PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SULFAT 4G/100 ML IV. INF. ICIN COZ. (100 ML SETSIZ)

• PRE-EKLAMOL, her 100 mL çözeltide 4.0 g mag nezyum sülfat heptahidrat içeren koruyucu şeffaf LHDPE torba içerisinde SFC portlu 100 ml’lik PP (Polipropilen) torba (Setsiz formda) şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Torbalar renksiz ve berrak çözelti içermektedir. Mi neral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat a şağıdaki durumlarda kullanılır: • Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir a şaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar il e ba şlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi ve önlenmesi.

PRE-EKLAMOL’ü a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Kalp problemleri, • Ağır böbrek yetmezli ği, • Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına k ar şı a şırı duyarlılık durumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

PRE-EKLAMOL’ü a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer; • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, • Böbrek bozuklu ğunuz varsa veya böbrek bozuklu ğunuzun olabilece ğinden şüpheleniliyorsa, • Myastenia gravis (kas zayıflı ğına yol açan bir kas hastalı ğı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

PRE-EKLAMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 4 g/100 ml I.V. infüzy on için çözelti hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa do ğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açabilir. 5-7 günden fazla uygulanması durumunda; hipokalsemi (kanda kal siyum eksikli ği), iskelet yapısında mineral eksikli ği, osteopeni (kemik erimesi ba şlangıcı) ve di ğer iskelet bozuklukları gözlenebilir. Erken do ğumun engellenmesi için sürekli uygulanması onaylanm ı ş bir tedavi de ğildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken PRE-EKLAMOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı PRE-EKLAMOL alan hastaların araç ve makine kullanması olası de ğildir. PRE-EKLAMOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bi linen bir etkisi yoktur.

PRE-EKLAMOL’ün içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRE-EKLAMOL’ün içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı bir duyarlılı ğınız yoksa bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 0,354g (15,4 mmol) s odyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde b ulundurulmalıdır. Yardımcı madde olarak sodyum klorür bulunan ürünün içeri ğindeki sodyum miktarının hipertansif hastalarda Na yükü açısından risk olu şturabilecek sınırlarda de ğildir. Preeklampside kullanılabilecek farklı çözeltilerin sodyum miktarları ve osmolaritelerini gösteren tablo a şağıdadır:

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PRE-EKLAMOL’ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı ola bilir: • Kalp rahatsızlı ğında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin), • Anestezide kullanılan kas gev şeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaç ların etkisini arttırabilir.), • Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile ku llanım yava ş ve/veya sı ğ nefes alıp vermeye neden olabilir), 1 2 3 4 ÜRÜN FORMU PRE-EKLAMOL %4 ÜRÜNÜ ENJEKS İYONLUK SU İÇİNDE(%4 MgSO4) %5 DEKSTROZ İÇİNDE % 4 MgSO4 LAKTATLI RİNGER İÇİNDE % 4 MgSO4 OSMOLAR İTE 632,5 mOSm/L 324,5 mOSm/L 602 mOSm/L 600 mOSm/L SODYUM DE ĞER İ 3,54 g /L 0 0 2,98 g /L • Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokör leri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir), • Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) par enteral magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir. • Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Am foterisin B, İdrar söktürücüler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanm asını takiben, ilaca ba ğlı magnezyumun renal kaybı gözlenir. • Reçetesiz ilaçlar da dahil ba şka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakınca lı olabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PRE-EKLAMOL doktorunuz ya da bir sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sa ğlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: MAGNEZYUM SÜLFAT REJ İMİ VE TAK İP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozun un yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 il e 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi g erekir. Magnezyum sülfat Myastenia Gravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hasta larda a ğır myastenik krizi tetikleyebilece ğinden tehlikelidir. Di ğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı dü şük tansiyona yol açabilir. Magnezyum sülfata genellikle do ğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine kar şın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kalitel i bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken a ğır pre-eklamptik ve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dı şı kasılmaları önleyen) terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.

Gebelik zehirlenmesinde istek dı şı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için; 4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon için çözelti şeklinde, dakikada 12-15 damla verilir.

Erken do ğum; Ba şlangıç dozu: IV 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq m agnezyum) 20-30 dakikada IV infuzyonla verilir. Devam dozu: IV infü zyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yeti şkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir. Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül v arlı ğı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk de ğişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: PRE-EKLAMOL i.v. (damar içi) yolla uygulanabilir. İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır, i.v. enje ksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak a ğır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttır mak gerekebilir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ili şkin çalı şma bulunmamaktadır.

Ya şlılarda kullanımı: Böbrek yetmezli ği olmaması ko şuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Hamilelik: Hamile bayanlarda magnezyum sülfatın 5-7 gün üzerinde devam eden kullanımları geli şmekte olan fetüste bazı anomalilere sebep olabilir.

Böbrek yetmezli ği: Ağır böbrek yetmezli ği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaci ğer yetmezli ği: Veri bulunmamaktadır.

E ğer PRE-EKLAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf ol du ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullandıysanız: İlacınız bir sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla d oz uygulandı ğını dü şünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sa ğlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani dü şüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kap a ğı refleksi) kaybolması magnezyum zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılma sı gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdı r. İ.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir. Tedavi: I.V. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisind en 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolayla ştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezli ği olan ya da a ğır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir. PRE-EKLAMOL kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

PRE-EKLAMOL’ü kullanmayı unutursanız: PRE-EKLAMOL, size tıbbi gözetim altında uygulanaca ğından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemi ş olabilece ğini dü şünüyorsanız, sa ğlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRE-EKLAMOL ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldı ğında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PRE-EKLAMOL’ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde birtakım yan etkiler görülebilir. • Solunum depresyonu (yava ş ve/veya sı ğ nefes alıp verme) • Dola şım kollapsı (bozuklu ğu) • Kan basıncında azalma • Kalp atı şlarında düzensizlik veya yava ş kalp atımı • Kalp krizi • Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum ka rıncalanmaya veya kas se ğirmesine neden olabilir.) • Dizde refleks kaybı • Vücut ısısında azalma • Yüzde kızarma ve terleme E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘ İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

5. PRE-EKLAMOL’ün saklanması PRE-EKLAMOL’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Po şet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmü şse kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-EKLAMOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri : POL İFARMA İLAÇ SANAY İ VE T İC. A. Ş. Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/ TEKİRDA Ğ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı 27.09.2017 tarihinde onaylanmı ştır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

• Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.