DEMEPRAZOL 20 MG 14 KAPSÜL

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükley idleri: CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün pediyatrik kullanımım tavsiye etmek için yeterli veri yoktur. 4.6. — KÜB 4.5

DiSer ilaçların omeprazolün farmakokinetiSi üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilmen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerininin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi: CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri: Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol ile tedaviye başlandığında veya sona erdirildiğinde, CYP2CI9 üzerinden metabolize olan ilaçlarla olası etkileşmeler dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize oldu ğundan CYP2C1 9 veya CYP3A4 'ü inhibe ettikleri bilinen ilaç lar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazol ün metabolizma hızını azaltarak omeprazol serum seviyelerinde art ışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Omeprazol CYP2C9 inhibitörüdür. — KÜB 4.4

DEMEPRAZOL etkin madde olarak omeprazol içerir. „Proton pompası inhibitörü ‟ olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluĢumunu azaltır.

DEMEPRAZOL mavi renkli, sert jelatin kapsüldür . Kapsüller kremimsi beyaz -krem renkli enterik kaplı pelletler iç ermektedir. DEMEPRAZOL 14 kapsül iç eren blister a mbalajlarda bulunmaktadır.

DEMEPRAZOL aĢağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: YetiĢkinlerde:  “Gastroözofajiyal reflü hastalığı” (GÖRH). Mide asidinin a ğrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak Ģekilde yemek borusuna kaçıĢı.  Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak ba ğırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).  “Helicobacter pylori ” adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluĢturan mikropların bulaĢtığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileĢtirmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.  Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAĠĠ: Ağrı, ateĢ ve iltihaba karĢı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAĠĠ alıyorsanız, oluĢmadan ülseri durdurmak için DEMEPRAZOL kullanılabilir.  Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aĢırı asit olması durumunda (Zollinger-Ellison sendromu)

Çocuklarda: 1 yaş üzeri ve 10 kg ile 10 kg’dan daha ağır olan çocuklarda:  GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmas ına yol a çacak Ģekilde yemek borusuna kaçıĢı,

Çocuklarda bu durumun belirtileri mide iç eriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artıĢında azalmayı içerebilir.

4 yaĢ üzeri çocuklar ve ergenlerde:  “Helicobacter pylori” adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum varsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileĢtirmek iç in ayrıca antibiyotik reçete edebilir.

DEMEPRAZOL ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer omeprazole veya DEMEPRAZOL içeriğindeki herhangi bir maddeye karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) varsa.  Eğer diğer midede asit oluĢumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) karĢı alerjiniz varsa.  Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. Eğer emin değilseniz DEMEPRAZOL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

DEMEPRAZOL ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DEMEPRAZOL diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle DEMEPRAZOL almadan önce ya da alırken aĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuĢunuz:  Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaĢarsanız,  Mide ağrısı veya hazımsızlık yaĢarsanız,  Kan veya gıda kusmaya baĢlamanız durumunda,  DıĢkının siyah olması (kanlı dıĢkı) durumunda,  Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun ba ğırsak m ukozasıda yapt ığı tahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) k üçük bir artıĢ ile iliĢkilendirilmiĢ olduğ undan Ģiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda,  ġiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,  Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,  Kanınızdaki magnezyum miktarı düĢükse ve bu durum iç in tedavi g örmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar s öktürücüler gibi ka nınızdaki magnezyum miktarını düĢürücü ilaç lar kulla nıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak ka nınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.),  Mide asidini azaltan DEMEPRAZOL benzeri ilaçlar ile tedavi sonrasında cildinizde bir reaksiyon olursa,  Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz (Kromogranin A gibi belirli bir kan testi).

Eğer DEMEPRAZOL ‟u uzun s üreli (1 y ıldan uzun) kulla nıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altı nda tut ması olası dır. Doktorunuzu g ördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dıĢı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.

DEMEPRAZOL ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğ u mide ve ba ğırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artıĢa neden olabilir.

DEMEPRAZOL gibi mide asi di oluĢumunu önleyen bir ilacı özellikle bir y ıldan uzun s üre kullanmak kalça el bileğ i veya omurgada k ırık oluĢma riskini hafifçe artı rabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.

DEMEPRAZOL ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneĢe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. D EMEPRAZOL ile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Buna ek olarak eklemlerinizde ağrı gibi hastalık benzeri etkileri de doktorunuza söyleyiniz.

