CARDOVOL 50 MG TABLET (20 TABLET)

CYP2D6 tarafınd an metabolize olan bileşikler örneğin, antiaritmile r, antihistaminikler, histamin525 reseptör antagonistl eri, antidepresanlar, antipsikotikler ve COX525 inh ibitörleri metoprololün plazma seviyelerini arttırabilir. — KÜB 4.5

Difenhidramin : Difenhidramin, hızlı hidroksilasyon olan bireylerde CYP 2D6 aracılığıyla metoprololün alfa-hidroksimetoprolole dönüşümü klerensini azaltır (2.5 kat)' Böylece metoproloün etkisi artar. — KÜB 4.5

Difenhidramin : Difenhidramin, hızlı hidroksilasyon olan bireylerde CYP 2D6 aracılığıyla metoprololün alfa5 hidroksimetoprolole dönüşme klerensini azaltır (2.5 kat). — KÜB 4.5

CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlara örnekler kinidin, terbinafin, paroksetin, fluoksetin, sertralin, selekoksib, propafenon ve difenhidramindir. — KÜB 4.5

CARDOVOL tabletler, beyaz-beyazımsı renkli yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Her bir tablet etkin madde olarak 50 mg metoprolol tartarat içerir. CARDOVOL, 20 veya 30 adet tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. CARDOVOL beta-blokörler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kan damarlarınızı gevşeterek toplardamarlarınızdaki (venlerinizdeki) kan basıncını düşürürler. Bu ilaçlar çeşitli tıbbi sorunlarda kullanılırlar: • Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için, • Egzersiz ile tetiklenen göğüs ağrısı (angina) tedavisi için, • Düzensiz kalp atımlarının düzeltilmesi ve kalbin düzenli atmaya devam etmesinin sağlanması için, • Bir kalp krizi sonrasında kalbin korunmasına yardımcı olmak için, • Tamamlayıcı tedavinin bir parçası olarak tiroid bezinin aşırı çalışmasının tedavi edilmesi için, • Migrenin önlenmesi (bir baş ağrısı tipi) için, • Sinirsel gerginlik ya da anksiyetenin neden olduğu çarpıntının tedavi edilmesi için. CARDOVOL ile tedaviniz sırasında takip: • Kalp rahatsızlığınız varsa, doktorunuz kan testi yapabilir ve kalp fonksiyonunuzu izleyebilir. • Eğer kanınızda yüksek düzeyde şeker (diyabetiniz) varsa, doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki şeker düzeyini kontrol edebilir. • Eğer aşırı aktif bir tiroid beziniz varsa, doktorunuz düzenli olarak tiroid ve kalp fonksiyonlarınızı kontrol edebilir. • Başka ilaçlar alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, doktorunuz bazı kan testleri yapabilir ve kalp fonksiyonunuzu izleyebilir. CARDOVOL’un nasıl etki gösterdiği ya da neden verildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

CARDOVOL size sadece bir doktor tarafından yazılabilir. Doktorunuzun tüm talimatlarına – bu kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olsalar bile dikkatle uyunuz. CARDOVOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metoprolole, bu kullanma talimatının başında sayılmış CARDOVOL içindeki maddelerden herhangi birine ya da bir başka beta bloköre karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Nefes darlığı, sırt üstü yatarken solunum güçlüğü, bir kalp rahatsızlığına işaret eden, ayaklar ya da bacaklarda şişme varsa, • Düzensiz kalp atışı varsa, • Kalp atımınız çok yavaşsa, • Kalp krizine işaret eden ani ve bulantıcı göğüs ağrısı varsa, • Kol ve bacaklarınızdaki kan dolaşımı çok zayıfsa (örneğin, çok soğuk, soluk el ve ayaklar, ya da yürüdüğünüzde bacak kaslarınızda ağrı), • Kan basıncınız alışılmadık ölçüde düşükse, • Adrenal bezlerin medullasında tedavi edilmemiş tümör (feokromasitom) varsa, • Astımınız varsa ya da hırıltı veya öksürükle birlikte solunum güçlüğü öykünüz varsa, • Eğer kardiyojenik şok olarak adlandırılan bir kalp bozukluğunun işaretleri olan kan basıncında şiddetli