KUVAN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sapropterin
🧭 İlaçAtlas Analizi — KUVAN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki en uygun ürüne göre birim başına %193 daha pahalı. Bu ürün 1459.96 TL/birim; aynı doz gücündeki 1 üründe birim fiyat 498.05 TL ile 498.05 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
KUVAN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 6 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Sapropterin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 5 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Sapropterin ve Minoksidil
- Sapropterin ve Sildenafil Sitrat
- Sapropterin ve Vardenafil
- Sapropterin ve Tadalafil
- Sapropterin ve Gliseril Trinitrat
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (7 İlaç)
📑 KUVAN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
KUVAN fenilketonürisi (FKÜ) olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2). KUVAN tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliği olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilm iş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
KUVAN tedavisi, FKÜ ve BH4 eksikliği tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Kan fenilalanin düzeyinin yeterli kontrolü ve beslenme dengesinin sağlanması için KUVAN tedavisi sırasında diyet ile alınan fenilalanin ve toplam protein alımının aktif denetimi gerekir. FKÜ ya da BH4 eksikliği nedeniyle gelişen HFA kronik bir durum olduğundan, tedaviye yanıt gösterildikten sonra KUVAN uzun süreli kullanılır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: KUVAN 100 mg tablet olarak s unulmuştur. Vücut ağırlığına göre hesaplanan günlük doz 100’ün en yakın katına yuvarlanmalıdır. Örneğin, 401-450 mg arasında hesaplanan doz 400 mg olarak kabul edilip 4 tablet kullanılır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde ya da bölüm 6.1’de listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivite.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti KUVAN’ın klinik çalışmalarında sapropterin dihidroklorür (5 - 20 mg/kg/gün) ile tedavi edilmiş, 4 yaş ve üzeri 579 hastanın yaklaşık %35’inde advers olay gözlenmiştir. En sı k bildirilen advers olaylar baş ağrısı ve rinore olmuştur. Başka bir klinik çalışmada, sapropterin dihidroklorür (10 veya 20 mg/kg/gün) tedavisi alan 4 yaş altı 27 çocuğun yaklaşık %30’unda advers olay gözlenmiştir. En sık bildirilen advers olaylar “amino asit seviyesinin azalması” (hipofenilalaninemi), kusma ve rinittir. Advers olayların listesi KUVAN öncü klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler saptanmıştır. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre listelenmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Dihidrofolat redüktaz inhibitörleri (örn. metotreksat, trimetoprim) ile eşzamanlı kullanım çalışılmamış olmakla birlikte, bu gibi ilaçlar BH4 metabolizmasını bozabilir. KUVAN kullanılırken bu ilaçlar alındığında dikkatli olunmalıdır. BH4 nitrik oksit sentetaz için bir kofaktördür. KUVAN ile eşzamanlı olarak topikal olarak uygulananlar da dahil olmak üzere vazodilatasyona yol açan ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; nitrik oksit (NO) metabolizmasını etkileyen ya da klasik NO verici ilaçlar (örn. gliseril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), sodyum nitroprusid (SNP), molsidomin), fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörleri ve minoksidil. KUVAN eşzamanlı olarak levodopa kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. BH4 eksikliği olan hastalarda levodopa ve sapropterinin birlikte kullanımları sırasında konvülziyon, konvülziyonun şiddetlenmesi, eksitabilite ve irritabilite artışı görülmüştür.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolüyle ilgili hiçbir veri mevcut değildir. Gebelik dönemi KUVAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Makul sayıdaki gebede ve FKÜ’den etkilenmiş kadınlardaki canlı doğumda (300 – 1,000 arasında) yapılan Maternal Fenilketonüri Kolabrasyon Çalışmasından elde edilen, hastalığa bağlı maternal ve/veya embriyofetal risk ile ilgili mevcut veri; 600 mikromol/L üzerinde kontrol altında olmayan fenilalinin seviyelerinin nörolojik, kardiyak, fasiyel dismorfizm ve gelişme anomalilerinin çok yüksek insidansı ile bağlantılı olduğunu göstermiştir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sapropterin ve metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında KUVAN kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve …
👤 Hasta İçin: KUVAN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
KUVAN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün sentetik bir kopyası olan sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir. KUVAN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
KUVAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Sapropterin dihidroklorür ya da KUVAN’ın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Uyarılar ve önlemler KUVAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KUVAN’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer; - 65 yaşında veya daha büyük iseniz - Böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz var ise - Hasta iseniz, hastalık kan fenilalanin düzeyini artırabileceğinden, hastalık süresince doktor kontrolü tavsiye edilir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
KUVAN’ı doktorunuzun önerdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışınız. - Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Fenilketonüri (FKÜ) Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda KUVAN’ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 10 mg/kg (kg başına 10 mg) ’dır. Çözünebilen tabletleri günde bir kez olmak üzere, sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda ve emilimi artırmak için bir öğünle birlikte alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5-20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KUVAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, KUVAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri gibi) Aşağıdaki bulgu ve belirtilerden herhangi ikisini veya daha fazlasını içerebilen c iddi alerjik reaksiyonlar: kırmızı, kaşıntılı, kabarık bölgeler, burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dilinizde ve boğazınızda şişme, aksırma, hırıltı, nefes almada […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
KUVAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Şişedeki son kullanma tarihinden sonra KUVAN’ı kullanmayınız / Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. 25°C’nin altında saklayınız. Nemden korumak için şişeyi sıkı kapatınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : BioMarin İlaç ve Ticaret Limited Şirketi Rüzgarlıbahçe Mah. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)