LOSEPROL 40 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol ile tedaviye başlandığında veya sona erdirildiğinde, CYP2CI9 üzerinden metabolize olan ilaçlarla olası etkileşmeler dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol CYP2C9 inhibitörüdür. — KÜB 4.4

LOSEPROL, “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. LOSEPROL, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg omeprazol’e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum i çerir. Her ampul enjeksiyonluk çözücü içerir. İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında), • Bağırsakların üst kıs mındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser), Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaç ların neden olduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler, • Zollinger-Ellison S endromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

LOSEPROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer omeprazole veya LOSEPROL içeriğindeki herhangi bir maddey e aş ırı duyarlılığınız varsa, • Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı verilen bakterilerin mide- bağırsak enfeksiyon r iskinde az da olsa bir artışa neden olabilmektedir), • Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız. LOSEPROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden birini fark ederseniz: • LOSEPROL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda, • Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda, • Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda, • Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde, • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, • Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa, • Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.), • Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz. DERHAL doktorunuza başvurunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dah i ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LOSEPROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması LOSEPROL’ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LOSEPROL’ü kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz LOSEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız doktorunuz LOSEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Araç ve makine kullanımı LOSEPROL’ün araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız. LOSEPROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol), • Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam), • Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), • Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri), • İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması ) ilacı (silostazol), • Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus), • Kalp ilacı (digoksin), • Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin), • Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel), • Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir. • Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak LOSEPROL tedavinizi durdurabilir. • Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez. • Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size LOSEPROL ile birlikte amok sisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır. Zollinger-Ellison Sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg LOSEPROL’dür. Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir. Uygulama yolu ve metodu: Bir doktor veya hemşire size LOSEPROL’ü damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Özel kullanım durumları: LOSEPROL, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer LOSEPROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSEPROL kullandıysanız: LOSEPROL’den size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz. Eğer LOSEPROL dozunu almayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LOSEPROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi LOSEPROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa LOSEPROL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok), • İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları, • Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar. Eğer bunlardan bir i sizde mevcut ise, sizin LOSEPROL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına gör e sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Baş ağrısı • Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması • Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma) Yaygın olmayan: • Ayak ve bileklerde şişme • Uykusuzluk (insomnia) • Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali • Baş dönmesi (vertigo) • Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler • Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker • Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği Seyrek: • Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon • Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma • Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu • Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombos itopeni, agranülositoz, pansitopeni) • Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit) • Sarılık veya sarılık olmasızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği • Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı • Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları • Saç dökülmesi • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok) • Aşırı terleme • Bulanık görme, tat alma bozukluğu • Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.) Çok seyrek: • Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler • Saldırganlık • Varsanı (halüsinasyonlar) • Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri • Kas zayıflığı • Erkeklerde meme büyümesi • Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Sıklık derecesi bilinmiyor: • Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir) • Kandaki magnezyum miktarında düşme ( 3 aydan fazla sü redir LOSEPROL ile tedavi görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktoruna söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.) Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır. LOSEPROL beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız ; böylece beyaz kan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakoviji lans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LOSEPROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla normal oda ışığı altında 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat ve 2o-8oC buzdolabında 12 saat içinde kullanılmalıdır. Doktorunuz veya hastane LOSEPROL’ü muhafaza edecektir. LOSEPROL’ün doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSEPROL’ü kullanmayınız. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir. İlaçlar, atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacınıza kullanılmayacak ilaçların nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Ruhsat Sahibi: Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 Dem Plaza 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0216 577 80 25 Faks: 0216 577 80 24

Üretici: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 09/09/2015 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İ.V. enjeksiyon: LOSEPROL intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır). Hazırlama işleminin hatalı yapılması du rumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2.5 dakikada, dakikada en fazla 4 m L uygulanacak şekilde yapılmalıdır. Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25 oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında 4 saat ve 2o-8oC buzdolabında 12 saat içinde kullanılmalıdır.