QUANTAVIR 1 MG 30 FILM TABLET

QUANTAVİR; • aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri v e hist olojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. Hem kompanse hem de dekompanse karaciğe r hastalığı için bu endikasyon, hem HBeAg pozitif hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi almamış hastalardaki klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin -refrakter hepatit B hastalarına istinaden bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1. QUANTAVİR; aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT düzeylerinin yükseldiği ya da orta ila şiddetli inflamasyonun ve / veya fibrozisin histolojik kanıtı bulunan kompanse karaciğer hastalığı olan, 2 ila <18 yaş arasında ve vücut ağırlığı en az 32,6 kg ol an nükleozid naif pediyatrik hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde de endikedir. Pediyatrik hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz. bölümler 4.2, 4.4 ve 5.1.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji: Erişkin: Kompanse karaciğer hastalığı Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg'dır. Lamivudine vanıt vermeyen hastalar (örn; lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar veya lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlar) (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1): yetişkinler için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır (bkz. bölüm 5.2). […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

a. Güvenlilik profilinin özeti Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, entekavir ile en azından bir olası ilişkisi bulunan, herhangi bir şiddetteki en yaygın advers reaksiyonlar ba ş ağrısı (%9), yorgunluk (% 6), sersem lik (%4) ve bulantıydı (%3). Entekavir tedavisi uygulanırke n ve bırakıldıktan sonra hepatit alevlenmeleri de bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı). b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemler ile kronik hepatit B enfeksiyonu ve kompanse karaciğer hastalığı bulunan 1720 hastanın entekavir (n = 862) ya da lamivudin (n = 858) ile çift- kör tedavisi aldığı 107 hafta süren dört klinik çalışmaya dayanarak değerlendi rilmiştir. […]

Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden (bkz. bölüm 5.2), QUANTAVİR böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete giren tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması, her iki tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarını arttırabilir. Lamivudin, adefovir dipivoksil ve tenofovir disoproksil fumarat dışında, entekavirin renal yoldan atılan ya da renal fonksiyonu etkileyen ilaçla r ile eş zamanlı uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. QUANTAVİR bu tür tıbbi ürünler ile birlikte uygulandığında hastalar yan etkiler açısından yakından izlenmelidir. Entekavir lamivudin, adefovir veya tenofovir ile b irlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Entekavir, sitokrom ( CYP450) enzimlerinin bir substr atı, inhibitör ü veya i ndükleyicisi değildir (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle entekavir ile CYP450 aracılı ilaç etkileşimlerinin meydana gelmesi olası değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Bu grup hastalarda özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyel i bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda e tkili kontraseptif metodlar kullanılmalıdır. Entekavirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda entekavir kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar yüksek dozlarda ürem e toksis itesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. QUANTAVİR gerekli olmadıkça gebeli k döneminde kullanılmamalıdır. Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini önlemek için uygun müdahalelere başvurulmalıdır.

Laktasyon dönemi: Entekavirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edil en toksikolojik veriler entekavirin süte geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3) . Y eni doğanlarda risk dışlanamaz. QUANTAVİR tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen QUANTAVİR dozları Kreatinin klerensi (mL/dk) Quantavir dozajı Nükleosid kullanmamış hastalar Lamivudine yanıt vermeyen hastalar veya dekompanse karaciğer hastalığı ≥50 Günde bir kere 0,5 mg Günde bir kere 1 mg 30-49 48 saatte bir 0,5 mg Günde bir kere 0,5 mg 10-29 72 saatte bir 0,5 mg 48 saatte bir 0,5 mg <10 Hemodiyaliz veya CAPD* 5-7 günde bir 0,5 mg 72 saatte bir 0,5 mg * Hemodiyaliz günlerinde, entekavir hemodiyalizden sonra uygulanır. CAPD = sürekli ambulatuar periton diyaliz …

karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda farmakokinetik incelenmemiştir.