DEMEPRAZOL ile uzun süreli tedavi gereken hastalard a B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir.

Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli DEMEPREAZOL tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

DEMEPRAZOL ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEMEPRAZOL kullanmaya baĢlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde DEMEPRAZOL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız, doktorunuz DEMEPRAZOL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı DEMEPRAZOL‟un araç ve makine kullan ma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluĢabilir ( bkz. Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.

DEMEPRAZOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEMEPRAZOL sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere karĢı hassasiyetiniz olduğu söylenmiĢse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DEMEPRAZOL bazı ilaçların i ĢleyiĢini etkileyebilir ya da bazı ilaç lar DEMEPRAZOL ‟un iĢleyiĢini etkileyebilir.

Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kulla nılır) kulla nıyorsanız, DEMEPRAZOL almayınız.

AĢağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonla rını tedavi etmeye yönelik ilaçlar)  Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır)  Diazepam (kaygı, endiĢe hallerinin veya sara hasta lığının tedavisinde ya da kas gev Ģetici olarak kullanılır)  Fenitoin (sara tedavisinde kulla nılır). Eğ er fenitoin kulla nıyorsanız doktorunuz DEMEPRAZOL tedavisine baĢ larken veya DEMEPRAZOL ‟u bıraktığınızda sizi izleyecektir.  Varfarin veya K vitaminini bask ılayan diğ er maddeler gibi kan pıhtılaĢmasını önleyici ilaçları almaktaysanız, DEMEPRAZOL ile tedavinize baĢ larken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.  Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)  Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).  Takrolimus (organ naklinde kullanılır).  St John‟s wort bitkisi ( Hypericum perforatum) (hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır).  Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır).  Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).  Klopidogrel (kan pıhtılaĢmasını önlemek için kullanılır)  Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır).  Metotreksat (y üksek dozlarda kanser tedavisinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEMEPRAZOL‟u her z aman doktorunuzun s öylediği Ģekilde a lınız. Eğer emin değ ilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuĢunuz.

Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsü l alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaĢınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aĢağıda verilmiĢtir.

YetiĢkinler: Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taĢması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:  Eğer do ktorunuz yemek borunuzda az mik tarda hasar bulursa, 4 -8 hafta için olağan doz günde bir kez 20 mg ‟dır. Yemek borunuzda iyi leĢme gerçekleĢmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40 mg doz almanızı söyleyebilir.  Yemek borusunda iyileĢme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg‟dır.  Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa olağan doz günde bir kez 10 mg‟dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:  Olağan doz 2 hafta için gü nde bir kez 20 mg ‟dır. Eğ er ülserinizde iyileĢ me olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.  Eğer ülseriniz tamamen iyileĢmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg‟a çıkartılabilir.

Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):  Olağan doz 4 hafta iç in g ünde bir kez 20 mg ‟dır. Eğ er ülserinizde iyileĢ me olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.  Eğer ülseriniz tamamen iyileĢmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg‟a çıkartılabilir. Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:  Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg ‟dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg‟a çıkartabilir.

NSAĠĠ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:  Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg‟dır.

NSAĠĠ kullanımı ile iliĢkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:  Olağan doz günde bir kez 20 mg‟dır.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:  Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg DEMEPRAZOL‟dur.  Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve met ronidazol antib iyotiklerinden ikisini de almanızı söyleyecektir.

Pankreastaki bir b üyümenin sebep olduğ u midenin a Ģırı miktarda asit üretimi (Zollinger - Ellison sendromu) tedavisinde:  Olağan doz günlük 60 mg‟dır.  Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:  Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.  Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.  Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafı ndan parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.  Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:

Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya herhangi bir asidik meyve suyuna ( örn., elma portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.

KarıĢımı içmeden ö nce her zaman karıĢtırınız (karıĢım berrak olmayacaktır). Dah a sonr a karıĢımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.

Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Göğüs yanması ve asidin geri taĢması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:  1 yaĢ üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg ‟dan fazla olan çocuklar DEMEPRAZOL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir. Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:  4 yaĢ üzerindeki ç ocuklar DEMEPRAZOL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru doza doktor karar verecektir.  Doktorunuz çocuğ unuza amoksisilin ve klari tromisin isimli iki antibiyotiği de reç ete edecektir.

