PENEREM 1000 MG I.V. ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

PENEREM yetişkinlerde ve 3 aydan büyük çocuklarda, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1)  Hastane kökenli ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni  Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar  Komplike idrar yolu enfeksiyonları  Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar  İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar  Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları  Akut bakteriyel menenjit Yukarıda listelenen enfeksiyonların herhangi birisi ile ilişkili olan ya da ilişkili olduğundan şüphe edilen bakteriyemili hastaların tedavisinde. PENEREM bakteriyel enfeksiyonun yol açtığından şüphe edilen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir. Antibakteriyel ilaçların uygun şekilde kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozlama için aşağıda verilen tablolar genel tavsiyeleri içermektedir. Uygulanan meropenem dozu ve tedavi süresi, tedavi edilen enfeksiyonun tipine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Bilhassa daha az duyarlı bakteri türlerinin (örn . Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türleri) neden olduğu enfeksiyonl arın bazılarının ya da çok ağır enfeksiyonların tedavisinde erişkinler ve ergenlerde günde üç kez 2 g’a dek o lan bir doz ve çocuklarda günde üç kez 40 mg/kg’a dek olan bir doz uygun olabilir. […]

Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık. Diğer herhangi bir karbapenem antibiyotik ilaca karşı aşırı duyarlılık. Diğer herhangi bir beta-laktam antibiyotik ilaca karşı (örn. penisilinler ya da sefalospo rinler) ciddi aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, ciddi deri reaksiyonu).

Meropenem tedavisi uygulanan 5.026 olguda 4.872 hastanın incelenmesinde en sık bildirilen meropenem ilişkili advers reaksiyonlar d iyare (%2,3), deri döküntüsü (% 1,4), bulantı/kusma (%1,4) ve enjeksiyon yerinde enflamasyon du (%1,1) . En yaygın rapor e dilen meropenem ilişkili laboratuvar advers olayları trombositoz (%1,6) ve yükselen karaciğer enzimleriydi (%1,5-4,3). Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sistem organ sınıflamasına ve sıklığa göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Probenesid hariç hiçbir tıbbi ürünle etkileşim çalışması yapılmamıştır. Probenesid, aktif t übüler sekresyon i çin meropenemle yar ışarak meropenemin b öbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yar ı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar. Probenesid ile birlikte meropenem verilirse dikkat edilmelidir. PENEREM’in diğer ilaçların proteine bağlanması veya metabolizması üzerine potansiyel etkisi çalışılmamıştır. Ancak PENEREM’in proteine bağlanması düşük olduğundan diğer bileşiklerin plazma proteinleri ile yer değiştirmesine dayanan herhangi bir etkileşim beklenmez. Karbapenem ilaçlarla birlikte uygulandığında valproik asidin serum seviyelerinde düşüşler bildirilmiştir. Yaklaşık iki gün içinde valproik asit düzeylerinde %60 -100 oranında azalma ile sonuçlanır. Hızlı başlangıç ve düşüşün artması nedeniyle karbapenem türevi ilaçlarla valproik asit/sodyum valproat/valpromidin birlikte uygulanmasının yönetilmesi mümkün değildir ve bundan dolayı birlikte kullanılmamalıdırlar (bkz. bölüm 4.4). Oral antikoagülanlar Varfarin ile antibiyotiklerin eşzamanlı kullanımı antikoagülan etkilerini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Meropenemin gebe kadınla rda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı sayıdadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. b ölüm 5.3). Önlem olarak hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi Düşük miktarlarda meropenemin insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir. Meropenem tedavinin anneye potansiyel faydası bebeğe olabilecek potansiyel riski geçmedikçe emzir en kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dozlamada ilave hususların dikkate alınması gereklidir (daha fazla bilgi için aşağıya bakınız). Erişkinler ve ergenler Enfeksiyon Her 8 saatte bir uygulanacak doz Hastane kökenli pnömoni ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni 500 mg veya 1 g Kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar 2 g Komplike idrar yolu enfeksiyonları 500 mg veya 1 g Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar 500 mg veya 1 g İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar 500 mg veya 1 g Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 500 mg veya 1 g Akut bakteriyel menenjit 2 g Febril nötropenik hastaların tedavisi 1 g …

Karaciğer yetmezliği …