OMEPRAZID 20 MG 14 KAPSÜL

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol ile tedaviye başlandığında veya sona erdirildiğinde, CYP2CI9 üzerinden metabolize olan ilaçlarla olası etkileşmeler dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol CYP2C9 inhibitörüdür. — KÜB 4.4

OMEPRAZID etkin madde olarak omeprazol içerir. 'Proton pompasl inbibitörü' olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azalıtır. oMEPRAZio ı<oyu yeşil opak / sarı opak No.2 sert jelatin enterik kaplı mikropellet kapsüldür Kapsüller beyaz veya beyazımsı renkli, kokusuz ve tatsız küresel mikropelletler içermektedir. OMEPRAZiD |4 enterik kaplı mikropellet kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır. OMEPRAZİD aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Yetişkinlerde: ı 'Gastroözofajiya| reflü hastalığı' (GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasma yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı. a a y9

Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser). 'Helicobacter pylori ' adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileşmek için size ayrrca antibiyotik reçete edebilir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAii: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİi alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için OMEPRAZiD kullanılabilir. Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşırı asit olması durumunda (Zollinger- Ellison sendromu) Çocuklarda: I yaş üzeri ve Z]0 kg çocuklarda: . GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasma yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı, Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında aza|mayı içerebilir. 4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde: ı 'Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum varsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için ayrrca antibiyotik reçete edebilir.

OMEPRA ZiD' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ o Eğer omeprazole veya OMEPRAZID içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) Varsa. o Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazo|, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) karşı alerj iniz Varsa. o Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. Eğer emin değilseniz OMEPRAZİD almadan önce doktorunuza veyaeczaclnrza sorunuz. OMEPRA ZiD' i aşağıdaki durumlarda ıİxx,q.ıLİ KULLANINIZ oMEPRAZio diger hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMEPRAZID almadan önce ya da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşun: . Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybedersenizve yutma sorunları yaşarsantz. . Mide ağrısı veyahazımsızhk yaşarsanlz. . Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda. . Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda. . omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığı tahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundan şiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda. . Şiddetli karaciğer sorunlarınıZvatsa. . Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz Varsa. . Kanınızdaki magnezpm miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.) a a a a

aNöroendokrin tümörler için tam incelemesine girecekseniz. Eğer OMEPRAZID'i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz. OMEPRAZIı lıe tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. oMEPRAZio giui mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği Veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. osteoporozunuz (kemik erimesi) Varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir.) doktorunuza söyleyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. OMEPRA ZiD' in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz. Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczctcınıza danışınız' OMEPRAZID kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bıı süre içerisinde OMEPRAZID kullanıp kul l anmaya cağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıZa danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPRAZiD kuııanıp kullanmayacağınızakarar verecektir Araç ve makine kullanımı oMEPRAZiD'in araç Ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç Ve makine kullanmayınız. OMEPRAZiD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklanda önemli bilgiler oMEPRAZiD'in her 20 mg'lık dozu l mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. OMEPRAZİD kristaı şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz' Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OMEPRAZLD bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEPRAZID'in işleyişini etkileyebilir.

Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMEPRAZID almayınız. Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: . Ketokonazo|, itrakonazol, posakonazo| veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavi etmeye yönelik ilaçlar). . Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır). . Diazepam (kaygı, endişe hallerinin Veya Sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşetici olarak kullanılır). . Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuz OMEPRAZID tedavisine başlarken Veya OMEPRAZID'i bıraktığınızda sizi izleyecektir. . Varfarin Veya K vitaminini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçları almaktaysanız. OMEPRAZID ile tedavinize başlarken Veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir. . Rifampisin (tüberküloztedavisinde kullanılır). . Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). . Takrolimus (organ naklinde kullanılır). . St John's wort bitkisi (Hypericum perforatum) (hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır). . Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır). . Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). . Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır). . Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır). . Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapi ilacı)- eğer yüksek doz|arda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz OMEPRAZID tedavisini geçici olarak durdurabilir. Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMEPRAZID ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu onda kullanıyorsanıZ veyq Son Zamanlarda kullandınız ise latfen doktorunuza veya eczocınıZq bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. OMEPRAZiD nasıt kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: OMEPRAZİD'i her Zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, d

Tüm ilaçlar gibi, oMEPRAZiD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OMEPRAZID'i kullanmayr durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinwveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon) a

Deride kabarcıklanmaya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, 'Stevens- Johnson Sendromu' (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya 'toksik epidermal nekroliz' (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin oMEPRAZiD'e karşı ciddi a|erjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortayaçıkabilir: Çok yaygın: 10 kişiden 1'den fazla kişiyi etkiler Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler Yaygın değil: 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler Seyrek: 10.000 kişiden l ila 10 kişiyi etkiler Çok seyrek: l0.000 kişiden l'den az kişiyi etkiler Bilinmiyor: Eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler: Yaygın yan etkiler . Baş ağrısı . Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısr, kabızlık, midede gaz oluşması . Bulantı veya kusma Yaygın olmayan yan etkiler . Ayak ve eklemlerde şişlik . Uyku bozukluğu (insomnia) . Sersemleme, "iğnelenme" gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi . Baş dönmesi (vertigo) . Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik . Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı . Genel olarak kendini iyi hissetmeme Ve enerji eksikliği Seyrek yan etkiler . Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma glbi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir. . Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler . Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir. . Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme . Tat alma değişiklikleri . Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları . Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm) . AEız kuruluğu a a

Ağız içinde iltihaplanma Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, 'pamukçuk' olarak isimlendirilen bir enfeksiyon Deride sararTna, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları Saç dökülmesi (alopesi) Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrılan (miyalji) Şiddetli brıbrek sorunları (interstisyel nefrit) Aşırı terleme Çok seyrek yan etkiler . Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik . Saldırganlık . olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon) . Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları . Ani başlayan, şiddetli döküntü veya dende pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş Ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilir. . KaS zaylflığı . Erkeklerde meme büyümesi Bilinmiyor . Bağırsakta iltihap (ishale neden olur) . Eğer üç aydan fazla süredir oMEPRAZLD tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde aza|ma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde aza|ma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve Zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında afima olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnez.yum seviyelerinde aza|ma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karat verebilir. Çok seyrek durumlarda OMEPRAZLD beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyazkan hücreleri sayısında aza|ma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir. olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer a|mayan herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız, lütfen doktorunuz a v ey a eczac|nlza haber veriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıIaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı biIgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasr Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi a a a a a a o a

durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığın|Z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarakya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz l|acın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. OMEPRA ZiD' in s aklanması OMEPRAZID'i çocukların göremeyeceği, er emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullqnma tarihinden Sonra OMEPRAZID'i kullanm ınıZ.

Başlıkları yer almaktadır.