugammadeks içermektedir.  BRİMADEKS, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için kullanılır.

Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kasl arınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma). BRİMADEKS tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkân vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. BRİMADEKS bunu vücudunuzdaki roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. BRİMADEKS yetişki nlerde roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda ve ergenlerde (2 -17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında uygulanabilir.

BRİMADEKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; BRİMADEKS’in içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRİMADEKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  BRİMADEKS böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,  Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.  Vücudunuz su topluyorsa (ödem),  Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında bozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen d oktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

BRİMADEKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan BRİMADEKS için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da BRİMADEKS almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve BRİMADEKS’in annenin tedavisine yararı göz önün de bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.

BRİMADEKS emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı BRİMADEKS’in araç ve makine kullanma b ecerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

BRİMADEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 1 mL başına 23 mg’dan daha az sodyum (yemek pişirmenin temel bileşeni/sofra tuzu) içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanması gerekiyorsa, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı BRİMADEKS ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar BRİMADEKS’in etkisini azaltır. Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:  Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)  Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

BRİMADEKS hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

BRİMADEKS vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral -RIA) dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir. BRİMADEKS kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oral kontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.

→ Eğer BRİMADEKS aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

→ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız. Kan testlerine olan etkiler Genel olarak, BRİMADEKS ’in laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. BRİMADEKS aldığınız gün progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanl arda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BRİMADEKS size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan BRİMADEKS dozunu size verecektir.

Normal doz, yetişkinler ve 2 – 17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2 - 4 mg’dır. Kas gevşe mesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg ’lık bir doz kullanılabilir.

 Uygulama yolu ve metodu: BRİMADEKS anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

 Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsi yeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRİMADEKS kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer BRİMADEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİMADEKS kullandıysanız Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRİMADEKS’den fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir probleme neden olmayacaktır. BRİMADEKS kullanmayı unutursanız BRİMADEKS’i anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi BRİMADEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Öksürük  Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket  Hafif Anestezi - Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir  Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar  Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan:  Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes darlığı. (bronkospazm)  Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları) - örneğin, deride döküntü ve kızarıklık, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.  Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Bilinmiyor  BRİMADEKS uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bildiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BRİMADEKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ürün sağlık-bakım profesyonelleri tarafından saklanır.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır.

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra 2°C - 8°C’de ve 25°C’de 48 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİMADEKS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRİMADEKS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı …./…../……….. tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli: Sugammadeks, tek bolus enjeksiyon halinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bolus enjeksiyon, 10 saniye içinde doğrudan venöz damar içine ya da mevcut bir IV yola hızlıca verilmelidir. Sugammadeks, klinik araştırmalarda yalnızca tek bolus enjeksiyon olarak uygulanmıştır.

BRİMADEKS damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir:  9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür,  50 mg/mL (% 5) glukoz,  4,5 mg/mL (% 0,45) sodyum klorür + 25 mg/mL (% 2,5) glukoz,  9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür + 50 mg/mL (% 5) glukoz,  Laktatlı ringer çözeltisi,  Ringer çözeltisi.

BRİMADEKS ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör: %0,9 sodyum klorür).

Pediyatrik popülasyonda kullanım: Pediyatrik hastalarda BRİMADEKS 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10 mg/mL’ye dilüe edilebilir.