PROBLOK 50 MG 20 TABLET

• Hipertansiyon: Monoterapi şeklinde veya diğer antihipertansifler örn: diüretik periferik vazodila tör veya bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü ile birlikte kombinasyon halinde. • Anjina pektoris: Uzun süreli profilaksi için. Gerektiğinde akut krizleri yatıştırmak için nitrogliserin kullanılmalıdır. • Supraventriküler ve ventriküler aritmileri içeren kardiyak taşiaritmi • Teyid edilmiş veya şüpheli miyokard enfarktüsü, miyokard enfarktüsten sonraki sekonder koruma için • Hipertiroidizm (yardımcı tedavi olarak) • Palpitasyonlu fonksiyonel kalp hastalıkları • Migrenin önlenmesi …

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj her bir hastanın şartlarına adapte edilmelidir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Hipertansiyon: Günlük oral doz 100-200 mg, sabah tek doz halinde veya ikiye bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam) alınır. Gerekirse ek olarak bir diğer antihipertansif verilebilir. Angina pektoris: Günlük oral doz 100-200 mg ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır. Gerekti ğinde günlük doz 400 mg’a kadar yükseltilebilir. Kardiyak taşiaritmi: Günlük 100 -150 mg doz 2- 3’e bölünerek uygulanır. Gerekirse günlük doz 300 mg’a kadar yükseltilebilir. […]

• Metoprolol ve benzer türevlere veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık, diğer beta -blokörlere aşırı duyarlılık (beta -blokörler arasında çapraz duyarlılık oluşabilir). • İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok • Dekompanse kalp yetmezliği • Klinik olarak anlamlı sinüs bradikardisi (kalp atım hızı dakikada 45 ila 50’den daha az. • Hasta sinüs sendromu • Şiddetli periferal arteriyel dolaşım bozuklukları • Kardiyojenik şok • Tedavi edilmemiş feokromasitoma (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) • Hipotansiyon • Şiddetli bronşiyal astımı veya şiddetli bronkospazm öyküsü olan hastalar • Metabolik asidoz • Miyokard enfarktüsü geçirmiş, kalp atım hı zı dakikada <45 -50, P -R aralığı >0.24 saniye, sistolik kan basıncı < 100 mm Hg olan hastalarda ve/veya şiddetli kalp yetmezliğinde PROBLOK kullanımı kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının getirilmiş özeti Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmaktadır ve en sık reaksiyonlar birinc i sıradadır. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasıyla sunulmaktadır. Buna ek olarak her bir advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki standart terimleri temel almaktadır (CIOMS III): çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/ 100 ila < 1/ 10); y aygın olmayan (≥1/ 1.000 ila < 1/100), seyrek (≥1/ 10.000 ila < 1/1.000); çok seyre k (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda gözlemlenen etkileşimler: Dikkate alınan etkileşimler: Metoprolol üzerinde etkilere neden olan etkileşimler: Diğer antihipertansif ilaçlar: PROBLOK ve diğer antihipertansif ilaçların kan basıncı üzerine aditif etkisi vardır. Aynı zamanda katekolamin tüketen ilaçları, diğer beta -blokörleri (göz damlası şekli de dahil) veya MAO inhibitörleri alan hastalar gözetim altında tutulmalıdırlar. Ayrıca, geri dönüşümsüz bir MAO inhibitörü ile eşzamanlı uygulamanın bırakılmasını takiben 14 güne kadar teorik olarak olasılıkla anlamlı hipertansiyon meydana gelebilir. Kalsiyum kanal blokörleri (oral kullanım): Bir beta-adrenerjik antagonistin bir kalsiyum kanal blokeri ile eşzamanlı uygulanması, negatif kronotropik ve inotropik etkiler nedeniyle miyokard kontraktilitesinde aditif bir azalmaya yol açabilir. PROBLOK ile birlikte verapamil tipte oral kalsiyum kanal blokörü kullanan hastalar gözetim altında tutulmalıdırlar. Anti-aritmik ilaçlar: Beta-blokerler anti -aritmik ajanların negatif inotropik etkisini ve onların atriyal iletim süresi üzerindeki etkisini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi C (ilk trimester) D (2. ve 3. trimesterler) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik tanısının doğrulanmasını takiben acilen doktor bilgilendirilmelidir. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda metoprolol kullanımı ile ilgili verilerin miktarı sınırlıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde metoprolol ile deneyim sınırlıdır fakat metoprolole bağlı fetal malformasyon bildirilme miştir. Bununla birlikte, beta -blokörler plasental perfüzyonu azaltabilirler. Metoprolol plasentaya geçer. Sınırlı hayvan verileri üreme toksisitesi açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Fötusun/annenin maruz kaldığı risk bilinmemektedir. PROBLOK yalnızca belirgin şekilde gerekli olduğunda gebe kadınlara verilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Az miktarda metoprolol, anne sütüne geçmektedir; terapötik dozlarda günde 1 L anne sütü tüketen bir bebek 1 mg’dan az bir metoprolol dozu almış olacaktır. Yine de anne sütü ile beslenen bebekler beta -reseptörlerin blokajına ait belirti veya semptomlar yönünden yakından takip edilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …