CARDOVOL 5 MG/5 ML IV ENJ. COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Supraventriküler taşiaritmiler. Şüphelenilen veya tanısı konmuş miyokard infarktüsünde ağrı, taşiaritmi ve miyokard iskemisinin profılaksi ve tedavisinde.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Supraventriküler taşiaritmi: İlk başta, 5 mg’a (= 5 ml) kadar metoprolol dakikada 1-2 mg hızında intravenöz yoldan uygulanır. Bu uygulama, tatmin edici bir yanıt alınana kadar 5’er dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Toplam 10-15 mg’lık bir doz genellikle yeterli olmaktadır (10-15 ml). Önerilen maksimum intravenöz doz 20 mg’dır (=20 ml). Şüphelenilen ya da tanısı konmuş miyokard enfaktüsünde ağrı, taşiaritmi ve miyokard iskemisinin profilaksi ve tedavisinde: Akut: İntravenöz yoldan 5mg (=5ml) uygulanır. Doz, her 2 dakikada bir tekrarlanabilir, maksimum doz 15 mg’dır (=15 ml). […]

maksimum doz 15 mg’dır (=15 ml). Son enjeksiyondan 15 dakika sonra oral yoldan 6 saatte bir 50 mg metoprolol tartarat tableti verilir ve 48 saat boyunca devam edilir. Tedaviye oral yoldan devam edilmelidir. Tedaviye ne zaman başlanmaması gerektiği ile ilgili bilgiler için Bkz Bölüm 4.3 ve 4.4.

Kardiyojenik şok -Hasta sinüs sendromu -İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler blok. -Unstabil, dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda (pulmoner ödem, hipoperfüzyon veya hipotansiyon) ve beta reseptör agonistleri ile sürekli ya da intermitent inotropik tedavi olan hastalar -Semptomatik bradikardi veya hipotansiyon. Metoprolol, akut miyokard infarktüsü geçirdiğinden şüphelenilen hastalarda, kalp hızı dakikada 45’in altında, P-Q aralığı 0.24 saniyeden uzun ya da sistolik kan basıncı 100 mm Hg’nin altında olduğu sürece kullanılmamalıdır. -Supraventriküler taşiaritmilerin tedavisinde, Cardovol sistolik kan basıncı 110 mm Hg’nin altında olan hastalara uygulanmamalıdır. -Gangren tehdidi olan ciddi periferik vasküler hastalık. -Bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da diğer beta-blokerlere bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda …

Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve hastaların yaklaşık %10’unda görülür. Metoprolol kullanımına bağlı istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıf ve sıklıklarına göre verilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Depresyon, kâbus, uyku bozuklukları Seyrek: Unutkanlık, konfüzyon, sinirlilik, anksiyete, halusinasyon Bilinmiyor: Konsantrasyon bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozuklukları, gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık Bilinmiyor: Konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın: B […]

Metoprolol bir CYP2D6 substratıdır. CYP2D6’yı inhibe eden ilaçlar (örn. ritonavir, kinidin, terbinafın, paroksetin, fluoksetin, sertralin, selekoksib, propafenon ve difenhidramin) metaprololün plazma konsantrasyonlarını etkileyebilirler. Bu ilaçlar ile tedaviye başlanıldığında, CARDOVOL ile tedavi edilen hastalardaki doz miktarının azaltılması gerekebilir. Cardovol aşağıdaki belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: Barbitürik asit türevleri: Barbitüratlar (pentobarbital ile yapılan çalışma) enzim indüksiyonu ile metoprololün metabolizmasını hızlandırır. Propafenon: Metoprolol ile tedavi edilen 4 hastaya propafenon verildiğinde, metoprololün plazma konsantrasyonu 2-5 katına çıkmış, 2 hastada metoprolole özgü yan etkiler ortaya çıkmıştır. Etkileşim 8 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışma ile teyid edilmiştir. Propafenon ile etkileşim, propafenonun kinidine benzer şekilde, muhtemelen sitokrom P450 2D6 aracılığı ile metoprololün metabolizmasım inhibe etmesi şeklinde açıklanabilir. Propafenonun ayrıca beta bloker etkisi olması nedeniyle bu kombinasyonun uygulanması zordur. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Metoprolol, gebelik dönemi içinde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Beta-blokerler fetüs, yenidoğan bebeklerde bradikardi gibi yan etkilere yol açabilir. Gebeliğin son üç ayında ve doğum esnasında kullanılırken bu konu göz önünde tutulmalıdır. CARDOVOL tedavisi planlanan doğum zamanından 48-72 saat önce azaltılarak kesilmelidir. Eğer bu mümkün değil ise, yeni doğan bebek 48-72 saat boyunca, beta blokaj semptomlarının (kalp ve akciğer komplikasyonları) tespit edilebilmesi için gözlem altında tutulmalıdır.

Laktasyon dönemi Metoprolol, emzirme dönemi içinde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Metoprolol annenin plazmasında bulunan miktarın yaklaşık 3 katma karşılık gelen miktarda anne sütüne geçmektedir. Fakat terapötik dozlarda uygulandığında anne sütü ile beslenen çocuk üzerinde zararlı reaksiyonlara neden olabilecek risk düşüktür. Yine de anne sütü ile beslenen bebek beta blokaj belirtileri açısından izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği: Eliminasyon hızı böbrek fonksiyonlarından anlamlı derecede etkilenmediği için böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Metoprolol genellikle, karaciğer sirozu olan hastalara ve karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara aynı dozda verilir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastalarda (örneğin şant ameliyatı geçirmiş hastalarda) dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.