ONCEFT 1 G IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

ONCEFT, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. ONCEFT etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. ONCEFT beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. ONCEFT bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ONCEFT aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir. – Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), – Beyin zarı iltihabı (menenjit), – Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis ’in erken ve geç evrelerinde, – Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide -barsak sistemi enfeksiyonları), – Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları, – Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar, – Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları, – Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak - burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı), – Cinsel yoldan bula şan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar, – Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

ONCEFT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • ONCEFT’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, ONCEFT’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı d uyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir. • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere kar şı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri a rasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır. ONCEFT aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır: • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler) • Yenidoğanlarda sarılık mevcut ise ONCEFT’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız. • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı). • Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa. • Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa. • Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa. • Astımınız varsa. • Hamile iseniz. • Bebeğinizi emziriyorsanız. Bu uyarılar, ge çmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ONCEFT’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ONCEFT’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Tedavi sırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ONCEFT’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı ONCEFT’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi old uğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve ONCEFT’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz. ONCEFT’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, ONCEFT’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, ONCEFT’in etki gösterme yolunu etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz: ▪ Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) . ONCEFT, doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir, bu yüzden ONCEFT kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız. ▪ Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır) ▪ Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar) ▪ Probenesid (gut tedavisi için kullanılır) ▪ Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ▪ Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ▪ Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son za manlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ONCEFT’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir). Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak op erasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz ONCEFT uygulaması önerilir. Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat ONCEFT’in tedavisine devam edilmelidir. • Uygulama yolu ve metodu: ONCEFT IV, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır. Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20 -50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg. Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetiş kin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ONCEFT’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Eğer ONCEFT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCEFT kullandıysanız: ONCEFT’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz. ONCEFT’ i kullanmayı unuttuysanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer almanız gereken bir ONCEFT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız. ONCEFT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ONCEFT kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ONCEFT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ONCEFT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. ▪ Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler) Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. ▪ Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ▪ Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler) Eğer şiddetli deri dök üntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır. Olası diğer yan etkiler Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler) • Gevşek dışkılama veya ishal • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak. Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler) • Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir. Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler): ▪ Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk). ▪ Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır. ▪ Baş ağrısı ▪ Baş dönmesi hissi ▪ Ağızda yara oluşması ▪ Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır. ▪ Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir). ▪ Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar ▪ Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir. ▪ İdrarınızda kan ve şeker olması ▪ ONCEFT’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. ▪ Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı. ▪ Yüksek ateş veya titreme. Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler) ▪ Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test). ▪ Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik. ▪ Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır. ▪ Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır. ▪ Kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONCEFT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon; 25°C’nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ONCEFT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONCEFT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: INCPHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. M. Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 Kat:2 Merter-Güngören/ İSTANBUL Telefon : (0212) 637 49 10 Faks : (0212) 637 49 15 Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı 05/12./2019 tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR “ONCEFT 1 g IV enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü” enjeksiyonluk toz içeren bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır. Uygulama şekli İntravenöz uygulama -İntravenöz enjeksiyon: ONCEFT 1 g IV, 10 ml steril enjeksyonluk suda çözündürüldükten sonra 2-4 dakika içinde yavaş o larak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda damar yakınında lateks tübe) enjekte edilir. -İntravenöz infüzyon : İntravenöz infüzyonun süresi en az 30 dakika olmalıdır. ONCEFT 1 g IV, infüzyon olarak kullanılacağı zaman; önce 10 ml enjeksiyonluk suyla çözülür, daha sonra, aşağıda belirtilen infüzyon çözeltileri ile 10 mg/ml - 40 mg/ml arasındaki konsantrasyona kadar seyreltilmesi önerilir. %0,9 NaCl %5 dekstroz %10 dekstroz %5 dekstroz + %0,9 NaCl %5 dekstroz + %0,45 NaCl %6 hidroksietil nişasta Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonr a i yice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. İntravenöz ya da intramüsküler uygulama için hazırlanan çözeltilerin renkleri konsan trasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değişir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez. Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, y ukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.