PK-MERZ IV INF. COZ. 2x500 ML

Bu nedenle amantadini başka bir ilaç ile eşzamanlı kullanmaya başlamadan önce, kullanılacak ilaç ve amantadin arasında QT uzaması açısından KÜB’leri, potansiyel etkileşimler için kontrol edilmelidir. — KÜB 4.5

Taban QT değerleri 420 ms’nin üzerinde olan ve amantadin tedavisi sırasında QT intervali 60 rns’den daha fazla artış gösteren veya amantadin tedavisi altında QT intervali 480 ms’den daha fazla olan ve negatif U dalgasının ortaya çıktığı hastalara tedavi başlanmamalı veya başlandı ise tedavi sonlandırılmalıdır. — KÜB 4.4

Taban QTc değerleri 420 ms’nin üzerinde olan veya 100 mg amantadin tedavisi sırasında QTc değeri 60 ms’den daha fazla artış gösteren veya 100 mg amantadin tedavisi altında QTc zamanı 480 ms’den daha fazla olan veya tanınabilir U dalgası gösteren hastalara tedavi başlanmamalı veya başlandı ise kesilmelidir. — KÜB 4.4

Kalp pili (kardiyak pacemaker) taşıyan hastalarda EKG’de QT süresinin tayini tam olarak yapılamayacağı için amantadin tedavisi hakkındaki karar, kişisel değerlendirmeyi yapan doktorun kararı ile olmalıdır. — KÜB 4.4

PK- MERZ® ve aşağıda listelenmiş diğer ilaçlar veya etkin maddeler ile eşzamanlı tedavi durumunda aşağıdaki listede yer alan etkileşimler görülebilir: Antikolinerjikler: Antikolinerjik ilaçların (triheksifenidil, benzotropin, skopolamin, biperidin, orfenadrin gibi) yan etkileri (konfüzyon veya halüsinasyonlar gibi), amantadin ile beraber verildiğinde artabilir. — KÜB 4.5

Amantadin ve antikolinerjik, dopaminerjik ajanların veya levodopanın eş zamanlı uygulanması konfüzyon, halüsinasyon, kabus, gastrointestinal rahatsızlıklar veya diğer kolinerjik yan etkileri artırabilir (bakınız Bölüm 4.9). — KÜB 4.5

Antikolinerjİkler: Antikolinerjik ilaçların (triheksifenidil, benzotropin, skopolamin, biperidin, orfenadrin gibi) yan etkileri (konfüzyon veya halüsinasyonlar gibi), amantadin ile beraber verildiğinde artabilir. — KÜB 4.5

Amantadin ve antikolinerjik ajanların veya levodopanın eş zamanlı uygulanması konfüzyon, halüsinasyon, kabus, gastrointestinal rahatsızlıklar veya diğer kolinerjik yan etkileri artırabilir. — KÜB 4.5

PK-MERZ ® damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanan bir ilaçtır ve a şağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır. • Parkinson hastalı ğının şiddetli ve ya şamı tehdit eden vakalarında ve belirtilerin akut alevlenmesi sırasında acil ve yo ğun bakım tedavisi olarak • Ağızdan alınan tablet tedavisini geçici olarak bırakma durumunda • Uyanıklı ğı ve duyusal algıyı artırmak amacıyla (de ğişik kaynaklı koma hastalarında ek tedavi ajanı olarak; travmatik beyin hasarı/ameliyat, anestezi sonrası gecikmi ş uyanma durumunda ve benzer durumlarda)

500 ml’lik 2 plastik şişe içeren karton kutularda , kullanma talimatı ile birlikte satı şa sunulmaktadır.

PK-MERZ ®’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • İçeri ğindeki maddelerden herhangi birine kar şı bilinen a şırı duyarlılı ğınız varsa • Şiddetli kalp yetmezli ğiniz varsa • Kalp kası bozuklu ğu ve kalp kası iltihabı varsa • II. veya III. derece AV-blok varsa • Kalp atımınız dakikada 55 atımdan daha dü şükse (bradikardi) • Uzamı ş QT aralı ğı, do ğuştan QT sendromu mevcutsa • Ciddi uzamı ş ventriküler aritmi varsa • Şiddetli böbrek yetmezli ğiniz varsa • Kan potasyum ve magnezyum düzeyi dü şükse Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.

