PULMOLIN 10 MCG/ML NEBULIZASYON COZELTISI (30 AMPUL)

Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzelmesine yönelik olarak, fonksiyonel kapasitesi NYHA III ve IV olan; • Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner hipertansiyon, • İnterstisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner hipertansiyon.

Tıbbi ürün Kullanıma uygun inhalasyon cihazı (nebulizatör) PULMOLİN 10 mcg/mL Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz Yetişkinler: PULMOLİN ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir v e bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir. İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır. Nebulizatörde ve nebulizatörün ağız parçasında istenen doza bağlı olarak, bir inhalasyon süresi yaklaşık 4 – 10 dakikadır. […]

• PULMOLİN’in etkin maddesi (iloprost) ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1), • PULMOLİN’in trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (örn: aktif peptik ülser, travma, intrakranial kanama), • Ciddi koroner kalp hastalığı veya stabil olmayan anjina, • Son 6 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü, • Yakın tıbbi takibi yapılmayan dekompanse kalp yetmezliği, • Ciddi aritmiler, • Şüpheli pulmoner konjesyon, • Son 3 ay içinde olan serebrovasküler olaylar (örn. geçici iskemik atak, inme), • Venöz tıkayıcı hastalıklara bağlı pulmoner hipertansiyon, • Pulmoner hipertansiyona bağlı olmayan, klinik olarak belirgin miyokardiyal işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel kapak bozuklukları, durumunda kontrendikedir.

İloprost’un inhalasyon ile verilmesinde n kaynaklanan öksürük gibi lokal etkilere ilave olarak iloprost ile görülen yan etkiler prostaglandinlerin farmakolojik özellikleri ile alakalıdır. Klinik araştırmalar esnasında en sık görülen advers reaksiyonlar vazodilatasyon , baş ağrısı ve öksürüğü kapsar. En ciddi advers reaksiyonlar hipotansiyon, kanama olayları ve bronkospazmdır. İloprost ile gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfına (MedDRA versiyon 14) göre sınıflandırılmıştır. En uygun MedDRA terimi, belli bir reaksiyonu, eşanlamları ve ilişkili durumu tanımlamak için kullanılmıştır. Aşağıda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR), ilaç alan 131 hastayı içeren faz II ve III klinik çalışmalarından elde edilen bir havuzda toplanmış kli nik çalışma verileri ile pazarlama sonrası gözlemlere dayanmaktadır. […]

İloprost vazodilatörlerin ve antihipertansif ajanların antihipertansif etkisini (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) arttırabilir. PULMOLİN ile vazodilatör ve antihipertansif ajanların birlikte kullanımı sırasında doz ayarlaması gerekli olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiğinden, aşağıdaki maddeler ile beraber kullanılması kanama riskini arttırabilir. • Antikoagülanlar - heparin, - oral antikoagülanlar (kumarin tipi veya doğrudan), • veya diğer trombosit agregasyon inhibitörleri - asetilsalisilik asit, - non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, - pentoksifilin gibi seçici olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri, -silostazol veya anagrelid gibi seçici fosfodiesteraz 3 (PDE3) inhibitörleri, - tiklopidin, - klopidogrel, - glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri, o absiksimab, o eptifibatid, o tirofiban, - defibrotid. Antikoagülan veya trombosit agregasyon inhibitörlerini kullanan hastaların geçerli tıbbi uygulama doğrultusunda dikkatli biçimde izlenmesi önerilmektedir. 8 günlük bir dönem boyunca günde 300 mg’a kadar asetilsalisilik asit ile oral ön tedavinin iloprostun farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır. […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, PULMOLİN ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi PULMOLİN’in gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Eğer tedavi sırasında gebelik meydana gelirse PULMOLİN sadece dikkatli bir risk -yarar değerlendirilmesinin ardından kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pulmoner hipertansiyonlu (PH) kadınlar, hastalığı tehdit edici şekilde şiddetlendirmeye neden olabileceğinden gebelikten kaçınmalıdır. Hayvan çalışmaları üreme etkilerini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). […]

Laktasyon dönemi İloprost/metabolitlerin anne sütüne geçip, geçmediği bilinmemektedir. Klinik olmayan verilerden elde edilen kanıtlar, iloprost ve / veya metabolitlerinin düşük bir oranda süt ile atıldığını göstermektedir. Bu nedenle PULMOLİN ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi > 30 ml/dakika (serum kreatininden Cockroft ve Ga ult formülü kullanılarak hesaplanarak) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. İntravenöz olarak uygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbre k yetmezliği olan hastalarda eliminasyon un düşük olduğunu göstermektedir. Bu nedenle …

karaciğer yetmezliği olan hastalardaki doz önerileri aynen uygulanmalıdır. Doz önerileri için bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve …