NEOMIDANTAN 100 MG SERT KAPSUL (50 KAPSUL)

Parkinson sendromu Yetişkinlerde Parkinson hastalığı (paralysis agitans), semptomatik (postensefalitik, serebrovasküler) ve ilaca bağlı parkinsonizm. Viral influenza tip A Enfeksiyon riski varsa bireysel ve grup profilaksisi, yetişkinlerde ve 10 yaşından büyük çocuklarda erken evrelerde (hastalığın 1.-2. günü) tedavi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Parkinson sendromu Başlangıç dozu 4-7 gün (maksimum 15 gün): günde 100 mg’dır (bireysel tepkiyi netleştirmek için). Uzun süreli tedavi (normal doz): doz günde iki kez 100 mg’dır. İstisnai dozaj (iyi tolere edilebilirlik ile terapötik etkide bir artış bekleniyorsa): günde 3 kez 100 mg’dır. Bu standart dozlar hem tedavi görmemiş hem de tedavi görmüş hastalar için önerilmektedir. Başlangıçtaki düşük doz bireysel etkinliği netleştirmeye yarar. Normal doza genellikle 4-7 gün sonra geçilebilir. İstisnai dozaj da iyileşme sağlayabilir, ancak artan toksisite ile de ilişkili olabilir. […]

• Etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere aşırı duyarlılık, • Tedaviye dirençli epilepsi, • Psikozlar veya deliryum sendromları, • Heyecan ve kafa karışıklığı durumları, • Fıstık veya soyaya karşı aşırı duyarlılık, • Gebelik ve emzirme.

İstenmeyen etkilerin sıklığına göre sınıflandırması aşağıdaki kurala göre gerçekleştirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 – <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 – <1/100), seyrek (≥1/10.000 – <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler sıklıkla hafif ve geçicidir, genellikle tedavinin ilk 2 -4 gününde ortaya çıkar tedaviyi kestikten sonraki 1-2 gün içinde kaybolur. Doz ile advers olayların insidansı arasında doğrudan bir ilişki kurulmamıştır. Bununla birlikte, özellikle MSS’yi etkileyenler olmak üzere, doz arttıkça istenmeyen etkilerin daha yaygın hale gelme eğilimi var gibi görünmektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: lökopeni, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü yükselme. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: depresyon, anksiyete, coşkulu ruh hali. Seyrek: psikotik bozukluk. […]

Amantadin ve antikolinerjik, dopaminerjik ajanların veya levodopanın eş zamanlı uygulanması konfüzyon, halüsinasyon, kabus, gastrointestinal rahatsızlıklar veya diğer kolinerjik yan etkileri artırabilir (bakınız Bölüm 4.9). Amantadin ve nöroleptiklerin veya levodopanın eş zamanlı kullanımı ile psikotik dekompansasyonun münferit bildirimleri vardır. MSS üzerine etkili ilaçlarla veya maddelerle (örneğin alkol) amantadinin birlikte kullanımı MSS toksisitesini artırabilir. Yakın gözlem önerilir (bakınız Bölüm 4.9). Amantadin ve diüretik kombinasyonlarının (hidroklorotiyazid ve potasyum tutucu diüretik) birlikte uygulanması amantadin klirensini azaltarak daha yüksek plazma konsantrasyonlarına yol açar ve toksisiteyi artırabilir (konfüzyon, halüsinasyonlar, ataksi, miyoklonus). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında ve son amantadin dozundan sonraki 5 gün boyunca çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü (kontrasepsiyon) yöntemi kullanmalıdır. Gebelik döneminde ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda NEOMİDANTAN kontrendikedir. Gebelik dönemi NEOMİDANTAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan arastırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz. Bölüm 5.3). İnsan deneyimlerine dayanarak, riskin potansiyel faydalı terapötik etkilerden çok daha ağır bastığı fetal risk kanıtları vardır. Sağlıklı çocuklar, gebelik komplikasyonları ve beş malformasyon hakkında rapor veren bazı vaka çalışmaları vardır. Gebelik döneminde ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda NEOMİDANTAN kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Etkin madde anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Emziren kadınlar NEOMİDANTAN almamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan ve hemodiyalize giren hastalarda, amantadinin eliminasyon yarı ömrü önemli ölçüde uzar ve plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Bu hastalarda NEOMİDANTAN dozu, birinci gün başlangıç yükleme dozundan sonra kreatinin kl irensine göre doz aralığını uzatarak dikkatlice ayarlanmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız). Başlangıç dozu: • İnfluenza A enfeksiyonu için tedavi gören böbrek yetmezliği olan hastalarda NEOMİDANTAN ilk gün 200 mg yükleme dozunda verilir, daha sonra kreatinin klirensine göre doz ayarlaması yapılır (tabloya bakınız). […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalara amantadin uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bakınız Bölüm 4.4). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.