HEDNAVIR 1 MG 30 FILM TABLET

HEDNAVİR, • Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji: Kompanse karaciğer hastalığı Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır (bkz. bölüm 4.4.). […]

Entekavire veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

a. Güvenlilikprofilinin özeti Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, entekavir ile en azından bir olası ilişkili, her şiddette ve en sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı (%9), yorgunluk (%6), sersemlik (%4) ve bulantıdır (%3). Entekavir tedavisi uygulanırken ve bırakıldıktan sonra hepatit alevlenmeleri de rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4. ve c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı). b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemler ile kronik hepatit B enfeksiyonu ve kompanse karaciğer hastalığının entekavir (n = 862) ya da lamivudin (n = 858) ile çift-kör tedavisi alan 1,720 hastanın katıldığı 107 hafta süren dört klinik çalışmaya dayanarak değerlendirilmiştir. […]

Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden (bkz. Bölüm 5.2.), HEDNAVİR böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete giren tıbbi ürünler ile birlikte verildiğinde, her iki tıbbi ürünün serum konsantrasyonları artabilir. Lamivudin, adefovir dipivoksil ve tenofovir disoproksil fumarat dışında, entekavirin renal yoldan atılan ya da renal fonksiyonu etkileyen ilaçlar ile eş zamanlı uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. HEDNAVİR bu gibi ilaçlarla birlikte uygulandığında hastalar yan etkiler yönünden yakından izlenmelidir. Entekavir lamivudin, adefovir veya tenofovir ile birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Entekavir CYP450 enzim sisteminin bir substratı, inhibitörü veya indükleyicisi değildir. Bu nedenle entekavir ile CYP450 sisteminden kaynaklanan bir ilaç etkileşimi görülmesi beklenmez. Entekavirin yemeklerle birlikte alınması emilimi % 18-20 azaltır (bkz. Bölüm 4.2.). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik populasyon: Bu grup hastalarda özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili kontraseptif metodlar kullanılmalıdır. Entekavirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Gebelik dönemi: Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki etkisine ilişkin veriler yoktur. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini önlemek için uygun müdahalelere başvurulmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal ve fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEDNAVİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Entekavirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen toksikolojik veriler entekavirin süte geçtiğini göstermiştir. Yeni doğanlarda risk göz ardı edilemez. HEDNAVİR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen HEDNAVİR dozları Kreatinin klerensi (ml/dk) HEDNAVİR dozajı* Daha önce nükleosit kullanmamış hastalar Lamivudine dayanıklı hastalar veya dekompanse karaciğer hastalığı >50 Günde bir kere 0.5 mg Günde bir kere 1 mg 30-49 Günde bir kere * 0.25 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg Günde bir kere 0.5 mg 10-29 Günde bir kere * 0.15 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg Günde bir kere * 0.3 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg < 10 Hemodiyaliz Günde bir kere * 0.05 mg Günde bir kere * 0.1 mg VEYA 72 saatte veya CAPD** VEYA 5-7 günde bir 0.5 mg bir 0.5 mg *0.5 mg’den daha düşük dozlar için entekavir oral solüsyonunun kullanılması tavsiye edilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan-kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (bkz. bölüm 5.2.). Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dk kreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki tabloda ayrıntıları ile verildiği gibi, entacavir oral solüsyonu kullanılarak günlük dozun azaltılması tavsiye edilir. Alternatif olarak; oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz, dozaj aralıkları arttırılarak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. […]