2-6

PK-MERZ ®’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: • Eğer prostat büyümesi varsa • Eğer göz tansiyonu mevcutsa • Eğer böbrek yetmezli ğiniz varsa • Eğer huzursuzluk veya zihin bulanıklı ğı mevcutsa • Eğer geçmi şte eksojen psikoz veya deliryum sendromları mevcutsa • Eğer kalp piliniz varsa • Eğer idrar söktürücüler kullanıyorsanız veya vücutta sıvı kaybı olu şturacak rahatsızlıklarınız (sık sık kusma veya ishal) varsa • Eğer sodyum diyetindeyseniz

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

PK-MERZ ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PK-MERZ ® damar içine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır. Ancak amantadin alkol toleransını dü şürdü ğünden alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Deneysel çalı şmalarda amantadin embriyotoksik ve teratojenik olarak bulunmu ştur. Ancak insanlarda gebelikte kullanımına ili şkin yapılmı ş kontrollü çalı şmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçlarda oldu ğu gibi, amantadinin de kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/zarar ili şkisinin çok dikkatlice de ğerlendirildi ği hekim kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme döneminde kullanımına ili şkin yapılmı ş kontrollü çalı şmalar bulunmamaktadır. Amantadin süt ile itrah edilmektedir. Bu dönemlerde bütün ilaçlarda oldu ğu gibi, Amantadinin de kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kull anımı yalnızca fayda/zarar ili şkisinin çok dikkatlice de ğerlendirildi ği hekim kararı iledir.

Araç ve makine kullanımı Toplardamar içine uygulanan PK-MERZ ® ile tedavi edilen hasta, genellikle yo ğun bakım hastasıdır. Bu nedenle hastaların araç ve makine kullanması söz konusu de ğildir. Ancak, oral amantadin tedavisi altındaki Parkinson hastaları genellikle farklı ajanları birlikte kullandıkları için, kullanılan ilaçlardan hangisinin bu tür bir etkiye neden oldu ğunu ayırt etmek zordur. Ancak, oral amantadin tedavisinin özellikle ba şlangıç dönemlerinde hem hastalı ğın kendi bulguları, hem ilacın etkileri nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneklerinde azalma söz konusu olabilir. Bu etki, alkol kullanılması durumunda daha fazla artar.

PK-MERZ ®’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: PK-MERZ ®’in içeri ğinde sodyum bulunmaktadır. Sodyum kısıtlaması yapılan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

3-6

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EKG’de QT mesafesinin uzamasına neden oldu ğu bilinen a şağıdaki ilaçlarla beraber amantadin kullanılmamalıdır: • Bazı kalp ritm bozukluklarına kar şı kullanılan Sınıf I (kinidin, disopiramid, prokainamid) ve Sınıf III (amidaron, sotalol) türü ilaçlar • Bazı antipsikotikler (tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid) • Bazı trisiklik ve tetrasiklik türü antidepresanlar (amitriptilin) • Bazı alerjik hastalıklara kar şı etkili ilaçlar (astemizol, terfenadin) • Bazı makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) • Bazı florokinon türü antibiyotikler (sparfloxacin) • Azol gurubu mantar ilaçları ve di ğer ilaçlar (budipin, halofantrin, co-trimoksazol, pentamidin, sisaprid ve bepridil)

Merkezi sinir sistemini uyarıcı oldu ğu bilinen ilaçlarla beraber kullanılırken özel dikkat gerekir.

Tioridazin ile beraber ya şlı hastalarda amantadin kullanımı sırasında parkinsona ait trem orun kötüle şti ği rapor edilmiştir. Ancak di ğer fenotiyazinlerin benzer bir etki olu şturdu ğu saptanmamı ştır. Trimetoprim-sulfometaksazol ile beraber amantadin kullanıldı ğında, amantadinin idrar klirensi azalabilir ve plazma konsantrasyonu artabilir. Benzer şekilde kinin ve kinidin’in de amantadinin idrarla atılımının azaldı ğı rapor edilmi ştir.