düşme, baş dönmesi, hızlı kalp atışı, hızlı ve yüzeysel solunum , soğuk ve nemli cildiniz varsa. Eğer alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzun önerisini alınız. CARDOVOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kalp bozuklukları varsa, • Kanda yüksek şeker düzeyi (diyabetiniz) varsa, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Ciddi alerjik reaksiyonlar riski altında iseniz, • İstirahat esnasında göğüs ağrınız varsa, • Kol ve bacaklarınızdaki kan dolaşımı zayıfsa (örneğin, çok soğuk, soluk el ve ayaklar, ya da yürüdüğünüzde bacak kaslarınızda ağrı), • Adrenal bezlerin medullasında tümör (feokromasitom); CARDOVOL’a ek tedaviye gereksinim duyacaksınız, • Aşırı çalışan bir tiroid beziniz varsa. • CARDOVOL ile tedavi sırasında bir anesteziğin kullanılacağı bir ameliyat yapılacak ise, • Astım gibi solunum hastalıklarınız varsa, • Şiddetli konjunktivit, deri döküntüsü ve kulak enfeksiyonunu kapsayan işaret leri olan okülomukokutanöz sendrom olarak adlandırılan şiddetli sendromunuz varsa. Durumunuz bunlardan herhangi birine uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz CARDOVOL kullanmaya başlayıp başlayamayacağınıza/devam edip edemeyeceğinize karar verecektir. • CARDOVOL ile tedavi sırasında spontan kanama ya da morarma fark ederseniz, • CARDOVOL ile tedavi sırasında çok yavaş kalp atımınızı fark ederseniz, • CARDOVOL ile tedavi sırasında sarı cilt ve gözler, mide bulantısı, iştah kaybı ve koyu idrar fark ederseniz, • CARDOVOL ile tedavi sırasında düzensiz kalp atımı yaşarsanız, • CARDOVOL ile tedavi sırasında nefes darlığı, sırt üstü yatınca solunum güçlüğü, ayaklar ya da bacaklarda şişme yaşarsanız, • CARDOVOL ile tedavi sırasında halüsinasyonlar görürseniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CARDOVOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması CARDOVOL tabletler çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır. Eğer size CARDOVOL’un aç ya da tok karnına alınması önerilmişse, bu durumda tedavi boyunca CARDOVOL’u aynı takvimi takip ederek almalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. CARDOVOL çok gerekli olmadıkça gebelik süresince kullanılmamalıdır. Doktorunuz gebelik sırasında CARDOVOL kullanımının olası risklerini size açıklayacaktır. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. CARDOVOL emzirme döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı CARDOVOL tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ya da bulanık görme gibi durumlar yaşarsanız, araç ya da iş makineleri kullanmayınız ve tam dikkat ve hızlı tepki verebilmeyi gerektiren başka işler yapmayınız. Alkol alımı yorgunluğu arttırabilir. CARDOVOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CARDOVOL’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. CARDOVOL, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha öncede n doktorunuz tarafından bazı şekerlere karş ı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız –bitkisel ve reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere – dozun değiştirilmesi ya da bazı durumlarda ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir. Bazı başka ilaçlar CARDOVOL ile etkileşime girebilir. Bunlardan bazıları: • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı diğer ilaçlar (ör. Prazosin, klonidin, verapamil, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO), diltiazem, hidralazin), • Göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar (angina) (ör. Nitrogliserin), • Düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar (ör. Amiodaron, propafenon, kinidin, disopiramid, tokainid, prokainamid, ajmalin, amiodaron, flekainid, digoksin