REGAPEN 75 MG KAPSUL (42 KAPSUL)

Nöropatik Ağrı REGAPEN periferik nöropatik ağrıda endikedir. Epilepsi REGAPEN sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir. Yaygın Anksiyete Bozukluğu REGAPEN yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir. Fibromiyalji REGAPEN fibromiyalji tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok karnına alınabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Nöropatik Ağrı REGAPEN tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir. Epilepsi REGAPEN tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). […]

maksimum günlük doza ulaşılabilir. Fibromiyalji Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde günlük 300- 450 mg'dır. Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg'dır. (150 mg/gün) Etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg'a (300 mg/gün) çıkartılabilir. […]

Etken maddeye veya içeriğindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 5600'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 8900'den fazla hasta katılmıştır. En yaygın ş ekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda % 12 iken, bu oran plasebo alan ha stalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda pregabalin tedavi grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakm a en sık baş dönmesi (% 6,1 ) ve uyku hali (% 3,3) nedeniyle olmuştur. […]

Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2'si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür. In vivo çalışmalar ve popülasyon farmakokinetik analizi Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi ; oral antidiyabetikler, diür etikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat ın pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil östradiol Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez. Merkezi sinir sistemini etkileyen tıbbi ürünler Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. […]

Gebelik Kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Pregabalinin sıçanlarda plasentaya geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.2). Pregabalin insan plasentasına geçebilir. Majör konjenital anomaliler İlk trimesterde pregabaline maruz kalan 2.700’den fazla gebeyi kapsayan bir İskandinav gözlem çalışmasından elde edilen veriler, pregabaline maruz kalan pediatrik popülasyonda (canlı veya ölü doğmuş) maruz kalmayan popülasyona kıyasla majör konjenital anomalilerin (MKA) prevalansının daha yüksek olduğunu göstermiştir (%5,9’a karşı %4,1). […]

Laktasyon dönemi Pregabalin insanlarda anne sütüne geçmektedir (bkz Bölüm 5.2) . Pregabalinin yeni doğanlar /infantlar üzerine etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verileceği kararı, emzirmenin bebek için faydası ile tedavinin emziren kadın için faydası arasında değerlendirme yapılarak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Bölüm 5.2), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1'de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) göre bireyselleştirilmelidir (bkz. Bölüm 5.2). 1,23 [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg) CLcr(mL/dak) = x (0,85 kadın hastalar için) serum kreatinin (µmol/L) Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50’si). Hemodiyaliz gören hastal arda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği …