OMEPRAZID 20 MG 14 KAPSÜL

Omeprazol; Yetişkinlerde  Duodenum ülserinin tedavisinde  Tekrarlayan duodenum ülserinin önlenmesinde  Gastrik ülserlerin tedavisinde  Tekrarlayan gastrik ülserlerin önlenmesinde  Uygun antibiyotikler ile kombinasyonu peptik ülser hastalığındaki Helicobacter pylori (H. pylori) eradikasyonunda  Nonsteroidal antii nflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin tedavisinde  Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin önlenmesinde  Reflü özofajit tedavisinde  İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisinde  Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisinde  Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde Çocuklarda 1 yaşından büyük ve ≥ 10 kg olan çocuklarda  Reflü özofajit tedavisinde  GÖRH’de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisinde 4 yaşından büyük çocuklar ve adölesanlarda  Antibiyotiklerle kombinasyonu H. pylori ile ilişkili duodenum ülserinin tedavisinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerdeki pozoloji Duodenum ülserlerinin tedavisi Aktif duodenum ülseri olan hastalarda önerilen doz günde bir defa 20 mg’dır. Çoğu hastada iyileşme iki hafta içerisinde gerçekl eşir. İlk doz rejiminden sonra tamamen iyileşmeyen hastalar için, iyileş me genellikle bir sonraki iki haftalık tedavi periyodundan sonra meydana gelir. Tedaviye zayıf yanıt ve ren duodenum ülserli hastalarda günde bir defa 40 mg omeprazol önerilmektedir ve iyileşme genellikle dört hafta içerisinde olur. Tekrarlayan duodenum ülserlerinin önlenmesi H. pylori negatif hastalarda nüks eden duodenum ülserinin önlenmesinde veya H. […]

Omeprazol, benzimidazol türevlerine veya formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Diğer proton pompası inhibitörleri (PPİ’ler) gibi omeprazol de nelfinavir ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

En yaygın yan etkiler (hastaların %1 -10’unda), baş ağrısı, abdominal ağ rı, konstipasyon, diyare, şişkinlik ve bulantı/kusmadır. Omeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiğ i bildirilmiş veya bunlardan şüphelenilmiştir. Ancak hiçbiri doz ile bağlantılı bulunmamıştır. İstenmeyen etkiler, görülme sıklığı ve Sistem Organ Sınıfı’na göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥l /10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn . […]

Omeprazol’ün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi pH’ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar Omeprazol ile tedavi süresince intragastrik asiditedeki azalma pH’ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçların emilimini arttırabilir veya azaltabilir. Nefinavir, atazanavir Nelfinavir ve atazanavirin plazrna seviyeleri, omeprazol ile eşzamanlı kullanımla azalır. Omeprazol’ün nelfin avir ile eşzamanlı k ullanımı kontrendikedir (b kz. Bölüm 4.3). Omeprazol’ün (günde bir defa 40 mg) eşzamanlı kullanımı , ortalama nel finavir maruziyetini yaklaşık %40 oranında azaltmış ve farmakolojik olarak aktif metaboliti olan M8’in ortalama maruziyeti ise yaklaşık %75 -90 or anında azalmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C 19 inbibisyonunu da içerebilir. Omeprazol’ün atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmez ( bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı kişilerde omeprazol ’ün (günde bir defa 40 mg) 300 mg atazanavir/l00 mg ritonavir ile eşzamanlı kul lanımı, atazanavir maruziyetinin % 75 oranında azalmasına neden olmuştur. Atazanavir dozunu 400 mg’ a art ırmak da omeprazol ’ün atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini ortadan kaldırmamıştır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden özel bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Üç prospektif epidemiyolojik çalışma (l000’den fazla maruz kalma) sonuçları omeprazol ’ün gebelik ya da fetüs/yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı bir etkisinin olmadığı nı göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Omeprazol gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fetüs için potansiyel risklere üstünse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Omeprazol anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında çocuk üzerine etkisi olması beklenmez.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …