PENBISIN 1000 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU (1 FLAKON)

PENBİSİN enjektabl ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bronşit, pnömoni, sinüzit ve orta kulak iltihabı gibi solunum yolları enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, prostatit, gonore, septik abortus ve puerperal enfeksiyonlar gibi ürojenital enfeksiyonlar; enterit, kolanjit, enterokolit gibi gastrointestinal enfeksiyonlar; flebit, abse, erizipel, impetigo ve enfekte akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile septisemi ve bakteriyel menenjit tedavisinde endikedir. Patojen mikro-organizmaların ampisiline duyarlılığının belirlenmesinde gerekli bakteriyolojik incelemeler yapılmalı ve gerektiğinde enfeksiyon yerine göre cerrahi müdahale yapılmalıdır. Yaralara ekstraperitoneal ampisilin uygulaması, abdominal cerrahi sonrası enfeksiyonunu önlemek için kullanılabilir. Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda parenteral kullanım endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkin ve gençlerde her 4-6 saatte bir 500 mg ampisilin intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g’a kadar yükseltilebilir. Uygulama şekli: PENBİSİN enjektabl intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Doğrudan IV uygulama 10-15 dakikada yavaş olarak yapılmalıdır. Daha hızlı uygulama konvülsiyona sebep olabilir. Uygulama süresi: Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonunun tedavisinde, geç komplikasyonları (örn. […]

aşılmamalıdır.

Etkin madde veya Bölüm 6. E deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı kişilerde, Beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere aşırı duyarlı kişilerde, Ampisiline bağlı sarılık/karaciğer bozukluğu öyküsü olanlarda kontrendikedir.

En çok rastlanan istenmeyen etkiler; cilt reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ekzantem), karın ağrısı, meteorizm, yumuşak dışkı, ishal, bulantı ve kusmadır. MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre, klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası gözetimlerden çıkarılan istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan(>l/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır. […]

• Allopürinol ile kullanımı: Alerjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir. • Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı: Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir. • Oral kontraseptiflerle kullanımı: Ampisilin, oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Hastaların uyarılması gereklidir. • Probenesidle kullanımı: Ampisilinin renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilinin kan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur. • Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisini artırabilir ve bu sebeple metotreksatın istenmeyen etkilerini yoğunlaştırabilir. Kandaki metotreksat düzeyleri izlenmelidir. • Ampisilin ile aminoglikozitler arasında in vitro inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır. • Ampisilin, disülfıram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir. Kumarin çeşidi antikoagülanların birlikte uygulanması kanama eğilimini artırabilir. • Ampisilin tedavisinde digoksinin eş zamanlı kullanımı emilimi artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PENBİSİN kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacın alındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Gebelik dönemi PENBİSİN için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Ampisilin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bazı bebeklerde emzirmenin sonlandırılmasını gerektirecek şekilde ishal ve mukozal maya kolonizasyonu görülebilir. Sensitizasyon olasılığı düşünülmelidir. Ampisilin, uygun bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra, emzirme döneminde kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 30 ml/dk veya daha az glomerüler fıltrasyon hızındaki ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma önerilir: - Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı, - Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nm altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır. Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.