BARACLUDE 0,5 MG 30 FİLM TABLET

BARACLUDE, • aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • dekompanse karaciğer hastalığı (bkz. Bölüm 4.4) olan yetişkinlerde,kronik hepatit B virsüsü (HBV) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu endikasyon, hem HBeAg pozitif hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleo sit tedavisi almamış hastalardaki klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B hastalarına istinaden bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1. BARACLUDE aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT düzeylerinin yükseldiği ya da orta ila şiddetli infla masyonun ve/ veya fibrozisin histolojik kanıtı bulunan kompanse karaciğer hastalığı olan, en az 32,6 kg vücult ağırlığına sahip , nükleosit tedavisi almamış pediyatrik hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde de en dikedir. P ediyatrik hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1.

Tedavi, kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Approved 1.0 v Pozoloji: Kompanse karaciğer hastalığı Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg’dır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar (ör. lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar veya lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlar) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1): yetişkinler için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır (bkz. Bölüm 5.2). […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

a. Güvenlilik profilinin özeti Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, entekavir ile en azından bir olası ilişkisi bulunan, herhangi bir şiddetteki en yaygın advers reaksiyonlar başağrısı (%9), yorgunluk (%6), sersemlik (%4) ve bulantıydı (%3). Entekavir tedavisi uygulanırken ve bırakıldıktan sonra hepatit alevlenmeleri de bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı). b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyon lar, pazarlama sonrası gözlemler ile kronik hepatit B enfeksiyonu ve kompanse karaciğer hastalığı bulunan 1720 hastanın entekavir (n = 862) ya da lamivudin (n = 858) ile çift -kör tedavi si al dığı 107 hafta süren dört klinik çalışmay a dayanarak değerlendirilmiştir. […]

Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden (bkz . Bölüm 5.2), BARACLUDE böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete giren tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması, her iki tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarını arttırabilir. Lamivudin, adefovir dipivoksil ve teno fovir disoproksil fumarat dışında, entekavirin renal yoldan atılan ya da renal fonksiyonu etkileyen ilaçlar ile eş zamanlı uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. BARACLUDE bu tür tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında hastalar yan etkiler açısından yakından izlenmelidir. Entekavir lamivudin, adefovir veya tenofovir ile birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Entekavir, sitokrom (CYP450) enzimlerinin bir substratı, inhibitörü veya indükleyicisi değildir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle entekavir ile CYP450 aracılı ilaç etkileşim lerinin meydana gelmesi olası değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popuülasyon: Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.

Gebelik Kategorisi: C Approved 1.0 v Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili kontraseptif metodlar kullanılmalıdır. Entekavirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda entekavir kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BARACLUDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini önlemek için uygun müdahalelere başvurulmalıdır.

Laktasyon dönemi: Entekavirin anne sütüne geçip geçmediği bili nmemektedir. Hayvanlardan elde edilen toksikolojik veriler, entekavirin süte geçtiğini göstermiştir (ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 5.3). Yeni doğanlarda risk dışlanamaz. BARACLUDE tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır ( bkz. Bölüm 5.2). Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dk kreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Önerilen doz değişiklikleri sınırlı sayıda verinin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve güvenli lik ve etkili likleri klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, virolojik yanıt yakından takip edilmelidir. […]

karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır.