BARACLUDE 0,5 MG 30 FİLM TABLET

(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta o lan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca (Değişik ibare :RG-25/7/2014-29071)(16) günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin veya 245 mg tenofovir (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) disoproksil fumarat veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat veya 0,5 mg entekavir kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun tarih ve sayısı reçetede belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.1.2 · son değişiklik 28.12.2018

(3) ( Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye; günde 100 mg lamivudin, 600 mg telbivudin, 245 mg tenofovir disoproksil fumarat, 0,5 mg entekavir veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat ile başlanır. (Mülga cümle:RG - 16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) 1- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 2- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.1 · son değişiklik 02.11.2024

BARACLUDE antiviraller olarak ad landırılan bir ilaç grubuna dahild ir. BARACLUDE, erişkinlerde kronik (uzun sü reli) hepatit B virüs ü (HBV) enfek siyonunun tedavisinde kullanılır.

BARACLUDE karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (k ompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.

BARACLUDE ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır . BARACLUDE, karaciğeri hasar görmüş ancak hala düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.

BARACLUDE 0,5 mg Film Tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg entekavir içerir.

BARACLUDE, bir tarafında “BMS”, diğer tarafında “1611” yazılı üçgen , beyaz veya kırık beyaz film kaplı tabletler halindedir.Her kutuda 30 tablet vardır.

BARACLUDE, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. Approved 1.0 v Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon , karaciğerinize zarar verebilir. BARACLUDE vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

BARACLUDE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Entekavire veya BARACLUDE’un diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var sa (aşı rı duyarlı iseniz).

BARACLUDE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BARACLUDE almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun. • Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. BARACLUDE vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığınd an dozunuzun veya dozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir. • Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesi olmadan BARACLUDE almayı bırakmayın . BARACLUDE tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz bir kaç ay boyunca sizi ta kip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir. • Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlev göstermiyorsa BARACLUDE tedaviniz üzerin deki olası etkilerin neler olabileceğini doktorunuzla konuşun. • HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herh angi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile , gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini azaltacağından, BARACLUDE kullanmayınız. BARACLUDE HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır. • BARACLUDE kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan ko ntaminasyonu dahil) yoluyla diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir. Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasını ön lemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine kar şı kullanılabilecek aşılar vardır. • BARACLUDE, laktik asido za (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirt iler la ktik asidoz oluşumun a işaret ed ebilir. Bu seyre k a ma ciddi yan etk i nadiren ölümcül olab ilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür. BARACLUDE aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir. • Eğer da ha önce kroni k hepatit B için tedavi gördüyseni z lütfen doktorunuz u bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lüt fen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir. Approved 1.0 v BARACLUDE’un yiyecek ve içeceklerle kullanılması BARACLUDE pek çok durumda aç ya da tok karn ına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etk in maddesini içeren bir i laç ile tedavi g ördüyseniz aşağıdakileri göz ö nünde bulundurmalısınız. Lamivudin t edavisinin başarısız olması nedeniyle BARACLUDE tedavisine geçtiyseniz, BARACLUDE’u aç karna ve günde bir kez al malısınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz BARACLUDE’u aç k arnına almanızı tavsiye edecektir. Aç karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.

Hamilelik Hamileyseniz v eya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik sıras ında B ARACLUDE kullanımının gü venli olduğu kanıtla nmamıştır. BARACLUDE doktorunuz tarafında n ö zellikle verilme diği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. BARACLUDE tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir. Tedaviniz sırasında hamile ol duğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BARACLUDE tedavisi sırasında bebe ğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emz iriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. B ARACLUDE’un etkin maddesi olan entekavirin anne süt üne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

BARACLUDE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı in toleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktoru nuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer, • Böbrek fonksiyonların ızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BARACLUDE’u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Tüm hastaların aynı BARACLUDE dozunu alması gerekmez. Approved 1.0 v Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini ( antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

Yetişkinler için önerilen BARACLUDE dozu, günde bir kez 0.5 mg veya 1 m g'dır (ağız yoluyla).

Daha önce HBV tedavisi a lmış olmanıza ve aldı ğınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da BARACLUDE’u b ir günden daha az sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir. Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) BARACLUDE 0,5 mg tablet mevcuttur. Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alın ız. BARACLUDE’u doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

Bazı hastalar B ARACLUDE’u aç karnına almalıdır (Bö lüm 2'deki “BARACLUDE’un yiyecek ve içecek lerle kullanılması” kısmına bakınız). Doktorunuz BARACLUDE’u aç karnına almanızı söylediyse, boş mide yemekten en az 2 saat sonra ve bir so nraki yemekten en az 2 saat önce anlamına gelir.

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanım: BARACLUDE dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer BARACLUDE’un etkisinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BARACLUDE kullandıysanız: BARACLUDE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BARACLUDE’u kullanmayı unutursanız: Approved 1.0 v Hiçbir d ozu almayı unutmamanız öneml idir. BARACLUDE’un bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BARACLUDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bazı kişilerde BARACLUDE tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi b ıraktıktan sonra belirtilerde her hangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, BARACLUDE’u n içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BARACLUDE’u kullanmayı durdurun ve DE RHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ani aşırı duyarlılık tepkisi - Döküntü - Kaşıntı - Ciltte kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizi n BARACLUDE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mü dahaleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az gör ülebilir, fakat 10 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler:

Yaygın: • Baş ağrısı • Uykusuzluk • Yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali • Bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma • Karaciğer enzimlerinde yükselme Approved 1.0 v Yaygın olmayan: • Döküntü • Saç dökülmesi

Seyrek: • Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler, aşağıdak i yan etki haricinde yukarıda açıklanan yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir:

Çok yaygın: • Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyaz kan hücresi)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan v eya a lmayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimin iz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da doğrudan 0 800 314 00 08 n umaralı yan etk i bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi ( TÜFAM)’ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazl a bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BARACLUDE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birli kte atmayınız. Artık kullanmadığınız i laçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz . Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambal ajın üzerinde b ulunan son kullanm a ta rihinden sonra BARACLUDE’u kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARACLUDE’u kullanmayınız.

Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız. Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçla rı çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Approved 1.0 v Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Patheon Inc. Ontario/Kanada

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Approved 1.0 v