DITERIN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET

DİTERİN, t etrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molek ülün sentetik bir kopyası olan sapropterin etkin maddesini içerir . BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir. DİTERİN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ , kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir . DİTERİN BH4 tedavisine yanıt veren bazı hastalar da kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle alına bilecek fenilalanin miktarının artırılmasına yardımcı olur. DİTERİN vücudun yeterli BH4 üretemediği BH4 eksikliği adı verilen kalıtsal durumun tedavisinde de yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. BH4 düzeyi düşüklüğü nedeniyle fenilalanin uygun biçimde kullanılamaz ve fenilalanin düzeyleri zararlı olacak biçimde yükselir. Vücudun üretemediği BH4 yerine konarak DİTERİN tedavisi kandaki yüksek fenilalanin düzeyinin zararlı etkilerini azaltır ve diyette alınabilecek fenilalanin toleransını artırır.

DİTERİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Sapropterin dihidroklorür ya da DİTERİN’in diğer yardımcı maddelerin den herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Uyarılar ve önlemler DİTERİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DİTERİN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer; - 65 yaşında veya daha büyük iseniz - Böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz var ise - Hasta iseniz, hastalık kan fenilalanin düzeyini artırabileceğin den, hastalık süresin ce doktor kontrolü tavsiye edilir. - Konvülziyona (kasılma nöbetleri) yatkınlığınız var ise - Midenizde yanma hissi var ise - Gastritiniz var ise (mide yüzeyinde yangı) - Özofajitiniz var ise (özofagus (yemek borusu) zarında yangı) DİTERİN kullanırken doktorunuz kanınızdaki fenilalanin ve tirozin düzeyini ölçecektir ve bunun sonucuna göre gerekirse DİTERİN dozunu ya da diyetinizi değiştirmeye karar verebilir. Doktorunuzun önerdiği gibi diyet tedavinize devam etmelisiniz. Doktorunuza danışmadan diyetinizi değiştirmeyiniz. DİTERİN almanıza rağmen kanınızda fenil alanin düzeyi kontrol altında değilse, c iddi nörolojik problemle r gelişebilir. Doktorunuz, DİTERİN ile tedaviniz sırasında kanınızdaki fenilalanin düzeyinizin çok yüksek ya da çok düş ük olmamasını sağlamak için sıklıkla kan fenilalanin düzeyinizi gözlemlem eye devam etmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Diterin’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Tokluk koşullarında kullanım hakkında detaylı bilgi için doktorunuza ve/veya eczacı nıza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız: - levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) - kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. metotreksat) - bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trimetoprim) - kan damarlarında genişlemeye yol açan ilaçlar (örn. gliseril trinitrat (GTN), izosorbi d dinitrat (ISDN), sodyum nitroprusid (SNP), molsidomin ve minoksidil) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullan dınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz doktorunuz size fenilalanin düzeyini y eterince kontrolde tutmak için neler yapacağınızı söyleyecektir. Kan fenilalanin düzeyleri hamilelik öncesi ve süresince çok sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmazsa, bu durum size ve bebeğe zarar verebilir. Doktorunuz, diyetle fenilalanin alımının kısı tlamasını hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında takip edecektir. Eğer sıkı diyet kanınızdaki fenilalanin düzeyini yeterince düşüremiyorsa, doktorunuz ilacın kullanımını değerlendirecektir. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DİTERİN kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı DİTERİN’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. DİTERİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç, uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

DİTERİN’i doktorunuzun önerdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışınız.

- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Fenilketonüri (FKÜ) Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda DİT ERİN’in günlük önerilen başlangıç dozu 10 mg/kg’dır. Çözünebilir tableti her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5-20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır. BH4 eksikliği BH4 eksikliği olan yetişkin ve çocuklarda DİTERİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 2 -5 mg/kg’dır. Çözünebilir table ti tercihen sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozu en fazla 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlayacaktır. Tedavi etkisini en üst düzeye çıkar mak amacıyla toplam günlük dozun 2 ya da 3’e kadar bölünerek alınması gerekebilir. Aşağıdaki tabloda uygun dozun hesaplanma örneği yer almaktadır:

Vücut ağırlığı (kg) Tablet sayısı (DİTERİN dozu 10 mg/kg) Tablet sayısı (DİTERİN dozu 20 mg/kg) 10 1 2 20 2 4 30 3 6 40 4 8 50 5 10 Uygulama yolu ve metodu: Tüm hastalarda kullanımı: Reçetede belirtilen sayıda tableti aşağıda tam olarak tar if edildiği şekilde bir bardak veya bir kap suya koyup çözünmesi için karıştırınız. Tabletlerin çözünmesi birkaç dak ika sürebil ir. Tabletler daha çabuk çözünme leri için ezilebilirler. Çözeltide küçük parçacıklar görülebilir v e bu ilacın etkinliğini değiştirmez. Hazırlanan DİTERİN çözeltisini, hazırlandıktan sonra 15-20 dakika içerisinde içiniz. Şişedeki nem çekici kapsülü yutmadığınızdan emin olunuz. Değişik yaş grupları: Yetişkinlerde kullanım: Tabletleri bir bardak veya bir kap (120 -240 ml) suya koyun ve çözünene kadar karıştırınız. Çocuklarda kullanım: Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır. 20 kg üstü vücut ağırlığındaki: Reçetede belirtilen sayıda tableti bir bardak veya bir kap ( 120 ml) suy a koyun ve çözünene kadar karıştırınız. 20 kg’a kadar vücut ağırlığındaki: DİTERİN’in dozu vüc ut ağırlığına bağlıdır. Çocuğunuz büyüdükçe bu doz değişir. Doktorunuz size aşağıdakileri söyleyecektir; - Bir doz için kullanmanız gereken DİTERİN tablet sayısını - Bir doz DİTERİN’i karıştırmak için gerekli olan su miktarını - Reçetede belirtilen doz için çocuğunuza vermeniz gereken çözelti miktarını Reçetelenmiş miktarda çözeltiyi çözündürüldükten sonra 15 -20 dakika içerisinde çocuğunuza içiriniz. Eğer tabletler çözündürüldükten sonra 15 -20 dakika içerisinde içirilmemişse, kullanılmamış çözeltiyi atınız. Çözeltinin 20 dakikadan sonra kullanılmaması gerektiğinden, yeni bir çözelti hazırlamanız gerekecektir. Çocuğunuzun DİTERİN dozunu ayarlamak ve dozu vermek için gerekli olan malzemeler; - Bir doz için gereken miktarda DİTERİN tablet - 20, 40, 60 ve 80 ml ölçekli ilaç kabı - Bardak veya kap - Karıştırmak için küçük kaşık veya temiz bir malzeme - Oral doz şırıngası (1 ml’lik ölçekli) 10 ml ve daha küçük hacimleri n uygulaması için 10 ml şırınga veya 10 ml’den daha büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml şırınga) Tabletleri çözündürmek için ilaç kabınız ve 10 ml veya 20 ml’lik oral doz şırınganız yoksa doktorunuzdan isteyiniz. Reçetelenmiş sayıda tableti ilaç kabına yerleştiriniz. Doktorunuzun tarif ettiği miktarda suyu ilaç kabına alınız. (örn. Doktorunuz bir DİTERİN tabletini çözündürmek için 20 ml su kullanmanızı söyledi.). Sıvının, doktorunuzun söyl ediği m iktar ile aynı hizada olduğunu kontrol ediniz. Küçük bir ka şık veya temiz bir malzeme ile tabletler çözünene kadar karıştırınız. Eğer doktorunuz çözeltinin sadece bir miktarını uygulamanızı söylediyse, ilaç k abının içine oral doz şırıngasının ucunu yerleştirin. Doktorunuzun söylediği miktarda çözeltiyi çekmek için şırınganın pistonunu yavaşça geri çekin. Oral doz şırıngasındaki çözeltinin tamamı uygulama için bardağa veya kaba aktarılıncaya kadar pistonu yavaşça itiniz. (örn. Eğer doktorunuz 2 adet D İTERİN tableti 40 ml suda çözündürmenizi ve 30 ml’yi çocuğunuza uygulamanızı söylediyse, 30 ml DİTERİN çözeltisini almak için 20 ml oral doz şırıngasını iki kez kullanmanız ve uygulama için bir bardak veya kaba aktarmanız gerekecek. (örn. 20 ml + 10 ml) ). 10 ml ve daha küçük hacimlerin uygulaması için 10 ml oral doz şırı ngası veya 1 0 ml’den büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml oral doz şırıngası kullanınız. Eğer çocuğunuz bir bardak veya kaptan içmek için çok küçük ise, çözündürülmüş DİTERİN’i oral doz şı rıngası ile u ygulayabilirsiniz. İlaç kabında hazırlanmış olan çözeltiden reçet elenmiş hacmi alınız ve oral doz şırıngasın ın ucunu bebeğinizin ağzına yerleştiriniz. Oral doz şırıngasının ucunu herhangi bir yanağa doğru yönlendirin. Pistonu yavaşça, bir seferde küçük bir miktar olacak şekilde , oral doz şırıngasındaki tüm çözelti verilinceye kadar itiniz. Kalan çözeltiyi atınız. Oral doz şırıngasının haznesinden pistonu çıkarınız. Oral doz şırıngasının her iki bölümünü ve ilaç kabını ılık su ile yıkayınız ve h avada k urutunuz. Oral doz şırıngası kuruyunca, pistonu haznenin iç ine yerleştirin. Oral doz şırıngasını ve ilaç kabını sonraki kullanım için muhafaza ediniz.

Yaşlılarda kullanımı: DİTERİN’in güvenliliği ve etkilili ği 65 ya ş üzerindeki hastalarda de ğerlendirilmemiştir. Yaşlı hastalarda DİTERİN kullanırken dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yatmezliği olan hastalarda DİTERİN’in güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda kullanımı: Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır.

Eğer DİTERİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİTERİN kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla DİTERİN kullandıysanız, baş ağrısı ve sersemlik gibi yan etkiler görülebilir. Saproterin dihidroklorürün önerilen en y üksek dozunun (20 mg/kg/g ün) üzerinde kullanan insanlarda ba ş ağrısı ve

Tüm ilaçla r gibi DİTERİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİTERİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri gibi)

Aşağıdaki bulgu ve belirtilerden herhangi ikisini veya daha fazlas ını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar: k ırmızı, ka şıntılı, kabarık b ölgeler, bur un ak ıntısı, h ızlı veya düzensiz nab ız, dil inizde ve bo ğazınızda şişme, aks ırma, h ırıltı, nefes almada ciddi güçlük veya baş dönmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİTERİN’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen bir sıklıkta görülmektedir.

Diğer yan etkiler:

İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre listelenmiştir. Çok yayg ın ( ≥1/10); yay gın ( ≥1/100 ila <1/10); yayg ın olmayan ( ≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Çok yaygın: - baş ağrısı - burun akıntısı Yaygın: - faringolaringeal ağrı (boğaz ağrısı) - orofaringeal ağrı (ağız ve boğaz ağrısı) - farenjit (boğazda yangı) - burun tıkanıklığı veya burunda doluluk - öksürük - ishal - kusma - karın ağrısı - kan fenilalanin düzeyinde aşırı düşüş - dispepsi (midede yanma hissi) - bulantı

Yaygın olmayan: - gastrit (Mide yüz eyinde yangı) Belirti ve bulgular bunları içerebilir; üst karın bölgesinde (abdominal) şiddetli rahatsızlık veya ağrı, bulant ı ve kusma, kusmuk ya da dışkıda kan, siyah veya katran tarzı dışkı. - özofajeal ağrı (yemek borusunda ağrı)

Bilinmiyor: - özofajit (Özofagus (yemek borusu) zarında yangı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatın da y er alan veya almayan herhangi bir y an etki meydana gelmesi durumunda hekimin iz, eczacınız veya hemşire niz ile konuşun uz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bild irimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattı nı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edin ilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİTERİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra DİTERİN’i kullanmayınız / Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: TRPHARM İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Bloğu. No:185 K:14 34394 Levent/Şişli/İSTANBUL Tel.: 0 212 386 31 52 Faks: 0 212 355 13 80

Üretim yeri: Rubicon Research Private Limited, Plot no. K 30/4 & 30/5, Additional MIDC, Ambernath - 421506 District - Thane, Maharashtra, Hindistan

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.