Benzodiyazepinler, trisiklik timoleptikler ve nöroleptikler yalnızca kan basıncı kontrolü altında kullanılmalı, kullanılırken dikkat gösterilmelidir.

Di ğer anti-parkinson ilaçlarla beraber amantadinin kombinasyonu muhtemeldir. Kombinasyon durumunda dozların ayarlanması gerekir.

Antikolinerjikler : Antikolinerjikler, amantadinin etkisini ve yan etkisini artırabilir. Amantadin ile beraber kullanıldı ğında antikolinerjiklerin (triheksifenidil, benztropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin) konfüzyon ve halüsinasyon gibi yan etkileri artabilir.

Dolaylı yoldan SSS’ne etkili aktif sempatomimetikler : Amantadinin merkezi etkilerini potansiyelize ederler.

Alkol : Amantadin, alkole kar şı toleransı azaltabilir.

Levodopa : Tedavi edici etkiyi kar şılıklı olarak artırırlar. Bu nedenle beraber tedavisi öne rilir

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Parkinson Hastalı ğı: Parkinson semptomlarının akut alevlenmesi sırasında, özellikle akinetik kriz durumunda 500 ml’lik i.v. çözelti içindeki 200 mg amantadin sülfat günde 1-3 kez i.v. yolla infüze edilmelidir.

Koma sonrası uyanmada zorluk : De ğişik nedenlere ba ğlı koma sonrası uyanmanın iyile ştirilmesi amacıyla, 3-5 gün boyunca 200 mg amantadin sülfat, 500 ml’lik infüzyon çözeltisi içinde toplardamar içine uygulanabilir (>3 saat).

4-6

Klinik gidi şe uygun olarak, amantadin tedavisine devam edebilir. Hasta oral beslenmeye geçmi şse amantadin tedavisine günde 200 mg tablet formuyla devam edilebilir. Koma sonrası amantadin sülfat tedavisinin 4 haftayı a şmaması önerilir.

• Uygulama yolu ve metodu: PK-MERZ ®, hekim tarafından hazırlanır ve yine hekim tarafından hasta lı ğa uygun doz, damar içine uygulanır. PK-MERZ ® yalnızca doktor tarafından uygulanabilir. Optimal doz ve infüzyon süresi hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir. İnfüzyon hızı dakikada 55 damlayı a şmamalıdır ve bu miktar, 3 saatlik bir infüzyon periyoduna kar şılık gelmektedir.

• De ğişik ya ş gruplarında kullanım Çocuklarda kullanımı: PK-MERZ ®’in çocuklarda kullanımına ili şkin bir veri bulunmamaktadır.

Ya şlılarda kullanımı: 65 ya şın üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır. • Özel kullanım durumları Böbrek yetmezli ği olan hastalarda: Amantadinin ana itrah yolu böbrekler oldu ğu için renal fonksiyon bozukluklarında, Amantadinin plazmada birikimi söz konusu olur. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve 65 ya şın üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır. Hemodiyaliz kandan amantadinin yeteri kadar uzakla ştırılmasını sa ğlayamaz.

Kalp yetmezli ği olan hastalarda: Konjestif kalp hastalı ğı, periferik ödem, ortostatik hipertansiyonu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer PK-MERZ ®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf oldu ğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PK-MERZ ® kullandıysanız: Amantadinin yüksek dozu ile ortaya çıkan akut zehirlenme bulguları arasında bulantı, kusma, aşırı tela şlanma, titreme, ataksi, bulanıkla şmı ş görme, uyu şukluk/rehavet, depresyon, konu şma veya dil ile ilgili bozukluk ve konvülsiyonlar görülebilir.

Bu etkiler çok yüksek amantadin dozu ile birlikte di ğer antiparkinson ilaçlarının kullanımı sırasında görülmü ştür.

