ESELAN 40 MG IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

. ESELAN, -Duodenum ülseri tedavisinde, -Duodenum ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde, -Mide ülseri tedavisinde, -Mide ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde, -Uygun antibiyotikler ve Helicobacter pylori (H. pylori) kombinasyonu ile peptik ülserin eradikasyonunda, -NSAİİ ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisinde, -Riskli hastalarda NSAİİ ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesinde, -Reflü özofajit tedavisinde, -Reflü özofajiti iyileşmiş olan hastaların uzun dönem tedavisinde, -Gastro-özofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde, -Zollinger-Ellison sendromu’nun tedavisinde.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Oral tedaviye alternatif olarak: Oral yolla tedavi edilemeyen hastalar intravenöz yoldan günde 40 mg omeprazol ile tedavi edilebilirler. Zollinger-Ellison sendromu: Doz hastaya göre ayarlanmalıdn*. Başlangıç için önerilen doz günde 60 mg olup, daha sık ve daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Dozun 60 mg’ı geçmesi halinde, dozun bölünerek günde 2 kez verilmesi gerekir. Uygulama şekli: İ.V. enjeksiyon: ESELAN sadece intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. ESELAN, infuzyon çözeltilerine ilave edilmemelidir. Çözeltinin hazırlanmasından sonra enjeksiyon en az 2.5 dalcikada dakikada en fazla 4 mL uygulanacak şekilde yapılmalıdır. […]

ESELAN; omeprazol’e, substitue benzimidazollere ve ilacın içeriğinde yer alan diğer bileşenlere karşı aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Omeprazol, diğer proton pompası inhibitörleri gibi, nelfinavir ile eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

En yaygm yan etkiler (hastaların % 1-10’unda) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, midede gaz birikmesi ve mide bulantısı/kusmadır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki olaylar advers etki olarak rapor edilmiştir. Bunların hiçbiri doz ile ilişkili bulunmamıştır. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetikleri üzerinde omeprazolün etkileri: Emilimleri pH’va bağlı olan tıbbi ürünler: Omeprazol ile tedavi esnasında azalan mide asiditesine bağlı olarak, absorbsiyonu mide pITına bağlı olan tıbbi ürünlerin emilimi azalabilir ya da artabilir. Nelfinavir, atazanavir: Atazanavir ve nelfinavir, omeprazol ile eş zamanlı olarak kullanıldığında plazma düzeyleri azalır. Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Omeprazol (günde bir kez 40 mg) ile eş zamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir maruziyetini yaklaşık % 40 ve farmakolojik olarak aktif metabolit M8’in ortalama maruziyetini yaklaşık % 75-90 oranında azaltmıştır. Ayrıca etkileşim CYP2C19 inhibisyonunu da içermektedir. Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg’ın birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde % 75’lik bir azalmaya yol açmıştır. Atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi, atazanavir maruziyetine omeprazolün etkisini kompanse etmemektedir. […]

Gebelikd6nemi: Hayvanlar Uzerinde yaprlan gahgmalar, gebelik velveya errbriyoneufetat geligim velveya doftrm velveyado[um sonrasl geligim iizerindeki etkilerbakmmdan yetersizdir Okz. B6lilm s.3). Insanlara y6nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ug adet prospektif epidemiyolojik gahgma (1000'den fazla uygulamaya ait sonuglan igerir), omeprazoltin hamilelerde ve fetus veya yeni do[an saEh$ Uzerinde herhangi bir advers etkisi olmad$ru g6stermektedir. ESEI-AI.I gebelikte ancak arneye sa$ayaca$ faydalar fetils igin potansiyel risklere [stfinse kullamlmahdr. Lektesyon d6nemi: Omeprazol anne stlt0ne geger, ancak terapotik dozlarda kullandd$nda gocuk iizerine etkisi olmasr beklenmez. Emzime ddneminde kullanrlmamasr daha dolnrdur. Oreme yetene[i/ …

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (bkz. Bölüm 5.2). Pediyatrik popfilasyon: Çocuklarda i.v. kullanım ile ilgili deneyim sınırlıdır. Geriyatrik popfilasyon: 65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).