OXFET 360 MG 30 FILM KAPLI TABLET

CYP1A2 tarafından metabolize edilen teofilin ve diğer ajanlarla etkileşim: Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, eşzamanlı deferasiroks (30 mg/kg/gün tekrarlı doz) ve CYP1A2 substratı teofilin (120 mg tekli doz) uygulaması, teofilin EAA değerinde %84'lük bir artışa yol açmıştır (%90 GA: %73 ila %95 arasında). — KÜB 4.5

Deferasiroks ve diğer CYP1A2 substratları (alosetron, kafein, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, teofilin, tizanidin) arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP1A2 tarafından metabolize olan ve dar terapötik indekse sahip maddeler için (örn., klozapin, tizanidin), teofilin ile aynı öneriler geçerlidir. — KÜB 4.5

FUARTE NEO ve diğer CYP1A2 substratları arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks dağılabilir tablet formülasyonu ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: 8% - 26%) azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Deferasiroks ve paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları arasında bir etkileşim göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

OXFET®, koyu mavi renkli, bikonveks, oblong film kaplı tablet şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.

OXFET®, 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

OXFET® 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan nakillerine bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda d ağılabilen tablet ve p arenteral demir ş elatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

OXFET® ayrıca t ransfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi in termedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kron ik demir yüklenm esinin (karaciğer demir kons antrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

OXFET®, vücuttaki demir f azlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gide ren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). OXFET® demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve miyelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikim ine s ebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda d emir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

OXFET®, tal asemi sendromlarıyla ilişkili demir yü klenmesi o lan ancak k an n akli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kul lanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüks ek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve org anların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

OXFET®’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size n eden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

OXFET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya OXFET®’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, OXFET®’i almadan önce doktorunuza sö yleyiniz. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

OXFET®’in aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (k emik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile k arakterize olan bir kan hastalığı) i lerlemiş evredeyse veya i lerlemiş kanser hastalığınız varsa, OXFET® kullanımı önerilmemektedir.

OXFET®’i aşağıdaki durumlarda Dİ KKATLİ KU LLANINIZ OXFET®’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz. Eğer: • Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşırı demir birikimine bağlı kalp ile ilgili sorununuz varsa, • İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi), • Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şi şme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda k abarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodl arı (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?),

• Döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde v eya ağızda kabarcıklar oluşması, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf düğüm lerinde büyüme (şiddetli deri reaksiyonunun belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) semptomlarından birkaçını birlikte yaşıyorsanız,

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Eğer düşünme, bi lgileri h atırlama ya da problem çözmede gü çlük y aşıyorsanız, uyanıklık ya da f arkındalık düzeyiniz norm alden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya OXFET®’i kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,

• Sıklıkla mide yanması yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• İşitmede sorun yaşıyorsanız,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXFET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXFET®’i günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız.

OXFET®’i aç karnına veya hafif bir yemekle birlikte alınız.

Tabletleri bütün ol arak yutamayan hastalar için, OXFET® ezilip tam dozun yoğurt veya elma sosu (elma püresi) gibi yumuşak yiyeceklerin ü zerine serpilmesiyle alınabilir. Yiyecekler hemen ve tamamen tüketilmelidir. Gelecekte kullanmak üzere saklamayın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Açıkça gerekli olmadıkça, OXFET®’in hamilelikte kul lanımı öne rilmemektedir. OXFET®’in insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir. Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğ um kontrol flasteri kullanıyorsanız, OXFET® hap ve flaster doğum kontrol yönt emlerinin etkililiğini azaltabileceği için ilave v eya farklı bir doğum kontrolü yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OXFET® tedavisi sürerken b ebeğinizi em zirmeniz ön erilmemektedir. Araç ve makine kullanımı Eğer OXFET® kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

OXFET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki i laçlardan birini kullanıyorsanız v eya y akın zamanda kul landı iseniz bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• OXFET® ile günün aynı saatinde alınmaması gereken alüminyum içeren antasidler (mide yanmasını tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin (o rgan nakillerinde nakledilen dokunun reddini ve rom atizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

• Antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemek ve tedavi etmek için kullanılır)

• Hormonal kontraseptif ajanlar (doğum kontrol ilaçları)