Önlemler: Zehirlenmeyi tedavi etmek için bilinen spesifik bir ilaç tedavisi veya antidot yoktur. Amantadin ile intoksikasyon zehirlenme durumunda hastanın kusması sa ğlanmalı ve gastrik lavaj yapılmalıdır.

PK-MERZ ®’in gerekenden fazlası kullanılmı şsa, doktorunuz bu konuda gerekli açıklamaları yapacak ve önlemleri alacaktır.

PK-MERZ ®’i kullanmayı unutursanız: PK-MERZ ® doktor tarafından uygulanmaktadır. Tedavinin tekrar edilmesi gereken zamanlarda doktorunuza ba şvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulanmaz.

PK-MERZ ® ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Parkinson hastalarının amantadin tedavisini aniden kesmemeleri önerilir. Bu durumda küçük bir hasta gurubunda Parkinson krizinin ortaya çıktı ğı bildirilmi ştir. Atropin benzeri etki ortaya çıkarsa amantadin dozu veya kullanılan antikolinerjiklerin dozu azaltılmalıdır.

5-6

Amantadinin ani kesilmesine ba ğlı olarak sporadik vakalarda nöroleptik malign sendrom ortaya çıkabilece ği bildirilmi ştir. Bu nedenle amantadin tedavisi aniden sonlandırılacaksa ve hasta özellikle nöroleptikler de kullanılıyorsa, hastanın yakın takibi gerekir.

Tüm ilaçlar gibi, PK-MERZ ®’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın:

- Uyku bozuklukları - Motor ve fizyolojik rahatsızlık - Prostat bezi büyümesi olan hastalarda idrar retansiyonu

Özellikle e ğilimi olan ya şlı hastalarda görsel halüsinasyonlarla beraber delüzyonel (paranoid) ekzojen psikozu (algı ve davranı ş bozuklukları) tetiklenebilir. Bu istenmeyen etkiler di ğer antiparkinson ilaçları (levodopa, bromokriptin gibi) veya memantin ile kombine kullanımda meydana gelmektedir.

- Amantadinin karakteristik cilt reaksiyonları, bazen alt bacak ve ayak bile ğindeki ödem ile beraber livedo retikülaris (de ğişik renklerdeki cilt) - Bulantı - Ba ş dönmesi - Ağız kurulu ğu - Ayakta veya aya ğa kalkarken dola şım regülasyonundaki bozukluklar (ortostatik düzensizlik)

Seyrek:

- Bulanık görme

Çok seyrek:

- Lökopeni ve trompositopeni gibi hematolojik yan etkiler - Ventriküler ta şikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve QT uzaması gibi düzensiz kalp ritimleri. Bu vakaların pek ço ğu doz a şımı, bazı birlikte alınan ilaçlar veya kardiyak aritmi için risk faktörleri içinde yer alır (bakınız bölüm 2. “PK-MERZ ®’i kullanmayınız” ve “Di ğer ilaçlarla kullanımı”). - Geçici görme kaybı - Artmı ş ı şık hassasiyeti - Artmı ş kalp atı şı ile düzensiz kalp ritmi - Epileptik nöbetler, genellikle tavsiye edilen dozdan fazlasını kullanan hastalarda - Kas gerilmeleri ve kollardaki his bozuklukları

Yukarıdaki yan etkiler, infüzyon tedavisini takiben çok seyrek rapor edilmi ştir.

Çok seyrek:

- İnfüzyon tedavisi sonrası akut genel alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)

Bilinmiyor:

- Korneal ödem, ilaç bırakıldı ğında geri dönü şlüdür Görsel bozukluklar (görü ş keskinli ği kaybı) veya bulanık görme gibi belirtiler varlı ğında mümkün olan en kısa sürede göz doktoruna ba şvurunuz, böylece korneal ödem riskini önleyebilirsiniz (bakınız “PK-MERZ ® kullanımına dair di ğer önemli bilgiler”).

Eğer bu kullanma talimatında de ğinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

6-6

Çocukların göremeyecekleri, eri şemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'ın altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PK-MERZ ®’ i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A. Ş. A şağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Merz Pharmaceuticals GmbH, Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmı ştır. (18.03.2011)