Yaşlılarda kullanımı: YaĢlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Eğer DEMEPRAZOL ’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMEPRAZOL kullandıysanız: DEMEPRAZOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEMEPRAZOL ’u kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEMEPRAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi DEMEPRAZOL ‟un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEMEPRAZOL ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta ĢiĢlik, döküntü, ba yılma ya da yutma zorluğu (Ģiddetli alerjik reaksiyon)  Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında Ģiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, “Stevens - Johnson sendromu” (deride ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya “toksik epidermal nekroliz” (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.  Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise , sizin DEMEPRAZOL ‟e karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aĢağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir: Çok yaygın: 10 kiĢiden 1‟den fazla kiĢiyi etkiler Yaygın: 100 kiĢiden 1 ila 10 kiĢiyi etkiler Yaygın olmayan: 1.000 kiĢiden 1 ila 10 kiĢiyi etkiler Seyrek: 10.000 kiĢiden 1 ila 10 kiĢiyi etkiler Çok seyrek: 10.000 kiĢiden 1‟den az kiĢiyi etkiler Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler aĢağıdakileri içermektedir: Yaygın yan etkiler  BaĢ ağrısı  Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluĢması  Bulantı veya kusma  Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler  Ayak ve eklemlerde ĢiĢlik  Uyku bozukluğu (insomnia)  Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuĢma hissi, uykulu olma hissi  BaĢ dönmesi (vertigo)  Karaciğer iĢlevlerini gösteren kan testlerinde değiĢiklik  Deride döküntü, kurdeĢen, kaĢıntı  Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği  Kalça, bilek veya omurga kırığı

Seyrek yan etkiler  Beyaz kan hücreleri veya trombosit (k an pu lcuğu pıhtılaĢmayı sağlayan kan h ücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları . Bu durum halsizlik, deride mo rluk veya enfeksiyon olasılığında artıĢa neden olabilir.  Dudak, dil ve bo ğazda ĢiĢlik, ateĢ, hırıltılı solunumu iç eren, bazen Ģiddetli olabilen alerjik tepkiler  Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.  Huzursuzluk, zihin karıĢıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme  Tat alma değiĢiklikleri  Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları  Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)  Ağız kuruluğu  Ağız içinde iltihaplanma  Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, „pamukçuk‟ olarak is imlendirilen bir enfeksiyon  Deride sararm a, koyu renkli idrar ve yorgunluğ a neden olan sarılığı iç eren karaciğer sorunları  Saç dökülmesi (alopesi)  GüneĢ ıĢığına maruz kalındığında deri döküntüsü  Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)  ġiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)  AĢırı terleme  Hafif seyreden hastalık hali (indispozisyon)  Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)

Çok seyrek yan etkiler  Agranülositozis (beyaz kan h ücreleri say ısında az alma) dahil kan h ücre say ısında değiĢiklik  Saldırganlık  Olmayan Ģeyleri görme, hissetme ve iĢitme (varsanı, halüsinasyon)  Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan Ģiddetli karaciğer sorunları  Ani baĢlayan, Ģiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateĢ ve eklem a ğrısı (Eritema multiforme, Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile iliĢkili olabilir  Kas zayıflığı  Erkeklerde meme büyümesi  Yorgunluk  Geri dönüĢümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu  Geri dönüĢümü olmayan görmede bozukluk  Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)  Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değiĢikliklerin eĢlik ettiği mide mukozasının büyümesi  ġiddetli etkilenmiĢ iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))

Bilinmiyor  Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)  Eğer üç aydan fazla süredir DEMEPRAZOL tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri geliĢirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.  Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki sindirim baĢlangıcına neden olan hormon (gastrin) seviyelerinde artıĢ olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normal değerlerine geri döner.  Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eĢlik edebilir (bkz. Bölüm 2)  Cinsel güçte yaĢanan rahatsızlıklar

Çok seyrek durumlarda DEMEPRAZOL beyaz kan hü crelerini etkileyerek ba ğıĢıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda Ģiddetli bir bozulmanın eĢlik ettiği ateĢ gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateĢ ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon beli rtileri ile bir enfeksiyon geliĢ irse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranü lositoz) riskini bir kan testi ile olas ılık dıĢı bırakabilmek üzere mümkün olan en kı sa zamanda doktorunuza da nıĢınız. Bu durumda ilac ınız hakkın da bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endiĢe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri

DEMEPRAZOL ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMEPRAZOL ’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajı nda bozukluklar fark ederseniz DEMEPRAZOL‟u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDĠNG A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 23 10 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/……tarihinde onaylanmıştır.