HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Entekavir
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (22 İlaç)
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.13.1.2 — İmmünsupresif ilaç tedavisi, sitotoksik kemoterapi, monoklonal antikor
(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta o lan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca (Değişik ibare :RG-25/7/2014-29071)(16) günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin veya 245 mg tenofovir (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) disoproksil fumarat veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat veya 0,5 mg entekavir kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun tarih ve sayısı reçetede belirtilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.1.2 · son değişiklik 28.12.2018
SUT 4.2.13.1 — Kronik Hepatit B tedavisi (Değişik başlık:RG-18/6/2016-29746
(3) ( Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye; günde 100 mg lamivudin, 600 mg telbivudin, 245 mg tenofovir disoproksil fumarat, 0,5 mg entekavir veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat ile başlanır. (Mülga cümle:RG - 16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) 1- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 2- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134)
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.1 · son değişiklik 02.11.2024
📑 HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
HEDNAVİR, • Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji: Kompanse karaciğer hastalığı Nükleosid-naif hastalar : Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır (bkz. bölüm 4.4.). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Entekavire veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
a. Güvenlilikprofilinin özeti Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, entekavir ile en azından bir olası ilişkili, her şiddette ve en sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı (%9), yorgunluk (%6), sersemlik (%4) ve bulantıdır (%3). Entekavir tedavisi uygulanırken ve bırakıldıktan sonra hepatit alevlenmeleri de rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4. ve c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı). b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemler ile kronik hepatit B enfeksiyonu ve kompanse karaciğer hastalığının entekavir (n = 862) ya da lamivudin (n = 858) ile çift-kör tedavisi alan 1.720 hastanın katıldığı 107 hafta süren dört klinik çalışmaya dayanarak değerlendirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden (bkz. Bölüm 5.2.), entekavir böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete giren tıbbi ürünler ile birlikte verildiğinde, her iki tıbbi ürünün serum konsantrasyonları artabilir. Lamivudin, adefovir dipivoksil ve tenofovir disoproksil fumarat dışında, entekavirin renal yoldan atılan ya da renal fonksiyonu etkileyen ilaçlar ile eş zamanlı uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. Entekavir bu gibi ilaçlarla birlikte uygulandığında hastalar yan etkiler yönünden yakından izlenmelidir. Entekavir lamivudin, adefovir veya tenofovir ile birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Entekavir CYP450 enzim sisteminin bir substratı, inhibitörü veya indükleyicisi değildir. Bu nedenle entekavir ile CYP450 sisteminden kaynaklanan bir ilaç etkileşimi görülmesi beklenmez. Entekavirin yemeklerle birlikte alınması emilimi % 18-20 azaltır (bkz. Bölüm 4.2.). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Bu grup hastalarda özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili kontraseptif metodlar kullanılmalıdır. Entekavirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Gebelik dönemi: Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki etkisine ilişkin veriler yoktur. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini önlemek için uygun müdahalelere başvurulmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal ve fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEDNAVİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Entekavirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen toksikolojik veriler entekavirin süte geçtiğini göstermiştir. Yeni doğanlarda risk dışlanamaz. HEDNAVİR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen HEDNAVİR dozları Kreatinin klerensi (ml/dk) HEDNAVİR dozajı* Daha önce nükleosit kullanmamış hastalar Lamivudine dayanıklı hastalar veya dekompanse karaciğer hastalığı >50 Günde bir kere 0.5 mg Günde bir kere 1 mg 30-49 Günde bir kere * 0.25 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg Günde bir kere 0.5 mg 10-29 Günde bir kere * 0.15 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg Günde bir kere * 0.3 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg < 10 Hemodiyaliz veya CAPD* Günde bir kere * 0.05 mg VEYA 5-7 günde bir 0.5 mg Günde bir kere * 0.1 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg *0.5 mg’ den daha düşük dozlar için entekavir oral solüsyonunun kullanılması tavsiye edilir. […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan-kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (bkz. bölüm 5.2.). Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dk kreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki tabloda ayrıntıları ile verildiği gibi, entacavir oral solüsyonu kullanılarak günlük dozun azaltılması tavsiye edilir. Alternatif olarak; oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz, dozaj aralıkları arttırılarak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. […]
👤 Hasta İçin: HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
HEDNAVİR antiviraller olarak adlandı rılan bir ilaç grubuna dahildir. HEDNAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. HEDNAVİR 0.5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0.5 mg entekavire eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde “E” olan fi lm kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. HEDNAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. HEDNAVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
HEDNAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Entekavire veya HEDNAVİR'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. HEDNAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (H IV)'ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir enfeksiyon varsa, • Böbrek yetmezliğiniz varsa - HEDNAVİR vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir, • Siroz hastası olup/olmadığınızı, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler i konusunda doktorunuza danışınız. • Size karaciğer nakli yapıldıysa • HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, HEDNAVİR kullanmayınız. HEDNAVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HEDNAVİR diğer insanlara HBV bulaştırma nızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı koruyacaktır. HEDNAVİR, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağ rısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aş ırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. HEDNAVİR alıyorsanız doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir. HEDNAVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması HEDNAVİR pek çok durumda aç ya da tok kar nına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başa rısız olduysa ve HEDNAVİR tedavisine geçtiyseniz, HEDNAVİR'i aç karna ve günde bir kez alın ız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz HEDNAVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HEDNAVİR kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında HEDNAVİR'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında kulla nımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. HEDNAVİR'i kullanan hem erkeklerin hem de kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız HEDNAVİR kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı HEDNAVİR'in araç ve makine kullanım ını etkilemesi beklenme mektedir; ancak sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız. HEDNAVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, HEDNAVİR'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer, • Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HEDNAVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. HEDNAVİR'in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır. Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığı nız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar alma nıza ya da HEDNAVİR'i bir günden daha az sıklıkta alma nız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacı nızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. HEDNAVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alı nız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. HEDNAVİR pek çok durumda aç ya da tok kar nına alınabili r. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve HEDNAVİR tedavisine geçtiyseniz, HEDNAVİR'i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz HEDNAVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: 16 yaşından küçük hastalarda HEDNAVİR'in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: HEDNAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda HEDNAVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEDNAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Eğer HEDNAVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HEDNAVİR kullandıysanız: HEDNAVİR' den kullanma nız gerekenden fazlasını kullanmışsa nız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HEDNAVİR'i kullanmayı unutursanız: Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. HEDNAVİR' in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HEDNAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bazı kişil erde HEDNAVİR tedavisi sonland ırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece HEDNAVİR tedavisini kesmeyiniz ; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir . HEDNAVİR ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HEDNAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEDNAVİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ani aşırı duyarlılık tepkisi, - Döküntü, - Kaşıntı, - Ciltte kızarıklık. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEDNAVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: - Yaygın (en az 100 hastanın birinde ) : B aş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme - Yaygın olmayan (en az 1.000 hastanın birinde): Döküntü, saç dökülmesi - Seyrek (en az 10.000 hastanın birinde): Ciddi alerjik reaksiyonlar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
HEDNAVİR' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra HEDNAVİR'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Üretim Yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL Bu kullanma talimatı …/…/…... tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET Klinik Analizini Aç