• Bepridil, ergotamin (kalp problemleri ve migren tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OXFET®’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• OXFET® dozu hastanın vü cut ağırlığına bağlı ola rak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan do zu hesaplayacak ve si ze günde k aç tabl et almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük OXFET® film kaplı tablet dozu düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır Bireysel tedavi ihtiyaçlarına dayalı olarak doktorunuz tarafından daha yüksek veya düşük bir başlangıç dozu önerilebilir. Tedavinin başlangıcında günlük OXFET® film kaplı tabl et dozu düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye v erdiğiniz y anıta b ağlı olarak doktorunuz tedavi do zunuzu sonr adan yükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg, düzenli kan nakli almayan çocuklar ve ergenler için ise vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

• OXFET®’i her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (OXFET®’i hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

• OXFET®’i aç karnına veya hafif bir yemek ile alınız ve bir miktar su ile yutunuz.

• OXFET®’i bir bütün olarak yutamayan hastalar için OXFET® film kaplı tabl etler ezilebilir ve tam doz, yoğurt ya da elma püresi gibi yumuşak kıvamlı ve az yağlı (% 10’un altında yağ oranına sahip) bir yiyecek üzerine serpilerek alınabilir. Bu yiyecek hemen ve tamamen tüketilmelidir. Sonradan kullanmak için bekletmeyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece OXFET®’i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muh temelen aylar v eya yı llar boyun ca d evam edecektir. Do ktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

OXFET®’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Deferasiroksun, “suda dağılabilen” tabl et formu da bulun maktadır. Eğer suda dağılabilen tabletlerden bu film kaplı tabletlere geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapmanız gerekecektir.

OXFET® tedavinizin takibi:

Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. OXFET®’in ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (kandaki ferritin düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (k andaki kreatinin düzeyi, idr arda protein varlığı) ve karaciğer fonksiy onlarınız da (kandaki transaminaz) izlenir. Dokto runuz, önemli bir böbrek h asarından şüph elenirse, sizd en bö brek b iyopsisi yaptırmanızı is teyebilir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir m iktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun OXFET® dozunu belirlerken ve OXFET® tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OXFET®, düzenli kan transfüzyonları alan 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. H asta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda d ağılabilen tablet ve p arenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

OXFET® yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki görülebilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: OXFET® tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya k reatinin klirensinin izlenmesi ilk ayda h aftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde y apılmalıdır. Böbr ek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda h er ay izlenmelidir; gerekirse günlük do zlar, 7 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette h epatik bozukluğu olan hastalarda b aşlangıç do zu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalı ve bunu takiben % 50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer OXFET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OXFET® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla OXFET® kullandıysanız veya b aşkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa, derhal doktorunuza v eya h astaneye b aşvurunuz. Doktora tabl et paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

OXFET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXFET®’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları

Tüm ilaçlar gibi OXFET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 h astanın birind en az, fakat 100 h astanın birind en fazla gö rülebilir. Yaygın o lmayan: 100 hastanın birind en az, fakat 1.000 h astanın birind en fazla g örülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, OXFET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERH AL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu s emptomların h erhangi bir komb inasyonunu y aşarsanız: döküntü, kırmızı d eri, dudaklar, gözler veya ağızda k abarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi),

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri),

• Eğer düşünm e, bi lgileri h atırlama ya da probl em çözmede güçlük y aşıyorsanız, uyanıklık ya da f arkındalık düzeyiniz norm alden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden olabilir),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,

• Sıklıkla mide yanması şikayeti yaşıyorsanız, • Kısmi görme kaybınız varsa.

Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar

• Döküntü

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk

• Kaşıntı

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein) Yaygın olmayan: • Sersemlik

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme, ödem

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu • Yorgunluk

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şidd etli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nöt ropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları • Düşük idrar çıkışı

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen delinme

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Kanınızda anormal asit düzeyi

Bunlar OXFET®’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma ta limatında bahsi g eçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczacınız v eya h emşireniz i le konuşunu z. Ayrıca k arşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OXFET®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25○C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için OXFET®’i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXFET®’i kullanmayınız. Eğer ü ründe ve/veya ambalajında bo zukluklar fark ederseniz OXFET®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli – İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.