OXFET 90 MG 30 FILM KAPLI TABLET

OXFET® 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. OXFET® ayrıca t ransfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi in termedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kron ik demir yüklenm esinin (karaciğer demir kons antrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L olması) ted avisinde endikedir. Karaciğer d emir kons antrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya s erum f erritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

OXFET® ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi: OXFET® tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 ml/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik d emir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/l olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. […]

• Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • Kreatinin klirensi <60 mL/dakika olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Pediyatrik ve yetişkin hastalarda deferasiroks suda d ağılabilen tabletler ile kronik tedavi sırasında bildirilen en sık reaksiyonlar, gastrointestinal bozuklukları (başta bulantı, kusma, ishal veya k arın ağrısı) ve d eri döküntüsünü içermektedir. Diyare, 2 ila 5 yaşındaki pediyatrik hastalarda ve yaşlılarda daha yaygındır. Doza bağlı olan bu reaksiyonlar, hemen her zaman için hafif-orta şiddett edir ve bunların neredeyse t ümü, tedaviye devam edilse bi le ort adan kaybolmaktadır. Klinik çalışmalar sır asında h astaların yaklaşık % 36’sında s erum k reatininde do za b ağımlı değişiklikler meyd ana gelmiş olmakla birlikte d eğerlerin çoğu normal aralıkta kalmıştır. […]

Gıda ile etkileşim: Deferasiroks film kaplı tabletlerin Cmaks değeri, yüksek oranda yağ içeren bir öğün ile birlikte alındığında artmıştır (%29 oranında). OXFET® film kaplı tabletler, tercihen her gün aynı saatte aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte alınabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2). OXFET®’in sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar: Deferasiroks metabolizasyonu, UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz, suda dağılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) indük leyicisi rifampisinin (600 m g/gün tekrarlı doz) eşzamanlı uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmaya (%90 GA: %37 - %51) yol açmıştır. Bu nedenle, OXFET®’in güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanm ası (örn., ri fampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), OXFET® etkililiğinde bir azalmaya yol açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi, beraber kullanım sırasında ve sonrasında izlenmelidir ve gerektiği takdirde OXFET® dozunda ayarlama yapılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OXFET®, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.5). Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, OXFET® kullanırken ilave ya da alternatif hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. Gebelik dönemi Deferasiroksun gebe kadınlarda kul lanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak OXFET®’in gebelerde, açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, deferasiroksun hızlı ve yoğun biçimde sütle atıldığını göstermektedir. Doğan yavrular üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Deferasiroksun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. OXFET® kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez.

Böbrek yetmezliği: OXFET® …

Karaciğer yetmezliği OXFET® şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta şiddette hepatik bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıf B) hastalar için doz, dikkate d eğer bir oranda azaltılmalı ve bunu takiben, %50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır ve OXFET® bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2). Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).