REGAPEN 225 MG 56 KAPSUL

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Gabapentin etken maddeli ilaçların (Mülga ibare:RG-5/8/2024-32623 Mükerrer) (110) nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, algoloji, deri ve zührevi hastalıkları, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, geriatri veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı (Değişik ibare:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) ikinci veya üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Ku rumca karşılanır. (Ek cümle:RG -25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) Pregabalin ve gabapentin kombine olarak kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.35.A · son değişiklik 02.11.2024

(3) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Pregabalin etken maddeli ilaçların mono veya sabit doz kombinasyonlarının (Değişik ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) ikinci veya üçüncü basamak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) düzenlenen en az bir nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nöroloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Pregabalin etken maddeli ilaçların mono veya sabit doz kombinasyonlarının yaygın anksiyete bozukluğu endikasyonunda bedelleri Kurumca karşılanmaz. (Ek cüml e:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer )(94) Pregabalin ve gabapentin kombine olarak kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

2. REGAPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. REGAPEN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. REGAPEN’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. REGAPEN nedir ve ne için kullanılır?

REGAPEN 225 mg kapsül, opak, beyaz, sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 225 mg pregabalin içerir ve 56 kapsüllük PVC/alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

REGAPEN, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. REGAPEN, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez

Nöropatik Ağrı REGAPEN yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vere rek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma , karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne bat ması gibi, delici, keskin veya kram p tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir. Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi REGAPEN yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, REGAPEN’i tedavinize ekleyebil ir. REGAPEN sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu REGAPEN yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır . Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan , köşeye sıkışt ırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji REGAPEN yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden ola n bir çeşit yumuşak doku ağrısı olup daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

REGAPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer REGAPEN’in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa REGAPEN

kullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

REGAPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • REGAPEN kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren beli rtiler bildirmiştir. Bu reaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temas kurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa REGAPEN derhal kesilmelidir. • Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz. • REGAPEN ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız. • REGAPEN bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz. • Diyabetiniz ( şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz. • Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıyla pregabaline be nzer yan et kileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululuk hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabi lir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birlikte alındığında artabilir. • Bazı hastalarda REGAPEN alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunlukla kardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz. • REGAPEN kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. D oktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir. • REGAPEN gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur ve ya intihar davranışı göstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu tür davranışlarda bulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. • REGAPEN kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) baş göstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız, doktorunuza söyleyiniz. • Bu ilacı almadan önce, alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüye kullandıysanız veya bağımlı olduysanız doktorunuza söyleyiniz. REGAPEN’e bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir. • REGAPEN alırken veya REGAPEN almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğu bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. • REGAPEN kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. • REGAPEN kullanımına bağlı olarak solunum güçlükl eri bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalığınız, solunum sistemi hastalığınız, böbrek yetm ezliğiniz var ise veya 65 yaş ın üstündeyseniz , doktorunuz s ize farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almakt a güçlük çekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bağımlılık Bazı insanlar REGAPEN’E bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı). REGAPEN’i kullanmayı bıraktıklarında geri çekilme etkileri olabilir (bkz. Bölüm 3 ‘REGAPEN nasıl kullanılır?’ ve ‘REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabil ecek etkiler’). REGAPEN’e bağımlı hale gelebileceğiniz e dair endişeleriniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir. REGAPEN’e kullanırken aşağıdaki belirti lerden herhangi bi rini fark ederseniz, bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir: • İlacı doktorunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa • Önerilen dozdan fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız • İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız • İlacın kullanımını bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlayan, başarısız girişimlerde bulunduysanız • İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız.

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve bunun nasıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunu görüşmek üzere doktorunuzla konuşun.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanl arda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REGAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REGAPEN aç ya da tok olarak kullanılabilir. REGAPEN kullanırken alkol almayınız. REGAPEN ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara nede

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REGAPEN’i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız . Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Reçetede belirtilenden daha fazla ilaç almayınız.

REGAPEN’i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir. Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız. • Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır. • Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Gü nde 3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. • Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız. • Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır. • Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Gü nde 3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam ola cak şekilde her gün aynı sa atlerde alınız. • Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız. • Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır. • Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Gü nde 3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. • Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız. • Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında olacaktır. • Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. • Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

REGAPEN’in etkisinin siz in için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden REGAPEN’i aniden bırakmayınız. Uygulama yolu ve metodu:

• REGAPEN ağız yoluyla alınır • REGAPEN’i bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REGAPEN’in çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda REGAPEN normal dozlarında kullanılabilir . Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer REGAPEN’in etkisinin çok güçlü v eya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REGAPEN kullandıysanız:

REGAPEN’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Eğer al manız gerekenden fazla REGAPEN kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz REGAPEN kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler ve bilinç kaybı (koma) da bildirilmiştir. REGAPEN’i kullanmayı unutursanız:

REGAPEN’i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde: • Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. • Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: REGAPEN’i kullanmayı aniden kesme yiniz. REGAPEN’i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapmanız gerektiğini size söyleyecektir. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Kısa ya da uzun dönem REGAPEN tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etki ler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. REGAPEN’i daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu sem ptomlar daha sık veya şiddetli şekilde ortaya çıkabilir. Geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, REGAPEN’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGAPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçl ardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın biri nden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

• İştah artışı • Soğuk algınlığı (nazofarenjit) • Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı , c insel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi (dezoryantasyon) • Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor) , konuşma bozukluğu (dizartri) , y anma, batma, karıncalanma hissi , uyuşma, sakinlik, uyuşukluk, uykusuzluk (insomnia), aşırı halsizlik, anormallik hissi • Bulanık görme, çift görme • Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme • Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik • Peniste sertleşme bozukluğu • Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik • Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem • Kilo artışı • Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol v eya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm) • Boğaz kuruluğu • İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi) • Göğüste ağrı • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) • Sıvı tutulumu • Kaslarda kasılma (spazm) • Kaygı hali (anksiyete) • Yutak ve gırtlakta ağrı • Boğaz ağrısı • Grip benzeri semptomlar • Solunum güçlüğü • Miyasteni (kaslarda zayıflama) • Anormal yürüyüş Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi • Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanmas ı, kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, ge ç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati) • Görme alanında bozukluklar , anormal göz hareketl eri, tünel görüşü şeklinde gör me değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme de ğişiklikleri, düzensiz hareket ler, reflekslerde zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi , hassas deri, t at alamama, yanma duygusu, a maçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye ha ssasiyet, iyi hissetmeme, is temli hareketlerin bozulması (diskinezi) • Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi) • Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması • Yüz kızarması, sıcak basması • Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma • Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme • Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı • Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı • Meme ağrısı • Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma • Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma , yaygın ödem, ağrı, üşüme , ateş, vücut ısısının normalden yüksek olması • Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değ işiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandaki alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme • Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşı nma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit) • Ağrılı menstrüasyon (adet) dönemi (dismenore) • El ve ayak soğukluğu • Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk, unutkanlık, saldırganlık (agresyon) • Dekübitus ülseri Seyrek:

• Var olmayan bir kokuyu algılama (paros mi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı, • Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık • Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme • Pankreas iltihabı • Yutmada zorluk • Hareketlerde yavaşlama veya azalma • Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi) • Karın boşluğunda sıvı toplanması • Akciğerlerde sıvı toplanması • Nöbet • Kalp ritim düzensizliğ i anlamına gelen kalpte ki elektriksel aktivite kayıtlarında (EKG) değişiklik • Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi) • Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz) • Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi • Aybaşı yokluğu; adet görememe

REGAPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. REGAPEN’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REGAPEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGAPEN’i kullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REGAPEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş, veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul Tel: 0216 564 80 00 Üretim yeri: İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı … /… /… tarihinde onaylanmıştır.