MAXIPEN 1000 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

MAXİPEN yetişkinlerde ve 3 aydan büyük çocuklarda, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. ( bkz. bölüm 4.4. ve 5.1): • Hastane kökenli ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni • Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar • Komplike idrar yolu enfeksiyonları • Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar • İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar • Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Akut bakteriyel menenjit Yukarıda listelenen enfeksiyonların herhangi birisi ile ilişkili olan ya da ilişkili olduğundan şüphe edilen bakteriyemili hastaların tedavisinde. MAXİPEN bakteriyel enfeksiyonun yol açtığından şüphe edilen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir. Antibakteriyel ilaçların uygun şekilde kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Dozlama için aşağıda verilen tablolar genel tavsiyeleri içermektedir. Uygulanan meropenem dozu ve tedavi süresi, tedavi edilen enfeksiyonun tipine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Bilhassa daha az duyarlı bakteri türlerinin (örn . Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türleri) neden olduğu enfeksiyonların bazılarının ya da çok ağır enfeksiyonların tedavisinde erişkinler ve ergenlerde günde üç kez 2 g’a dek olan bir doz ve çocuklarda günde üç kez 40 mg/kg’a dek olan bir doz uygun olabilir. […]

Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık. Diğer herhangi bir karbapenem antibiyotik ilaca karşı aşırı duyarlılık. Diğer herhangi bir beta-laktam antibiyotik ilaca karşı (örn. penisilinler ya da sefalosporinler) ciddi aşırı duyarlılık (örn. anaflaktik reaksiyon, ciddi deri reaksiyonu).

Meropenem tedavisi uygulanan 5.026 olguda 4.872 hastanın incelenmesinde en sık bildirilen meropenem ilişkili advers reaksiyonlar diyare (%2,3), deri döküntüsü (%.1,4), bulantı/kusma (%1,4) ve enjeksiyon yerinde enflamasyon (%1,1)’du. En yaygın rapor edilen meropenem-ilişkili laboratuar advers olayları trombositoz (%1,6) ve yükselen karaciğer enzimleriydi (%1,5-4,3). Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sistem organ sınıflamasına ve sıklığa göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Probenesid hariç hiçbir tıbbi ürünle etkileşim çalışması yapılmamıştır. Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar. Probenesid ile birlikte meropenem verilirse dikkat edilmelidir. MAXİPEN’in diğer ilaçların proteine bağlanması veya metabolizması üzerine potansiyel etkisi çalışılmamıştır. Ancak MAXİPEN’in proteine bağlanması düşük olduğundan diğer bileşiklerin plazma proteinleri ile yer değiştirmesine dayanan herhangi bir etkileşim beklenmez. Karbapenem ilaçlarla birlikte uygulandığında valproik asidin serum seviyelerinde düşüşler bildirilmiştir. Yaklaşık iki gün içinde valproik asit düzeylerinde %60-100 oranında azalma ile sonuçlanır. Hızlı başlangıç ve düşüşün artması nedeniyle karbapenem türevi ilaçlarla valproik asit/sodyum valproat/valpromidin birlikte uygulanmasının yönetilmesi mümkün değildir ve bundan dolayı birlikte kullanılmamalıdırlar (bkz. bölüm 4.4). Oral antikoagülanlar Varfarin ile antibiyotiklerin eşzamanlı kullanımı antikoagülan etkilerini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Meropenemin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı sayıdadır. Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Önlem olarak hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi Düşük miktarlarda meropenemin insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir. Meropenem tedavinin anneye potansiyel faydası bebeğe olabilecek potansiyel riski geçmedikçe emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dozlamada ilave hususların dikkate alınması gereklidir (daha fazla bilgi için aşağıya bakınız). Erişkinler ve Ergenler Enfeksiyon Her 8 saatte bir uygulanacak doz Hastane kökenli pnömoni ve ventilatörle ilişkili 500 mg veya 1 g pnömoni dahil ağır pnömoni Kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar 2 g Komplike idrar yolu enfeksiyonları 500 mg veya 1 g Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar 500 mg veya 1 g İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar 500 mg veya 1 g Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 500 mg veya 1 g Akut bakteriyel menenjit 2 g Febril nötropenik hastaların tedavisi g …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 4.4).