MOPEM 500 MG IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

MOPEM yetişkinlerde ve çocuklarda, meropeneme duyarlı tek veya birden fazla bakterinin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Pnömoniler ve hastanede edinilen pnömoniler • İdrar yolu enfeksiyonları • İntra-abdominal enfeksiyonlar • Endometrit ve pelvik enflamatuar hastalıklar gibi jinekolojik enfeksiyonlar • Deri ve deri altı dokuya ait enfeksiyonlar • Menenjit • Septisemi • Febril nötropenisi olan yetişkin hastalardaki enfeksiyonlarda, ampirik tedavi şeklinde monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek kullanılır. MOPEM’in polimikrobiyal enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer anti-mikrobiyal ajanlarla kombine kullanıldığında etkili olduğu kanıtlanmıştır. Kistik fibrozisli ve kronik alt solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda IV meropenem ya monoterapi veya diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak etkili bir şekilde kullanılmıştır. Organizmanın eradikasyonu her zaman saptanmamıştır. Nötropenili veya primer veya sekonder immün yetmezliği bulunan pediatrik hastalarla ilgili bir deneyim yoktur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir. Önerilen Günlük Dozlar Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları, endometrit gibi jinekolojik hastalıklar, deri ve deri altı doku enfeksiyonlarında 8 saatte bir 500 mg IV MOPEM. Hastanede edinilen pnömoniler, peritonit, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve septisemide 8 saatte bir, 1.000 mg IV MOPEM. Kistik fibrozis’de 8 saatte bir 2.000 mg’a kadar dozlar kullanılmıştır. Birçok hasta 8 saatte bir 2.000 mg ile tedavi edilmiştir. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 2.000 mg’dır. […]

Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

MOPEM genellikle iyi tolere edilir. Advers etkiler nadiren tedavinin kesilmesine sebep olmuştur. Ciddi advers etkiler nadirdir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Trombositomi Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, Bilinmeyen: Lökopeni, nötropeni, agranülositozis, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmeyen: Anjiyoödem, anaflaksi belirtileri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Konvülsiyon Bilinmeyen: Parestezi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı Bilinmeyen: Psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: […]

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar. Probenesid ile birlikte uygulanmayan MOPEM’in gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MOPEM’in probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez. Meropenemin diğer ilaçların proteine bağlanma veya metabolizmaları üzerindeki potansiyel etkisi ile ilgili çalışma yoktur. MOPEM’in proteine bağlanması düşük olduğundan (yaklaşık % 2) diğer bileşiklerin plazma proteinleri ile yer değiştirmesine dayanan herhangi bir etkileşim beklenmez. MOPEM serum valproik asit seviyelerini düşürebilir. Bazı hastalarda subterapötik seviyelere erişilebilir. MOPEM herhangi bir advers etkileşim göstermeden diğer ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Bununla birlikte probenesid hariç potansiyel ilaç etkileşmeleri ile spesifik veri mevcut değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. kısım 5.3). Meropenemin insan gebeliği sırasındaki güvenilirliği değerlendirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında gelişen fetus üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir. Hayvan üreme çalışmalarında izlenen tek yan etki maymunlarda düşük yapma sıklığının insanlarda beklenenden 13 kat artmasıdır. Meropenem için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MOPEM gebelikte kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Meropenem düşük konsantrasyonlarda hayvanların sütünde bulunmuştur. Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MOPEM süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 51 ml/dakika’dan az olan hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi Doz Uygulama sıklığı (ml/dakika) Doz (500 mg, 1 gram ve 2 gram içeren birim dozlara göre) Uygulama sıklığı 26-50 1 birim doz 12 saatte bir 10-25 1/2 birim doz 12 saatte bir <10 1/2 birim doz 24 saatte bir Meropenem hemodiyaliz ile temizlenir. MOPEM tedavisine devam edilmesi gerekli ise terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için birim dozun (enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre) hemodiyaliz işleminden sonra uygulanması önerilir. Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MOPEM kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4).