MEROSID 500 MG IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

MEROSİD beyaz ya da açık sarı renkli steril toz halinde flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 500 mg meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır. MEROSİD karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MEROSİD aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni) • Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları • Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları • Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları • Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilinen enfeksiyonlar • Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MEROSİD ateşi olan, buna bakterilerin yol a çtığı bir enfeksiyonun sebep olduğ u düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar say ısının anormal derecede az olmas ı hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MEROSİD yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile bir likte olu şan kanda gör ülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

MEROSİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer MEROSİD’in etkin maddesine (meropenem) veya MEROSİD’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz) • Eğer penisilinler, beta -laktamlar, di ğer karbapenemler veya sefalosporinl er gibi di ğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir

MEROSİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MEROSİD’i k ullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz • Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa • Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

Sizde ciddi deri reaksiy onlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olurs a belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız. Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEROSİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileş imi yoktur. Ancak sodyum i çerdiğinden tuz kı sıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalı dır (bkz. MEROSİD’in içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEROSİD gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazla ysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MEROSİ D kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dok torunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MEROSİD süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı MEROSİD’in araç ve makine kullanma yetene ği üzerine etkilerini ara ştırmak için yap ılmış bir çalışma yoktur. MERO SİD kullanımı baş ağrısı ve kar ıncalanma veya yanma- batma (parestezi) ile iliş kilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullan ım kabiliyetinizi etkileyebilir. MEROSİD kişinin vücudunda ani ve kontrols üz olarak titremeye yol açan iste msiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.

MEROSİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 500 mg’lık dozunda 45,10 mg sodyum ihtiva (yemek pişirmenin ana unsuru/sofra tuzu) eder. Bu miktar yetişkinler için ö nerilen maksimum günlük sody um alımının %4,5’ine denk gelmektedir. Bu durum, kontroll ü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle a şağıdaki ilaçlardan birini kullan ıyorsanız doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü M EROSİD bu ilaçlar ı etkileyebilir ya da bu ilaçlar ın MEROSİD üzerinde etkisi olabilir. • Gut hastalığında kullanılan probenesid • Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik asit/sodyum valproat/valpromid. MEROSİD kullanılmamalıdır, çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir. • Kandaki pıhtıları çözmek veya pıhtı olu şumunu önlemek için kullanı lan oral anti - koagülan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kul lanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğ unuz enfeks iyonun t ürüne, enfeksiyonun vücutta nerede oldu ğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna ba ğlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir. Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

 Uygulama yolu ve metodu: MEROSİD toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.

MEROSİD normalde size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

MEROSİD diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir.

MEROSİD damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15 - 30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir. Enjeksiyonunuzun normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MEROSİD’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg’l ık dozun uygun bir doz r ejimi olabileceğini d üşündürmektedir. 3 aydan bü yük ve 12 ya şına kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal d oz her 8 saatte bir v ücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MEROSİD olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi de ğerleri 50 m l/dakika’dan y üksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MEROSİD dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MEROSİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf ol duğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROSİD kullandıysanız: MEROSİD’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEROSİD’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEROSİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: MEROSİD kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.

Tüm ilaçlar gibi, MEROSİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa , MEROSİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme • Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük • Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları o Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişikl ik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir. o Yüksek ateş ve eklem a ğrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul dökünt ü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma. o Genelde g övde k ısmında kabar ıklık ile olan ve kı rmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri dökü ntüleri; deride soyulma; a ğızda, bo ğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunlar ın ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir t üründen (deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MEROSİD kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri • Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak • Kırmızı veya kahverengi idrar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEROSİD’e ciddi alerjiniz var de mektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Karın (mide) ağrısı • Bulantı (hasta hissetme) • Kusma (hasta olma) • İshal • Baş ağrısı • Deri döküntüsü, deride kaşıntı • Ağrı ve iltihap • Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir) • Kan testlerinde değişiklikler, bunlar a karaciğer in nasıl ça lıştığını gösteren testlerde dahildir.

Yaygın olmayan: • Kanda de ğişiklikler. Bunlara tromb osit say ısında azalma (sizde kolayl ıkla morarmalara neden olabilir), baz ı akyuvarların say ısında artma, di ğer baz ı akyuvarların say ısında azalma ve “bilirubin” olar ak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır. • Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren testlerde dahildir • Yanma-batma duyumsama (karıncalanma) • Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk) • İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması • MEROSİD enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar • Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ı sısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.

Seyrek: • Nöbetler (konvülsiyonlar: çırpınmalar) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanı z doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşi reniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEROSİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ge çmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre v e Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROSİD’i kullanmayınız.

Enjeksiyon Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) kullan ım için ha zırlanmış olan çözeltiler hemen kullanı lmalıdır. Haz ırlamanın ba şlaması ile intravenöz enjek siyonun tamamlanmas ı arasındaki süre kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) saklandığında 3 saati geçmemelidir.

İnfüzyon (damar içine damlatma) Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) inf üzyon kullanım için haz ırlanmış olan çözeltiler hemen ku llanılmalıdır. Haz ırlamanın ba şlaması ile int ravenöz inf üzyonun tamamlanması arasındaki süre aşağıda verilen süreleri geçmemelidir: • 6 saat; MERO SİD sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) • 24 saat; MERO SİD sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, 2- 8°C’de saklandığında. Bu durumda, haz ırlanan çözelti buzdolabı ndan alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır. • 1 saat; MEROSİD glukoz (dekstroz) çözeltisinde çözüldüğünde

Mikrobiyolojik a çıdan aç ma/çözme/seyreltme i şlemi boyunca mikrobiyolojik bula şma riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır. Ürünün hemen kul lanılmaması halinde kullanı m için saklama süreleri ve ko şullarından kullanıcı sorumludur. Hazırlanmış çözeltiyi dondurmayınız. İlaçlarınızı kanalizasyona veya ev at ıklarının arasına atmayınız. Eczacı nıza kullanmayacağınız ila çları nasıl atac ağınızı sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmas ına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477 Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.