MEROSID 1 GR IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

MEROSİD beyaz ya da açık sarı renkli steril toz halinde flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 1000 mg meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır. MEROSİD karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MEROSİD aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni) • Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir ha stalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları • Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları • Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları • Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilinen enfeksiyonlar • Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MEROSİD ateşi olan, buna bakteril erin yol a çtığı bir enfeksiyonun sebep olduğ u düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar say ısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MEROSİD yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte olu şan kanda g örülen bakte ri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

MEROSİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer MEROSİD’in etkin maddesine (meropenem) veya MEROSİD’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz) • Eğer penisilinler, beta -laktamlar, di ğer karbapenemler veya sefalos porinler gibi di ğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir

MEROSİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MEROSİD’i kullanmadan önce aş ağıdaki konularda doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. • Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbrekler inizle ilgili problemleriniz varsa • Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir. Sizde ciddi deri reaksiyonlar ının belirtileri oluş abilir ( bkz. B ölüm 4 ) . Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız. Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEROSİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu (damar i çine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve i çeceklerle etkile şimi yoktur. Ancak sodyum i çerdiğinden tuz kı sıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmal ıdır (bkz. MEROSİD’in içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEROSİD gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu duruml arda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MEROSİD kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MEROSİD süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı MEROSİD’in ara ç ve makine kullanma yetene ği üzerine etkilerini ara ştırmak i çin yap ılmış bir çalışma yoktur . MER OSİD kullanımı baş ağrısı ve kar ıncalanma veya yanma- batma (parestezi) ile iliş kilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herha ngi birisi ara ç ve makin e kullan ım kabiliyetinizi etkileyebilir. MEROSİD kişinin vücudunda ani ve kontrols üz olarak titremeye yol a çan istemsiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol a çabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.

MEROSİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 10 00 mg’lık dozunda 90 mg sodyum ihtiva (yemek pişirmenin an a unsuru/sofra tuzu) eder. Bu miktar yeti şkinler için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %4,5’ine denk gelmektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıt laması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle a şağıdaki ila çlardan birini kullan ıyorsanız doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü MEROSİD bu ila çları etkileyebilir ya da bu ila çların MEROSİD üzerinde etkisi olabilir. • Gut hastalığında kullanılan probenesid • Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik a sit/sodyum valproat/valpromid. MEROSİD kullanılmamalıdır; çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir. • Kandaki pı htıları çözmek veya p ıhtı oluşumunu önleme k için kullanı lan oral anti - koagülan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanı z veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vü cudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğ unuz e nfeksiyonun türüne, e nfeksiyonun vücutta nerede oldu ğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğ una ba ğlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.

Yetişkinler için önerile n doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ile 2 g (gram)arasındadır. Her 8 saatte bi r, bir doz verilecektir. A ncak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: MEROSİD toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.

MEROSİD normalde size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yapılacaktır.

MEROSİD diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir. MEROSİD damar içine (intravenöz olarak) 5 dakikada veya 15 - 30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonunuzun normal olarak hergün aynı saatlerde yapılması gerekir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MEROSİD’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/k g’lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini d üşündürmektedir. 3 aydan bü yük ve 12 ya şına k adar olan çocuklar i çin doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir v ücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MEROSİD olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/d akikadan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MEROSİD dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MEROSİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROSİD kullandıysanız: MEROSİD’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEROSİD’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MEROSİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: MEROSİD kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.

Tüm ilaçlar gibi MEROSİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa , MEROSİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme • Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük • Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları o Ateş, deri de k ızarıklığı içeren ciddi aşı rı duyarlılık re aksiyonları; karaci ğerin nas ıl çalıştığını ölçen kan testlerinde de ğişiklik (artmış karaciğer enzim s eviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde art ış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir. o Yüksek ateş ve eklem a ğrıları ile ilişkili olabilen ciddi k ırmızı pul pul dökünt ü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma. o Genelde g övde k ısmında kabar ıklık ile olan ve kı rmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi de ri d öküntüleri; deride soyulma; a ğızda, bo ğazda, burunda, genital bölgede ve g özlerde yara; bunlar ın ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir t üründen (deride i çi s ıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MEROSİD kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri • Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak • Kırmızı veya kahverengi idrar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEROSİD’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • Karın (mide) ağrısı • Bulantı (hasta hissetme) • Kusma (hasta olma) • İshal • Baş ağrısı • Deri döküntüsü, deride kaşıntı • Ağrı ve iltihap • Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir) • Kan tes tlerinde değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testler de dahildir.

Yaygın olmayan • Kanda değişiklikler. Bunlara trombosit sayısında azal ma (sizde kolaylıkla morarmalara neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer ba zı ak yuvarların sayısında azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır. • Kan t estlerinde de ğişiklikler; bunlara b öbreklerinizin nas ıl çalıştığını gösteren testlerde dahildir. • Yanma-batma duyumsama (karıncalanma) • Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk) • İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması • MEROSİD enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar • Kanda diğer değişikli kler. Belirtilere sık enfeksiyonla r, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.

Seyrek • Nöbetler ( konvülsiyonlar: çırpınmalar) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire niz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEROSİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROSİD’i kullanmayınız.

Enjeksiyon Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanı lmalıdır. Hazırlamanın ba şlaması ile intraven öz enjeksiyonun tamamlanmas ı arasındaki süre kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) saklandığında 3 saati geçmemelidir.

İnfüzyon (damar içine damlatma) Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar i çi) infüzyon kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanı lmalıdır. Haz ırlamanın ba şlaması ile intraven öz inf üzyonun tamamlanması arasındaki süre aşağıda verilen süreleri geçmemelidir: • 6 saat; MEROSİD sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, kontrollü oda sıcaklığında (15- 25°C) • 24 saat; MERO SİD sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, 2-8°C’de saklandığında. Bu durumda, hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır. • 1 saat; MEROSİD glukoz (dekstroz) çözeltisinde çözüldüğünde Mikrobiyolojik a çıdan aç ma/çözme/seyreltme iş lemi boyunca mikrobiyolojik bula şma riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır. Ürünün hemen kullanı lmaması halinde kullanı m iç in saklama s üreleri ve ko şullarından kullanıcı sorumludur.

Hazırlanmış çözeltiyi dondurmayınız.

İlaçlarınızı kanalizasyona ve ya ev at ıklarının aras ına atmay ınız. Eczacı nıza kullanmayacağınız laçları nasıl ataca ğınızı sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmas ına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah., 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.