gibi dijital glikozidler, lidokain), • Cerrahi operasyonlar sırasında kullanılan anestezik ilaçlar, • Bazı göz ve burun damlaları ile bazı öksürük ilaçları ya da soğuk algınlığı ilaçlarının içinde bulunan adrenalin ya da benzeri maddeler, • İnsülin ya da kandaki yüksek şeker (diyabet) düzeyini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, • Ağrı ya da enflamasyonun hafifletilmes i için kullanılan bazı ilaçlar (COX-2 inhibitörleri gibi nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar), • Bazı antibiyotikler (ör. Rifampisin), • Bazı antiviraller (ör. Ritonavir), • Saman nezlesinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı antihistaminikler (ör. Difenhidramin), • Sıtmanın tedavi edilmesi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz size tam olarak kaç tablet CARDOVOL almanız gerektiğini söyleyecektir. Genelde günlük doz günde 100 ila 200 mg’dır. CARDOVOL günde bir kez (sabah) ya da iki ayrı doza bölünmüş olarak (sabah bir ve akşam bir) alınabilir. CARDOVOL tiroid bezinin aşırı çalışmasının tedavisinde kullanıldığında, doz genelde üç ya da dört ayrı doz şeklinde verilen 150 - 200 mg’dır. CARDOVOL düzensiz kalp atımının tedavisi için kullanıldığında, doz genelde iki ya da üç ayrı doz şeklinde verilen günde 100 - 150 mg’dır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Uygulama yolu ve metodu: CARDOVOL tablet çiğnenmeden bütün olarak, bir bardak su ile yutulmalıdır. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almak onları ne zaman alacağınızı hatırlamada size yardımcı olacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CARDOVOL’un çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı (>65 yaş): CARDOVOL 65 yaş üzerindeki kişilerce kullanılabilir. 65 yaşından büyükseniz; size doktorunuz dozu azaltmadıkça, diğer erişkinlerle aynı doz verilecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda CARDOVOL için doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CARDOVOL kan düzeyleri dikkate değer oranda artabilir. Dolayısıyla CARDOVOL dikkatli bir şekilde düşük dozlarda başlatılmalı ve klinik yanıta göre aşamalı doz titrasyonu yapılmalıdır. Doktorunuz size söylediği müddetçe CARDOVOL kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ve tedaviyi bırakmayınız. CARDOVOL almayı çok ani keserseniz, durumunuz daha kötü olabilir. Doktorunuz tedaviyi tamamen kesmeden önce dozu yavaş yavaş azaltmanızı isteyebilir. CARDOVOL’u ne kadar süre kullanacağınız ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Eğer CARDOVOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOVOL kullandıysanız Kazayla çok fazla tablet alırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. CARDOVOL doz aşımının bazı etkileri şunlardır: anormal derecede yavaş kalp atımı ya da düzensiz kalp atımı, çok düşük kan basıncı, nefes darlığı, sırt üstü yatınca solunum güçlüğü, ayaklarda şişme, bilinç kaybı, mide bulantısı, kusma, dudaklarda, dilde, ciltte mavi renk, nöbetler, ani ve bunaltıcı göğüs ağrısı ve ölüm. CARDOVOL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. CARDOVOL’u kullanmayı unutursanız Bir CARDOVOL dozunu almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu hatırladığınızda hemen alınız. Ancak neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayınız ve normal doz düzeninize geri dönünüz. Bu konuyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CARDOVOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisini almadan CARDOVOL dozunu değiştirmeyin ya da ilacı bırakmayın. Eğer CARDOVOL almayı çok ani bırakırsanız, durumunuz bir süre daha da kötüleşebilir. Eğer tedaviyi durdurmanız