PULMOLIN 10 MCG/ML NEBULIZASYON COZELTISI (30 AMPUL)

(5) (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE -5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

(1) İloprost (intravenöz formları), sistemik skleroz (dijital ülser dahil) endikasyonunda, romatoloji veya klinik immünoloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu uzman hekimlerce reçetelenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.43 · son değişiklik 25.11.2025

• PULMOLİN, 1 mL nebulizasyon çözeltisi 10 mcg iloprost içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır. • Renksiz, berrak çözelti şeklindedir. • PULMOLİN’in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğer damarlarında genişleme sağlar. • PULMOLİN, 2 mL çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma sunulmuştur. • PULMOLİN, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (doku kalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesini artırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.

PULMOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İloprost veya PULMOLİN’in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa, • Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanama riskiniz varsa), • Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa: − Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina yani harekete bağlı olmayan göğüs ağrınız varsa); Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir. − Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz, − Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa, − Şiddetli kalp ritim bozukluğunuz varsa, − Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev bozukluğu olan doğumsal veya kalıtımsal olmayan kalp kapak bozuklukları varsa. • Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örn geçici iskemik atak) yaşadıysanız, • Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa, • Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer hipertansiyonunuz varsa,

PULMOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PULMOLİN'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız: • PULMOLİN'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi yakından takip edecektir. • Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse (büyük tansiyonunuz 85 mmHg’nin altındaysa) PULMOLİN tedavisi başlanmamalıdır. • Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak için dikkatli olmalısınız: o PULMOLİN ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da düşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"). o Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın. o Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir. o Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce PULMOLİN solumanız faydalı olabilir. • Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

Eğer; • Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı veya ödemi kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir. • Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su toplanmasının (akciğer ödemi) belirtileri görülürse, PULMOLİN kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır. • Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük PULMOLİN dozu reçete edilebilir.

PULMOLİN cilt ve göz ile temas etmemeli; PULMOLİN’in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler PULMOLİN’in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

PULMOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PULMOLİN solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Pulmoner Hipertansiyonunuz varsa, gebelik durumunuzu kötüleştirebileceği ve hatta hayatınızı tehlikeye sokabileceği için, hamile kalmaktan kaçınınız. - Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. PULMOLİN, hamilelik sırasında sadece, doktorunuzun tedavinin potansiyel faydasının, bebek veya sizin üzerinizdeki potansiyel risk üzerine daha baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.

- Tedavi sırasında hamile kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmen hamileliğe devam etmek isterse, PULMOLİN’in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilerek karar verilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, PULMOLİN ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Yenidoğanlar, bebekler ve hamile kadınlar PULMOLİN kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOLİN’in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle PULMOLİN ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı PULMOLİN kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda baş dönmesine veya denge kaybına sebep olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.

PULMOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yar

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PULMOLİN tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Sizin için doğru olan PULMOLİN dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlı olarak doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

PULMOLİN ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir. İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır. Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: PULMOLİN, nebülizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon) uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. PULMOLİN ampul içeriği cilt ve göz ile temas etmemelidir. PULMOLİN yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricinde hiçbir şekilde ağızdan alınmamalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Breelib Eğer PULMOLİN tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, PULMOLİN 10 mcg/mL nebülizatör için çözelti içeren ampul ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere ederseniz doz artırılabilir ve bu artırılmış dozda devam edebilirsiniz. Eğer artırılmış dozu tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz tedavi dozunuzun düşürülmesine karar verebilir. Çoğu kişi günde 6 ila 9 kez inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3 dakika sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınız zaman, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizi anlamak için doktorunuz, tedavinizi gözlemleyecektir.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları: I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir. I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır. 5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, kırılma halkası ile işaretlendimiş 1 mL PULMOLİN 10 mikrogram/mL’lik nebülizasyon çözeltisi içeriği, kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez. Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler, diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda PULMOLİN’in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogram PULMOLİN 10 mcg/ mL nebülizasyon çözeltisinin inhalasyonu ile başlanır. Günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olacak şekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundan sonra, doktorunuz tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Eğer doktorunuz, dozun 5 mikrograma artırılmasına karar verirse, başlangıçta yine 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmelidir, tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir.

Eğer PULMOLİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMOLİN kullandıysanız: PULMOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMOLİN kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma (düşük tansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

PULMOLİN kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

PULMOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, PULMOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PULMOLİN ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PULMOLİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek • yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor) • Döküntü (yaygın) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMOLİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın) • Kanama olayları* özellikle kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan) kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir. • Bayılma (senkop) (yaygın) • Nefes darlığı (dispne) (yaygın) • Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)

* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın • Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü) • Öksürük • Baş ağrısı • Bulantı • Çene ağrısı/çene kitlenmesi • Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Nefes almada güçlük (dispne), • Baş dönmesi • Hızlı kalp atımı (taşikardi) • Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon) • İshal • Kusma • Boğaz ağrısı (yutkunurken) • Boğazda tahriş • Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş • Sırt ağrısı • Döküntü

Bilinmiyor • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) • Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)), • Tat bozukluğu (disguzi) • Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon) • Solunum yolunda daralma (bronkospazm* -belirtileri nefes darlığı*), • Hırıltılı solunum * Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir

Diğer olası yan etkiler • Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda PULMOLİN tedavisi esnasında çok yaygın sıklıkta oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PULMOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PULMOLİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULMOLİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 13/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.:

Geçimsizlikler Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul PULMOLİN kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.

Her inhalasyondan sonra, nebülizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebülizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.

Kullanım talimatları: PULMOLİN’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması önerilir.

Nebulizatör ile kullanım: Genel olarak PULMOLİN 10 mikrogram/mL nebulizatör solüsyonun inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebulizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusunda ruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır. Breelib Breelib nebülizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir. Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi PULMOLİN ile doldurulmalıdır.

PULMOLİN 10 mikrogram/ mL inhalasyonuna uygun nebulizatörler, aşağıdaki koşulları karşılar:

Nebulizatör cihazlar, ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4 – 10 dakika içerisinde serbest bırakır. Aerosol’ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometre aralığındadır.

Aşağıdaki nebulizatörler PULMOLİN 10 mikrogram/ mL uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir: - HaloLite AAD (Philips Respironics) - Prodose AAD (Philips Respironics) - Venta-Neb (Nebu-Tec) - I-Neb AAD (Philips Respironics)

PULMOLİN’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla tetiklenen sisteme sahip nebulizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir. Farklı bir nebulizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları: I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir. I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur. 2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır. 5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, kırılma halkası ile işaretlendirilmiş 1 mL PULMOLİN 10 mikrogram/ mL’lik nebülizasyon çözeltisi içeriği, kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.