RESPIRO 25 MCG/250 MCG INHALASYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AEROSOL (120 DOZ)

Salmeterol Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eş zamanlı sistemik ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) v e eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anl amlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum ko rtizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. — KÜB 4.5

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

 RESPİRO etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon adlı etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır. Salmeterol uzun süre etkili bir bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalması sağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.  RESPİRO, her uygulamada 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon püskürten 120 doz içerir.  RESPİRO astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir. RESPİRO’yu her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde alman ız gerekir. Bu , ilacın astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır. RESPİRO, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.

RESPİRO’ yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya diğer madde olan norflurana (HFA 134a) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

RESPİRO’ yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:  Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı  Hiperaktif tiroid bezi  Yüksek tansiyon  Diabetes mellitus (şeker hastalığı)  Kan potasyum düzeyiniz düşükse  Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa. Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, RESPİRO kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını arttırabildiğinden bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

RESPİRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması RESPİRO’nun kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız. Araç ve makine kullanımı Bu ilacın kullanımı sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

RESPİRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RESPİRO içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz . Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni RESPİRO’nun diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama ihtimalidir.

RESPİRO kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:  Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta -blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.  Virüs ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere RESPİRO ’nun neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.  Kortikosteroidler ( iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar) . Yakın zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Önce;  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar  25 mcg salmeterol / 50 mcg flutikazon propiyonat inhalasyon için süspansiyon içeren aerosol – günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)  25 mcg salmeterol / 125 mcg flutikazon propiyonat inhalasyon için süspansiyon içeren aerosol – günde iki kez 2 püskürtme  RESPİRO 25 mcg/250 mcg inhalasyon için süspansiyon içeren aerosol- günde iki kez 2 püskürtme Günde iki kez RESPİRO kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:  Geceleri bir kez – geceleri belirti yaşıyorsanız  Sabahları bir kez – gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

İnhaleri kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spac er cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu: İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. RESPİRO’yu gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir. İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde bulunmaktadır.

RESPİRO’nun ön kısmında ne kadar do z kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir. Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için, inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

İnhalerinizin test edilmesi 1. İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp çalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup hafifçe sıkın ve çekerek çıkarın.

2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun ve havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi bir haftadan veya daha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz. İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya başlamanız önemlidir. İnhalerin kullanılması 1. İnhalerinizi kullanırken ayağa kalkın veya dik konumda oturun. 2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği şekilde). Ağızlığın temiz olduğundan ve üzerinde herhangi bir yabancı cisim olmadığından emin olmak için iç ve dış kısmını kontrol edin. 3. Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karışmasını sağlamak üzere inhaleri 4-5 kez çalkalayın. 4. İnhaleri baş parmağınız altta, ağızlık kısmının altına gelecek şekilde dik konumda tutun. Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes verin. 5. Ağızlığı ağzınızda dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı ağızlığın etrafına kapatın. Ağızlığı ısırmayın. 6. Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra bir doz ilaç püskürtmek üzere tüpün üstüne sıkıca bastırın. Bunu sakin ve derin bir şekilde nefes alırken yapın. 7. Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan ve parmağınızı inhalerin üst kısmından çıkarın. Birkaç saniye kadar, rahat edebildiğiniz süre boyunca nefesinizi tutmaya devam edin. 8. Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz saniye kadar bekleyin ve 3’ten 7’ye kadar olan adımları uygulayın. 9. Daha sonra, ağzınız ı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu ağzınızda ve boğazınızda aft olmasını ve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı olabilir. 10. Kullandıktan hemen sonra ilacınızı tozdan korumak için daima ağızlık kapağını takın. Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığı nda bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekilde yerine oturmazsa, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar deneyin. Çok fazla kuvvet uygulamayın.

Siz veya çocuğunuz RESPİRO’yu kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doz sayacı, 40 dozdan itibaren kırmızıya dönmeye başlayacaktır. 20 doz kaldığında sayaç tamamen kırmızıyı gösterir; bu, cihazdaki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Bu durumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç 0’ı gösterdiğinde cihazın içe risinde kalan ilaç size tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeye veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar RESPİRO’ yu her gün kullanınız. RESPİRO’ yu daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanımı: 4 -12 Yaş Arası Çocuklar 25 mcg Salmeterol / 50 mcg flutikazon propiyonat inhalasyon için süspansiyon içeren aerosol – Günde iki kez 2 püskürtme 4 yaşın altındaki çocuklarda RESPİRO kullanılması önerilmemektedir.

 Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

 Özel Kullanım durumları:  Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

 Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RESPİRO kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer RESPİRO’nun etkisinin çok güçlü veya z ayıf olduğuna dair b ir iz leniminiz var i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPİRO kullandıysanız: İnhaler’i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük v e eklem ağrısı da hissedebilirsini

Tüm ilaçlar gibi RESPİRO’nun içeriğinde bulunan m addelere duyarlı o lan k işilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO dozunu reçete edecektir.

Alerjik reaksiyonlar: RESPİRO kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların RESPİRO kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. RESPİRO’ya karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):  Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.  KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):  Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi -sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı . Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.  Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.  Kas krampları  KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) RESPİRO kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:  Ateş veya titreme  Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik  Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:  Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balg amın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.  Çürümeler ve kemik kırıkları.  Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).  Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):  Döküntü.  Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):  RESPİRO’yu aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde RESPİRO kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.  Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde RESPİRO vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:  Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması  Kemiklerde incelme  Katarakt ve glokom  Kilo artışı  Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu). Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO dozunu almanızı sağlayacaktır.  Düzensiz veya kalbin normalden bir faz la vurduğu kalp atışı (aritmi) d oktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar RESPİRO’yu kullanmayı bırakmayınız.  Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış ( hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavin izin de ayarlanması gerekebilir.  Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).  Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RESPİRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet uygulamayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Donmaktan ve doğrudan gün ışığından koruyunuz.

İlacınız yeterince iyi şekilde etki göstermeyebileceğinden, RESPİRO’yu soğuk bir yerde saklamayınız.

Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RESPİRO’yu kullanmayınız.

Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız veya ateşe atmayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlik te atılmamalıdır. Kullanmanız gerekmeyen ilaçları nasıl atacağınıza ilişkin eczacınıza danı şınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RESPİRO’ yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected] Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.