PEKUTIN 100 MG COZUNEBILIR TABLET
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sapropterin
🧭 İlaçAtlas Analizi — PEKUTIN 100 MG COZUNEBILIR TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
PEKUTIN 100 MG COZUNEBILIR TABLET için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 6 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Sapropterin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 5 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Sapropterin ve Minoksidil
- Sapropterin ve Sildenafil Sitrat
- Sapropterin ve Vardenafil
- Sapropterin ve Tadalafil
- Sapropterin ve Gliseril Trinitrat
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (7 İlaç)
📑 PEKUTIN 100 MG COZUNEBILIR TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
PEKUTİN fenilketonürisi (FKÜ) olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bk. Bölüm 4.2). PEKUTİN tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliği olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bk. Bölüm 4.2).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
PEKUTİN tedavisi, FKÜ ve BH4 eksikliği tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Kan fenilalanin düzeyinin yeterli kontrolü ve beslenme dengesinin sağlanması için PEKUTİN tedavisi sırasında diyet ile alınan fenilalanin ve toplam protein alımının aktif denetimi gerekir. FKÜ ya da BH4 eksikliği nedeniyle gelişen HFA kronik bir durum olduğundan, tedaviye yanıt gösterildikten sonra PEKUTİN uzun süreli kullanılır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: PEKUTİN 100 mg tablet olarak sunulmuştur. Vücut ağırlığına göre hesaplanan günlük doz 100’ün en yakın katına yuvarlanmalıdır. Örneğin, 401-450 mg arasında hesaplanan doz 400 mg olarak kabul edilip 4 tablet kullanılır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde ya da bölüm 6.1’de listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivite.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Sapropterinin pivotal klinik çalışmalarında sapropterin dihidroklorür (5-20 mg/kg/gün) ile tedavi edilmiş, 4 yaş ve üzeri 579 hastanın yaklaşık %35’inde advers olay gözlenmiştir. En sık bildirilen advers olaylar baş ağrısı ve rinore olmuştur. Başka bir klinik çalışmada, sapropterin dihidroklorür (10 veya 20 mg/kg/gün) tedavisi alan 4 yaş altı 27 çocuğun yaklaşık %30’unda advers olay gözlenmiştir. En sık bildirilen advers olaylar “amino asit seviyesinin azalması” (hipofenilalaninemi), kusma ve rinittir. Advers olayların listesi Sapropterinin öncü klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler saptanmıştır. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre listelenmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Dihidrofolat redüktaz inhibitörleri (ör. metotreksat, trimetoprim) ile eşzamanlı kullanım çalışılmamış olmakla birlikte, bu gibi ilaçlar BH4 metabolizmasını bozabilir. PEKUTİN kullanılırken bu ilaçlar alındığında dikkatli olunmalıdır. BH4 nitrik oksit sentetaz için bir kofaktördür. PEKUTİN ile eşzamanlı olarak topikal olarak uygulananlar da dahil olmak üzere vazodilatasyona yol açan ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; nitrik oksit (NO) metabolizmasını etkileyen ya da klasik NO verici ilaçlar (ör. gliseril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), sodyum nitroprusid (SNP), molsidomin), fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörleri ve minoksidil. PEKUTİN eşzamanlı olarak levodopa kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. BH4 eksikliği olan hastalarda levodopa ve sapropterinin birlikte kullanımları sırasında konvülziyon, konvülziyonun şiddetlenmesi, eksitabilite ve irritabilite artışı görülmüştür.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolüyle ilgili hiçbir veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Sapropterinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bk. Bölüm 5.3). Makul sayıdaki gebede ve FKÜ’den etkilenmiş kadınlardaki canlı doğumda (300-1,000 arasında) yapılan Maternal Fenilketonüri Kolabrasyon Çalışmasından elde edilen, hastalığa bağlı maternal ve/veya embriyofetal risk ile ilgili mevcut veri; 600 µmol/L üzerinde kontrol altında olmayan fenilalanin seviyelerinin nörolojik, kardiyak, fasiyel dismorfizm ve gelişme anomalilerinin çok yüksek insidansı ile bağlantılı olduğunu göstermiştir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sapropterin ve metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında PEKUTİN kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve …
👤 Hasta İçin: PEKUTIN 100 MG COZUNEBILIR TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PEKUTİN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün sentetik bir kopyası olan sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir. PEKUTİN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PEKUTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sapropterin dihidroklorür ya da PEKUTİN’in diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. PEKUTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PEKUTİN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer, - 65 yaşında veya daha büyük iseniz - Böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz var ise - Hasta iseniz, hastalık kan fenilalanin düzeyini artırabileceğinden, hastalık süresince doktor kontrolü tavsiye edilir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
PEKUTİN’i doktorunuzun önerdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışınız. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Fenilketonüri (FKÜ) Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda PEKUTİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 10 mg/kg (kg başına 10 mg)’dır. Çözünebilen tabletleri günde bir kez ve sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda ve emilimi artırmak için bir öğünle birlikte alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5-20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PEKUTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PEKUTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri gibi) Aşağıdaki bulgu ve belirtilerden herhangi ikisini veya daha fazlasını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar: kırmızı, kaşıntılı, kabarık bölgeler, burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dilinizde ve boğazınızda şişme, aksırma, hırıltı, nefes […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PEKUTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PEKUTİN’i kullanmayınız / Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için şişe kapağını sıkıca kapatınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)