gerekliyse, doktorunuz bunu nasıl yapacağınızı size söyleyecektir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CARDOVOL ile tedavi sırasında bazı yan etkiler yaşayabilirsiniz; diğer yandan bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CARDOVOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Ürtiker (kurdeşen) • Nefes almada güçlük • Yüz, dudakların şişmesi ya da dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDOVOL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. CARDOVOL’u kullanırken aşağıdakilerden biri olursa ve devam ederse doktorunuza bildiriniz. Yaygın: • Çok yavaş kalp atımı. Seyrek: • Nefes darlığı, sırt üstü yatarken solunum güçlüğü, kalp bozukluklarına işaret eden ayaklarda ya da bacaklarda şişme, • Raynaud sendromunun olası işaretleri olan, ayak parmaklarında ve el parmaklarında uyuşukluk ve soğukluk, • Düzensiz kalp atımı. Çok seyrek: • Kanda düşük trombosit düzeyinin olası işaretleri olan spontan kanama ya da morarmalar (trombositopeni), • Halüsinasyonlar, • Karaciğer hastalığı hepatite işaret eden sarı cilt ve gözler, mide bul antısı, iştah kaybı, koyu idrar, • Peniste ağrı ve anormal eğrilik, Bunlardan herhangi birini görürseniz, hemen doktorunuzla konuşunuz. Yaygın: • Yorgunluk, • Baş dönmesi, • Baş ağrısı, • Baş dönm esi ortostatik hipotansiyona işaret eden, ayağa kalkınca bayılma (kimi z aman bilinç kaybı ile birlikte), • Nefes darlığı, • Bulantı, • Kusma, • Mide ağrısı. Seyrek: • Kas krampları, • Deri döküntüsü (kaşıntılı döküntü, kalınlaşmış kırmızı/gümüş renginde deri bölgeleri; psoriyazis işaretleri), • İshal, • Kabızlık, • Hırıltı ve öksürükle birlikte solunum güçlüğü (bronkospazm), • Şişme, • Çarpıntı, • Uyanıklıkta azalma, uykululuk hali (somnolans) ya da uykusuzluk (insomnia), • Parestezi işaretleri olan, uzuvlarda uyuşukluk, karıncalanma, • Depresyon, • Kabuslar. Çok seyrek: • Kişilik değişikliği, • Görme bozukluğu (örn., bulanık görme), • Göz kuruması, göz tahrişi, • Kulaklarda gürültüler (örn., ıslık sesi), • Önerilen değerleri aşan dozlarda duyma bozuklukları (örn., duymada azalma ya da duyma kaybı), • Göğüs ağrısı, • Daha önce şiddetli periferik dolaşım bozuklukları olan hastalarda kangren, • Rinit işaretleri olan akıntılı ya da tıkalı burun, horlama, • Ağız kuruması, • Cildin güneşe duyarlılığının artması, • Terlemede anormal artış, • Saç kaybı, • Psoriyazisin ağırlaşmasına işaret eden kalınlaşmış kırmızı/gümüş deri bölgelerinin kötüleşmesi, • Artrit işaretleri olan eklem ağrısı ve katılığı, • Cinsel arzuda değişiklik, • Ereksiyona ulaşma ve ereksiyonu sürdürme yeteneğinde değişiklik, • Kilo artışı, • Anormal karaciğer fonksiyonu testi sonuçları, • Bel ağrısı, böbrek bozukluğu, artmış kan basıncı, kan pıhtısı, böbrekleri, aortu, renal sistemi ve çeşitli yapıları kapsayan bir vücut bölümündeki (retroperitoneum olarak adlandırılmaktadır) fibröz dokunun çoğalmasının olası işaretleridir. Bunlardan herhangi biri sizi ciddi olarak etkilerse, doktorunuza söyleyiniz. Bilinmiyor: • Zihin karışıklığı (konfüzyon), • Anormal trigliserid kan değerleri, • Anormal kolesterol kan değerleri, • Ağrılı ereksiyon ile anormal penis kavisi (Peyronie hastalığı olarak bilinir), • Retroperitoneal fibrozis (karın boşluğunu örten zarın arkasında anormal yara dokusunun meydana gelmesi). Bu sırt, kasık veya alt karın bölgesinde ağrı ile görülebilir, • Hepatit (karaciğerde meydana gelen iltihabi reaksiyon). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CARDOVOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOVOL’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOVOL’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.