OMEPROL 20 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol ile tedaviye başlandığında veya sona erdirildiğinde, CYP2CI9 üzerinden metabolize olan ilaçlarla olası etkileşmeler dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol CYP2C9 inhibitörüdür. — KÜB 4.4

OMEPROL etkin madde olarak omeprazol içerir. ‘Proton pompası inhibitörü’ olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMEPROL beyaz renkli, sert jelatin kapsüldür. Kapsüller hemen hemen beyaz ila açık kahverengi pelletler içermektedir. OMEPROL 14 ve 28 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

OMEPROL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Yetişkinlerde:  ‘Gastroözofajiyal reflü hastalığı’(GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.  Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).  ‘Helicobacter pylori’ adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileşmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için OMEPROL kullanılabilir.  Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşırı asit olması durumunda (Zollinger-Ellison sendromu)

Çocuklarda: 1 yaş üzeri ve ≥ 10 kg çocuklarda:  GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı, Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir. 4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:  ‘Helicobacter pylori’ adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum varsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için ayrıca antibiyotik reçete edebilir.

OMEPROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer omeprazole veya OMEPROL içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,  Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) karşı alerjiniz varsa,  Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

Eğer emin değilseniz OMEPROL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

OMEPROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ OMEPROL diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMEPROL almadan önce ya da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşunuz:  Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız,  Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız,  Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,  Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda,  Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığı tahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundan şiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda,  Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,  Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,  Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir),  Mide asidini azaltan OMEPROL benzeri ilaçlar ile tedavi sonrasında cildinizde bir reaksiyon olursa,  Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz (Kromogranin A gibi belirli bir kan testi). Eğer OMEPROL’ü uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.

Omeprazol alırken böbreklerinizde iltihaplanma meydana gelebilir. Belirtiler ve semptomlar idrar hacminde azalma veya idrarınızda kan ve/veya ateş, döküntü ve eklem sertliği gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içerebilir. Bu tür belirtileri hekiminize bildirmelisiniz.

OMEPROL ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.

OMEPROL gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.

OMEPROL ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneşe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. OMEPROL ile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Buna ek olarak eklemlerinizde ağrı gibi hastalık benzeri etkileri de doktorunuza söyleyiniz.

OMEPROL ile uzun süreli tedavi gereken hastalarda B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir.

Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli OMEPROL tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir.

Omeprazol tedavisi ile ilişkili olarak, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz, püstülozis (AGEP) dahil ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) rapor edilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, OMEPROL kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım isteyin.

Bu ilaç, özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, vücudunuzun B12 vitaminini emmesini etkileyebilir. B12 vitamini eksikliğine işaret edebilecek aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuza başvurun:

 Aşırı yorgunluk veya enerji eksikliği  İğne batması hissi  Ağrılı veya kırmızı dil, ağız yaraları  Kas zayıflığı  Görme bozukluğu  Hafıza sorunları, kafa karışıklığı, depresyon

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMEPROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OMEPROL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı OMEPROL’ün araç ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.

OMEPROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol ( 23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı OMEPROL bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEPROL’ün işleyişini etkileyebilir.

Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMEPROL almayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını te

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OMEPROL’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler: Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:  Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz günde bir kez 20 mg’dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40 mg doz almanızı söyleyebilir.  Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.  Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:  Olağan doz 2 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.  Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):  Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.  Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:  Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg’a çıkartabilir.

NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:  Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg’dır.

NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:  Olağan doz günde bir kez 20 mg’dır.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:  Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMEPROL’dür.  Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızı söyleyecektir. Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:  Olağan doz günlük 60 mg’dır.  Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.

 Uygulama yolu ve metodu:  Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.  Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.  Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.  Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:

Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz. Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz. Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:  1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg’dan fazla olan çocuklar OMEPROL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.

Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:  4 yaş üzerindeki çocuklar OMEPROL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru doza doktor karar verecektir.  Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Eğer OMEPROL’ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPROL kullandıysanız: OMEPROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OMEPROL’ü kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMEPROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OMEPROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa OMEPROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek).  Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, ‘Stevens- Johnson sendromu’ (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya ‘toksik epidermal nekroliz’ (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir (çok seyrek).  Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu) (seyrek).  Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) (seyrek).  Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk (seyrek).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir: Çok yaygın: 10 kişiden 1’den fazla kişiyi etkiler. Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler. Yaygın olmayan: 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler. Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler. Çok seyrek: 10.000 kişiden 1’den az kişiyi etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

Yaygın yan etkiler  Baş ağrısı  Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması  Bulantı veya kusma  Midede iyi huylu polipler Yaygın olmayan yan etkiler  Ayak ve eklemlerde şişlik  Uyku bozukluğu (insomnia)  Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi  Baş dönmesi (vertigo)  Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik  Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı  Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği  Kalça, bilek veya omurga kırığı

Seyrek yan etkiler  Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.  Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.  Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme  Tat alma değişiklikleri  Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları  Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)  Ağız kuruluğu  Ağız içinde iltihaplanma  Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, ‘pamukçuk’ olarak isimlendirilen bir enfeksiyon  Saç dökülmesi (alopesi)  Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü  Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)  Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)  Aşırı terleme  Hafif seyreden hastalık hali (indispozisyon)  Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)

Çok seyrek yan etkiler  Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik  Saldırganlık  Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)  Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları  Kas zayıflığı  Erkeklerde meme büyümesi  Yorgunluk  Geri dönüşümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu  Geri dönüşümü olmayan görmede bozukluk  Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)  Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değişikliklerin eşlik ettiği mide mukozasının büyümesi  Şiddetli etkilenmiş iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))

Bilinmiyor  Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)  Eğer üç aydan fazla süredir OMEPROL tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.  Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki sindirim başlangıcına neden olan hormon (gastrin) seviyelerinde artış olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normal değerlerine geri döner.  Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eşlik edebilir (Bkz. Bölüm 2)  Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar

Çok seyrek durumlarda OMEPROL beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacı

OMEPROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEPROL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEPROL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı ................... tarihinde onaylanmıştır.