ILOTEMOL 20 MCG/ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL)

 Revaskülarizasyonun endike olmadığı kritik ekstremite iskemisi bulunan ilerlemiş tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi  Ciddi periferik arteryal oklüzif hastalı ğı (PAOD) olan hastaların tedavisi, özellikle amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim ya da anjioplastinin mümkün olmadığı olgular.  Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomeni olan hastaların tedavisi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İLOTEMOL sadec e hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır. Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir. İLOTEMOL, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral ven öz katater aracılığıyla 6 saatte i.v. infüzyon olarak uygulanır. Doz kişise l tolerabiliteye uygun olarak 0,5 – 2,0 ng iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır. İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir. İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. […]

 Gebelik;  Laktasyon;  İLOTEMOL’ün trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (ör: aktif  peptik ülser, travma, intrakraniyel kanama) kullanılmamalıdır;  Ciddi koroner kalp hastalıkları veya stabil olmayan anjina;  Son altı ay içinde geçirilmiş miyokard infarktüsü;  Akut ya da kronik konjestif kalp yetmezliği (NYHA II – IV);  Şiddetli aritmiler;  Pulmoner konjesyon şüphesi;  İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

İloprost’a ilişkin genel güvenilirlik profili, pazarlama sonrası gözetimden alınan veriler ile derlenmiş klinik çalışma v erilerine dayanmaktadır. Ham insidanslar, kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda, veya genel olarak III ve IV ileri evre periferik arteriyel okluzif hastalıklı (PAOD) ve tromboanjiitis obliteranslı (TAO) yaşlı ve çoklu morbid hastaların bulunduğu insani ne denlerle ilaca erken erişim programında iloprost almış 3325 hastaya ilişkin kümülatif veritabanına dayanmıştır. Klinik çalışmalarda iloprost alan hastalarda (≥ %10) en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları, baş ağrısı, kızarma, mide bulantısı, kusma ve hiperhidrozdur. Bu reaksiyonların, hastanın en iyi tolere edebileceği dozun tanımlanması açısından dozun, tedavinin başında titre edilmesi sırasında meydana gelmesi muhtemeldir. […]

İloprost, beta reseptör blokerlerin, kalsiyum kanal blokerlerinin, vazodilatörler in ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin antihipertansif aktivitesini arttırabilir. Belirgin hipotansiyon durumunda iloprost dozu azaltılabilir. İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiği için antikoagülanlarla (heparin, kumarin tipi antikoagülanlar gibi) veya diğer trombosit agregasyon inhibitörleriyle (asetilsalisilik asit, non - steroid antiinflamatuvar ilaçlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitro vazodilatörler örn. molsidomin) ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir. Bu du rumlarda, İloprost uygulaması durdurulmalıdır. Sekiz günden uzun süreli günlük 300 mg’a kadar asetilsalisilik asit ile yapılan oral premedikasyonun iloprost farmakokinetiğine etkisi olmamıştır. Bir deney hayvanı çalışmasında iloprost t-PA’nın kararlı duru m plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olabileceği bulunmuştur. İnsan çalışmalarının sonuçları, hastalarda iloprost infüzyonunun çoklu oral dozda verilen digoksin farmakokinetiğini etkilemediğini ve iloprost eşliğinde uygulanan t-PA’nın farmakokinetiğine etkisi olmadığını göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik sırasında tedavide iloprostun kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi İLOTEMOL gebe kadınlara uygulanmamalıdır. İLOTEMOL’ ün gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktu r. Preklinik çalışmalar sıçanlarda fetotoksisite kanıtı göstermiş, fakat tavşanlarda ve maymunlarda göstermemiştir. (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebelik döneminde uygulandığı takdirde iloprostun ciddi doğum kusurlarına yol açtığınd an şüphelenilmektedir. İLOTEMOL, gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi İLOTEMOL emziren kadınlara uygulanmamalıdır. İloprostun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanların sütüne çok az miktarda geçtiği için İloprost emziren kadınlara uygulanmamalıdır.

böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltılması gerekmektedir (ör: önerilen dozun yarısı).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren …