VENTAVIS 10 MCG/ML NEBULİZATÖR İÇİN SOLUSYON İÇEREN 30 AMPUL

Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzelmesine yönelik olarak, fonksiyonel kapasitesi NYHA III ve IV olan; • Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner hipertansiyon, • İnterstisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner hipertansiyon.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz Yetişkinler: VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5,0 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir. İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 - 9 kere tekrarlanır. Nebulizatörde ve nebulizatörün ağız parçasında istenen doza bağlı olarak, bir inhalasyon süresi yaklaşık 4 - 10 dakikadır. Tedavi süresi: Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır. […]

• VENTAVIS’in etkin maddesi (iloprost) ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1), • VENTAVIS’in trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (örn: aktif peptik ülser, travma, intrakranial kanama), • Ciddi koroner kalp hastalığı veya stabil olmayan anjina, • Son 6 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü, • Yakın tıbbi takibi yapılmayan dekompanse kalp yetmezliği, • Ciddi aritmiler, • Şüpheli pulmoner konjesyon, • Son 3 ay içinde olan serebrovasküler olaylar (örn. geçici iskemik atak, inme), • Venöz tıkayıcı hastalıklara bağlı pulmoner hipertansiyon, • Pulmoner hipertansiyona bağlı olmayan, klinik olarak belirgin miyokardiyal işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel kapak bozuklukları, durumunda kontrendikedir.

Aşağıda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR), ilaç alan 131 hastayı içeren faz II ve III klinik çalışmalarından elde edilen bir havuzda toplanmış klinik çalışma verileri ile pazarlama sonrası gözlemlere dayanmaktadır. Lütfen PDF Dosyasına bakınız. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Etanol Hidroklorik asit Sodyum klorür Trometamol Enjeksiyonluk su. 6.2. Geçimsizlikler Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Tip 1 renksiz cam, OPC ampullerde 6.6. […]

İloprost vazodilatörlerin ve antihipertansif ajanların antihipertansif etkis ini (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) arttırabilir. VENTAVIS ile vazodilatör ve a ntihipertansif ajanların birlikte kullanımı sırasında doz ayarlaması gerekli olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiğinden, aşağıdaki maddeler ile beraber kullanılması kanama riskini arttırabilir: • antikoagülanlar - heparin, - oral antikoagülanlar (kumarin tipi veya doğrudan), • veya diğer trombosit agregasyon inhibitörleri - asetilsalisilik asit, - non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, - pentoksifilin gibi seçici olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri, - silostazol veya anagrelid gibi seçici fosfodiesteraz 3 (PDE3) inhibitörleri, - tiklopidin, - klopidogrel, - glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri, o absiksimab, o eptifibatid, o tirofiban, - defibrotid. Antikoagülan veya trombosit agregasyon inhibitörlerini kullanan hastaların geçerli tıbbi uygulama doğrultusunda dikkatli biçimde izlenmesi önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar VENTAVIS ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi VENTAVIS’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar ü zerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, VENTAVIS sadece dikkatli bir risk -yarar değerlendirilmesinin ardından kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pulmoner hipertansiyonlu (PH) kadınlar, hastalığı tehdit edici şekilde şiddetlendirmeye neden olabileceğinden gebelikten kaçınmalıdır. Hayvan çalışmaları üreme etkilerini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). […]

Laktasyon dönemi İloprost/metabolitlerin anne sütüne geçip, geçmediği bilinmemektedir. Klinik olmayan verilerden elde edilen kanıtlar, iloprost ve / veya metabolitlerinin düşük bir oranda süt ile atıldığını göstermektedir. Bu nedenle VENTAVIS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi > 30 mL/dakika (serum kreatininden Cockroft ve Gault formülü kullanılarak hesaplanarak) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. İntravenöz olarak uygulanan iloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon düşüktür. Bu nedenle …

karaciğer yetmezliği olan hastalardaki doz önerileri aynen uygulanmalıdır. Doz önerileli için bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve …