ILOPERA 20 MCG/ML IV INF. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL

• Revaskülarizasyonun endike olmadığı kritik ekstremite iskemisi bulunan ilerlemiş tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi, • Ciddi periferik arteryel oklüzif hastalık (PAOD) olan hastaların tedavisi, özellikle amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin mümkün olmadığı olgular, • Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomeni olan hastaların tedavisi. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: İLOPERA sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayakta tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır. Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir. İLOPERA, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracıl ığıyla 6 saatte i.v. infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0.5 - 2.0 ng iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır. İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir. İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. […]

0.2 µg/ml konsantrasyonda İLOPERA kullanılacaksa 0.5 ile 2.0 ng/kg/dakika sırasında doz verebilmek için yukarıda tarif edilen plana göre gerekli infüzyon hızına karar verilmelidir. Hastanın vücut ağırlığına ve ve rilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonra ng/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız. Otomatik enjektör kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (ml/saat): 50 ml’lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor ) kullanılabilir. Otomatik enjektör kullanırken seyreltme talimatları için 4.2. […]

■ Gebelik; ■ Laktasyon; ■ İLOPERA’nın trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (ör: aktif peptik ülser, travma, intrakraniyel kanama) kullanılmamalıdır; ■ Ciddi koroner kalp hastalıkları veya stabil olmayan anjina; ■ Son altı ay içinde geçirilmiş miyokard infarktüsü; ■ Akut ya da kronik konjestif kalp yetmezliği (NYHA II - IV); ■ Şiddetli aritmiler; ■ Pulmoner konjesyon şüphesi; ■ İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

İLOPERA’ya ilişkin genel güvenilirlik profili, pazarlama sonrası gözetimden alınan veriler ile derlenmiş klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Ham insidanslar, kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda, veya genel olarak III ve IV ileri evre periferik arteriyel okluzif hastalıklı (PAOD) ve tromboanjiitis obliteranslı (TAO) yaşlı ve çoklu morbid hastaların bulunduğu insani nedenlerle ilaca erken erişim programında iloprost almış 3325 hastaya ilişkin kümülatif veritabanına dayanmıştır. Klinik çalışmalarda iloprost alan hastalarda (≥ %10) en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları, baş ağrısı, kızarma, mide bulantısı, kusma ve hiperhidrozdur. Bu reaksiyonların, hastanın en iyi tolere edebileceği dozun tanımlanması açısından dozun, tedavinin başında titre edilmesi sırasında meydana gelmesi muhtemeldir. […]

İloprost, beta reseptör blokerlerin, kalsiyum kanal blokerlerinin, vazodilatörlerin ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin antihipertansif aktivitesini arttırabilir. Belirgin hipotansiyon durumunda iloprost dozu azaltılabilir. İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiği için antikoagülanlarla (heparin, kumarin tipi antikoagülanlar gibi) veya diğer trombosit agregasyon inhibitörleriyle (asetilsalisilik asit, non - steroid antiinflamatuvar ilaçlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitro vazodilatörler örn. molsidomin) ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir. Bu durumlarda, iloprost uygulaması durdurulmalıdır. Sekiz günden uzun süreli günlük 300 mg’a kadar asetilsalisilik asit ile yapılan oral premedikasyonun iloprost farmakokinetiğine etkisi olmamıştır. Bir deney hayvanı çalışmasında iloprostun t -PA’nın kararlı durum plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olabileceği bulunmuştur. İnsan çalışmalarının sonuçları, hastalarda iloprost infüzyonunun çoklu oral dozda verilen digoksin farmakokinetiğini etkilemediğini ve iloprost eşliğinde uygulanan t -PA’nın farmakokinetiğine etkisi olmadığını göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi X’tir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik sırasında tedavide iloprostun kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi İLOPERA gebe kadınlara uygulanmamalıdır. İLOPERA’nın gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Preklinik çalışmalar sıçanlarda fetotoksisite kanıtı göstermiş, fakat tavşanlarda ve maymunlarda göstermemiştir. (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebelik döneminde uygulandığı takdirde iloprostun ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. İLOPERA, gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi İLOPERA emziren kadınlara uygulanmamalıdır. İloprostun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanların sütüne çok az miktarda geçtiği için iloprost emziren kadınlara uygulanmamalıdır.

karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltılması gerekmektedir (ör: önerilen dozun yarısı). Vücut Ağırlığı (kg) Doz (nanogram/kg/dakika) 0.5 1.0 1.5 2.0 İnfüzyon hızı (ml/saat) 40 0.60 1.2 1.8 2.4 50 0.75 1.5 2.25 3.0 60 0.90 1.8 2.70 3.6 70 1.05 2.1 3.15 4.2 80 1.20 2.4 3.60 4.8 90 1.35 2.7 4.05 5.4 100 1.50 3.0 4.50 6.0 110 1.65 3.3 4.95 6.6 …