HEPATOVIR-B 0,5 MG 30 FILM TABLET

HEPATOVİR-B, aktif karaciğer inflamasyonu olan kronik hepatit B (HBV) enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji: Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg’dır (10 mL). Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genel likle YMDD olarak bilinen] mutasyonla rı bulunanlarda) veya dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır (20 mL) (bkz. Bölüm 4.4). Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. […]

Entekavire veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, entekavir ile en azından bir olası ilişkili, her şiddette ve en sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı (9%), yorgunluk (%6), sersemlik (%4) ve bulantıdır (%3). Entekavir tedavisi uygulanırken ve bırakıldıktan sonra hepatit a levlenmeleri de rapor edilmiştir (bkz . Bölüm 4.4 ve c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı). Advers reaksiyonları tablo halinde listesi Advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemler ile kronik hepatit B enfeksiyonu ve kompanse karaciğer hastalığının entekavir (n = 862) ya da lamivudin (n = 858) ile çift -kör tedavisi alan 1 .720 hastan ın katıldığı 107 hafta süren dört klinik çalı şmaya dayanarak değerlendirilmiştir. […]

Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden (bkz. Bölüm 5.2), HEPATOVİR-B böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete giren tıbbi ürünler ile birlikte verildiğinde, her iki tıbbi ürünün serum konsantrasyonları artabilir. Lamivudin, adefovir dipivoksil ve te nofovir disoproksil fumarat dışın da, entekavirin re nal yoldan atılan ya da renal fonksiyonu etkileyen ilaçlar ile eş zamanlı uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. HEPATOVİR-B bu gibi ilaçlarla birlikte uygulandığında hastalar yan etkiler yönünden yakından izlenmelidir. Entekavir lamivudin, adefov ir veya tenofovir ile birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Entekavir CYP450 enzim sisteminin bir substratı, inhibitörü veya indükleyicisi değildir. Bu nedenle entekavir ile CYP450 sisteminden kaynaklanan bir ilaç etkileşimi gör ülmesi beklenmez. Entekavirin yemeklerle birlikte alınması emilimi % 18-20 azaltır (bkz. Bölüm 4.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Bu grup hastalarda özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili kontraseptif metodlar kullanılmalıdır. Entekavirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Gebelik dönemi: Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki etkisine ilişkin veriler yoktur. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini önlemek için uygun müdahalelere başvurulmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal ve fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPATOVİR-B gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Entekavirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen toksikolojik veriler entekavirin süte geçtiğini göstermiştir. Yeni doğanlarda risk dışlanamaz. HEPATOVİR-B emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen HEPATOVİR-B dozları Kreatinin klerensi (mL/dk) HEPATOVİR-B dozajı* Daha önce nükleosit kullanmamış hastalar Lamivudine yanıt vermeyen hastalar veya dekompanse karaciğer hastalığı ≥ 50 Günde bir kere 0,5 mg Günde bir kere 1 mg 30 - 49 Günde bir kere* 0,25 mg VEYA 48 saatte bir 0,5 mg Günde bir kere 0,5 mg 10 - 29 Günde bir kere* 0,15 mg VEYA 72 saatte bir 0,5 mg Günde bir kere* 0,3 mg VEYA 48 saatte bir 0,5 mg < 10 Hemodiyaliz veya CAPD** Günde bir kere* 0,05 mg VEYA 5-7 günde bir 0,5 mg Günde bir kere* 0,1 mg VEYA 72 saatte bir 0,5 mg * 0,5 mg’dan daha düşük dozlar için HEPATOVİR-B oral çözeltisinin kullanılması tavsiye edilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (bkz. Bölüm 5.2) . Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 m L/dk kreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki tabloda ayrıntıları ile verildiği gibi, HEPATOVİR-B oral çözeltisi kullanılarak günlük dozun azaltılması tavsiye edilir. Alternatif olarak, oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz, dozaj aralıkları artırı larak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. […]